丙肝筛查、诊断、治疗的规范流程

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1、丙肝筛查、诊断、治疗的规范流程,丙肝的规范筛查、诊断,慢性丙肝的临床诊断,有输血史、应用血液制品史或明确的HCV暴露史 抗HCV(+)和HCV-RNA(+) 维持6个月以上 伴ALT或ALT正常 慢性丙肝患者症状的严重程度与肝脏病变的发展不成正比，即使没有明显症状，部分患者可能已经出现肝纤维化，甚至早期肝硬化,HCV筛查、诊断流程,HCV RNA检测（ ）,HCV RNA检测（）,已经自愈,HCV的基因型检测,基因1型,基因2/3型,肝病分会、感染病分会丙肝防治指南,抗HCV检测（）,HCV各项检测的临床意义,鉴别患者基线特征制定治疗方案,治疗过程,抗HCV检测,评价病毒学应答,筛查,诊断,评

2、估病变程度,评估预后,HCV RNA定性检测,肝活检,HCV RNA定量检测 HCV基因型检测,HCV RNA定量检测,各国指南均明确指出抗-HCV检测 对于丙肝筛查的重要意义,2004年中国指南、 2009年美肝会指南、 2011年欧肝会指南 50%80% HCV急性感染者无法自愈 抗-HCV酶免疫法（EIA）适用于HCV筛查 第三代EIA检测的特异度可达99%,1. 中华内科杂志. 2004; 43(7): 551-555. 2. Hepatology. 2009; 49(4): 1335-1374. 3. J Hepatol, 2011.,抗-HCV EIA检测技术不断进展,发生HCV感

3、染至HCV抗体检出的窗口期不断缩短,国产抗HCV EIA试剂效果良好,96.1%,96.0%,0,20,40,60,NAT或RIBA确定的阳性率 (%),80,96.0%,97.3%,100,美国 Ortho 3.8,任芙蓉, 庄辉, et al. Transfusion 2005;45:1816-1822.,北京 万泰 14.0,上海 科华 10.0,郑州 华美 6.0,国产抗HCV EIA试剂调整S/CO比值界限，可达到与补充阳性试验很好的相关性,96.1%,北京华大吉比爱 7.0,96.1%,厦门 英科 8.6,96.1%,北京 GKW 10.0,多数急性HCV感染无法自愈 抗HCV阳性

4、有必要检测HCV RNA确诊,肝病分会、感染病分会丙肝防治指南,ALT检测值与丙肝病情进展情况并不平行，30%慢性丙肝患者ALT水平正常,各国指南均推荐HCV RNA检测 用于丙肝的确诊,2004年中国指南、 2009年美肝会指南、 2011年欧肝会指南 有必要进行HCV RNA检测的人群： 抗-HCV阳性者 出现明显肝炎症状者,1. 中华内科杂志. 2004; 43(7): 551-555. 2. Hepatology. 2009; 49(4): 1335-1374. 3. J Hepatol, 2011.,现行HCV RNA定量PCR试剂 检测限存在一定的差异,美肝会、欧肝会推荐的检测限为

5、50IU,Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0 (Roche),SuperQuant(NGI),LCx HCV RNA Assay (Abbott),Versant HCV RNA 3.0 (bDNA, Siemens),Cobas Taqman HCV (Roche),Abbot Real-time HCV (Abbott),Versant HCV RNA1.0 (kPCR, Siemens),10,102,103,104,105,106,107,108,109,HCV RNA临床检测的标准化,WHO确立了国际单位(IU)作为统一标准 所有的检测过程都应该包括内参照

6、样品 目前，各种检测试剂使用的定量单位尚未统一（pg/ml, copies/ml, IU/ml或Eq/ml），检测结果需要经过不同的公式换算 国产HCV RNA检测试剂的检测下限均高于美肝会和欧肝会推荐的下限阈值（50IU），有待改进,HCV RNA实时定量PCR检测的优势,无操作引起的污染 更高的灵敏度和精确性 定量线性范围更广 可重复性提高 自动化操作，效率更高 尽可能避免人为误差,2009年美肝会指南对抗-HCV 和HCV RNA检测结果的详细解读,及早筛查，及早诊断是 迈向治愈丙肝的关键第一步,筛查,咨询,检测,评估,治愈,治疗,丙肝的规范治疗,各国指南均以清除HCV RNA 作为丙肝

7、治疗的首要目标,2004年中国指南、 2009年美肝会指南、 2011年欧肝会指南 丙肝治疗的目标就是清除HCV RNA 治疗终点：持续病毒学应答（SVR）即为病毒学治愈 达到SVR从而改善或减轻HCV相关的肝损害及并发症,1. 中华内科杂志. 2004; 43(7): 551-555. 2. Hepatology. 2009; 49(4): 1335-1374. 3. J Hepatol, 2011.,越来越多不同类型的丙肝患者 纳入临床规范治疗范畴,约1/3的患者ALT指标正常，临床症状仅有乏力、恶心和腹痛，但肝脏病变仍在不断进展；隐匿性丙肝HCV RNA可能处于低水平复制，虽然无法检测，

8、但对肝脏损伤并未停止,庄辉. 全国丙肝论坛.,2011年欧肝会指南提出的治疗禁忌症,绝对禁忌症 未获控制的抑郁、精神病、癫痫症状 未获控制的自身免疫性疾病 ChildPugh B7或更高 孕妇或不愿执行避孕措施的夫妇 严重的合并症：未获控制的高血压、心力衰竭、未获控制的糖尿病、COPD,相对禁忌症 血象指标异常 (男性Hb1.5 mg/dl 显著的冠心病 未经治疗的甲状腺疾病 肝硬化失代偿期治疗应谨慎,J Hepatol, 2011.,各国指南均推荐的首选用药 PEG-IFN+利巴韦林,2004年中国指南、 2009年美肝会指南 慢性丙肝的首选治疗方案是PEG-IFN +利巴韦林2011年欧肝

9、会指南 慢性丙肝的一线治疗方案是PEG-IFN +利巴韦林,1. 中华内科杂志. 2004; 43(7): 551-555. 2. Hepatology. 2009; 49(4): 1335-1374. 3. J Hepatol, 2011.,派罗欣治疗中国慢性丙肝初治患者 疗效显著优于普通干扰素,治疗慢性丙肝初治患者,派罗欣+RBV,普通干扰素+RBV,0,20,40,60,80,100,SVR (%),57,20,81,71,88,1,2,3,4,5,46,43,36,24,48,75,6,53,7,24,30,P0.0001,60,30,22,32,31,32,P0.01,P0.05,3

10、8,16,P0.05,42,18,P0.01,44,18,20,30,P0.01,P0.05,1. 中华实验和临床病毒学杂志 2006; 20(2): 42-5. 2.广东医学 2007; 28(12): 2016-7. 3.中国感染控制杂志 2009; 8(2): 107-9. 4.临床荟萃 2008; 23(1): 49-50. 5.中国临床医学 2007; 14(6): 815-6. 6.华西医学 2009; 24(3): 646-8. 7.中国基层医药 2009; 16(2): 221-2.,12,24,48,72,96,4,继续治疗 至24周,HCV阳性,继续治疗 至12周,HCV阳

11、性,HCV阳性 调整治疗方案,继续治疗至48周,HCV阴性,24周随访,继续治疗至48周,HCV阴性,24周随访,继续治疗至72周,HCV阴性,24周随访,派罗欣 + RBV,时间 (周),HCV基因1型患者治疗路线图,Ghany MG, et al; AASLD. Hepatology, 2009; 49(4): 1335-74.,12,24,48,72,4,继续治疗 至12周,HCV阳性,继续治疗至24周,HCV阴性,随访24周,继续治疗至48周,HCV阴性,随访24周,派罗欣 + RBV,时间 (周),HCV阳性 调整治疗方案,HCV基因2/3型患者治疗路线图,Ghany MG, et

12、al; AASLD. Hepatology, 2009; 49(4): 1335-74. Willems B, et al. J Hepatol. 2007; 46(Suppl 1): S6,各国指南均推荐 用药结束后随访24周即可判定SVR,2004年中国指南、 2009年美肝会指南、 2011年欧肝会指南 治疗结束时HCV RNA阴性，随访24周HCV RNA维持阴性，则获得SVR，即病毒学治愈,1. 中华内科杂志. 2004; 43(7): 551-555. 2. Hepatology. 2009; 49(4): 1335-1374. 3. J Hepatol, 2011.,抗HCV阳性,规范HCV抗体筛查程序,医院感染管理,患者丙肝筛查,全院职工宣教,信息登记,门诊,院内跟踪随访,重点科室,抗HCV阳性患者宣教,胃镜,血透,病房,专科会诊,加强院感控制,综合性医院应推广 合并丙肝患者的临床规范管理,丙肝专科 确诊、治疗,查HCV RNA,