药物分析药物的杂质检查

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1、第三章 药物的杂质检查 药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。第一节 概 述 一、药物的纯度要求 药物的纯度即纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。对药物质量的评价 ： 三效：高效、长效、速效;三小：毒性、用量、副作用小。,药物的纯度通常可以从 （）药物的结构，（）外观性状， （）理化常数，（）杂质检查，（）含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药物的质量标准中就规定药物的纯度要求。但是杂质多了： ）药物的理化常数变化）外观性状变化）稳定性下降）含量下降、活性下降）毒副作用上升,二、杂质的来源和种类 （一）杂质的来

2、源1、生产过程中引入的杂质：来源 于制备 原料、溶剂 、试剂、中间产品、副产品、器械等等。2、贮存过程中引入的杂质：来源于外界条件 包装、运输、保管不妥（受光线、温度、空气、微生物的影响等等）。,原料引入可能：溴化物、碘化物、硫酸盐、钾盐、钙盐、镁盐、铁盐等。,贮藏过程引入可能：发生水解、氧化、分解、异构化、 晶型转化、聚合、潮解、发霉等。,（二） 杂质的种类药物中的杂质来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。,三、杂质的限量的检查（一）、没有必要把药物中的杂质完全除去。从杂质的来源考虑，完全除去药物中的杂质，即不可能也没有必要。 （二）、药物中杂质允许最大限度的原则：在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的杂质。这一允许量被称为杂质的限量。杂质限量 指药物中所含杂质的最大容许量。药物中杂质的检查多数采用限量检查（limit test ），该检查不要求测定杂质的含量，而只检查其是否超过限量。由于以上的原因， 因此，药物的杂质 检查又称纯度检查，限度（限量）检查。,