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1、第1章 绪论,全国高职高专药学类专业规划教材,学 习 目 标,掌握：药品的概念及分类 掌握：认识药品质量的重要性 了解：药事管理学的定义、性质及其研究内容 了解：药事管理学的发展，从而能够在今后药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。,欣弗,欣弗,欣弗事件,2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身
2、亡。,第1节 药品的概述,一、药品的定义,药品管理法中关于药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,使用目的和方法是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质 区别药品与一般食品、保健食品、化妆品等其它物质的基本点。,释意（1）：,案例分析：药品和保健食品的区别,目的不同 1 适用人群的不同 标示的不同,使用对象仅指人体，明确我国药品管理法管理的是人用
3、药品。 药品不包括兽药和农药。,释意（2）：,2,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等,释意（3）：,二、药品的分类,从我国药品的管理角度分： 1、现代药与传统药 现代药（modern medicines）：一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。,传统药（traditional medicines）：一般是指历史上流传下来的药物，能用
4、传统医学观点表达其特性，并被传统医学使用的药物。我国的传统药又称中药。 中药最本质的特点是在中医理论指导下应用。中医药是一个整体。,2、处方药与非处方药 处方药（简称 Rx药）是指必须 “凭执业医师和执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。” 在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均按处方药管理。 这类药品一般作用性强或副作用大。,非处方药（over the counter,简称 OTC ）是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 具备安全、有效、质优价廉、使用方便的特点,3,3、新药、仿制药 新药（ne
5、w drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品” 。“已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新适应症的药品，按照新药管理” 。,4 5 6 7,3、新药、仿制药 仿制药指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。, 8 9,4、国家基本药物国家基本药物（national essential drugs）：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切、安全有效、适合国情的首选药物，确保在我国目前经济水平上的基本用药需求。,5 、城镇职工基
6、本医疗保险药品 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国务院医疗保险行政管理部门组织制定并发布国家国家基本医疗保险和工伤保险药品目录。 纳入药品目录的药品是有国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。,药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。由国家制定，各地（省级）可适当调整。 1
7、0,药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的使用要求的特征总和。 药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性。,三、药品质量,有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 有效性是药品的基本特征 有效程度分为：痊愈、显效、有效,安全性：指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 有效性不良反应 才能用 致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，不能用。 安全性是药品的基本特征 11,稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 规定条件一般是指规定的有效期，以及生产、
8、储存、运输和使用的要求。 若极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。 稳定性是药品的重要特征。,均一性：指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 药物制剂的单位产品（一片药、一支注射剂）和原料药品的单位产品（一箱药、一袋药）。 若不均一，可能未用药，无效；或用量过大导致中毒，甚至死亡。 均一性是药品的重要特征。,四、药品的特殊性,药品属于特殊商品，特殊性表现在以下四个方面： 1）药品的专属性；对症、不可替代。 12 2）药品的两重性；不良反应不可避免 13 14 15 3）药品质量的重要性；专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。 4）药品的限时性；药等病，不能病等药。, 1
9、6,第二节 药事管理学的定义、发展及其研究内容,由来 1951年美国药学院协会将药事管理学（pharmacy administration） 作为一门学科名称。 1985年我国华西医大药学院将药事管理学作为一门课程名称。 之后被广泛使用，例如： “中国药学会药事管理分科学会”（1986）； “卫生部药事管理培训中心”（1986） 中国药事杂志（1987） “药事管理委员会”（1989）,（一）药事概念 广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。 狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的
10、事项。,库区某中药饮片厂,（二）药事管理定义,狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；又称药政管理。 广义：国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。,药事管理的目的,保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平。促进经济社会协调发展。,（三）药事管理学的定义,是药学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科（药剂学、药物化学、药理学、临床药学）不同，具有社会科学性质。,（三）药事管理学的定义,它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科
11、学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。,药事管理学定义要点,药事管理学是药学的法定组成部分，它与其他学科同样重要。 管理管理学是应用性很强的学科。 基本原理：实践自身的要素和性质；与药学实践相关的各种变化形式。 研究的是药师工作所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。,二、药事管理学的发展,（一）古代社会巫医分离后的医药管理 （二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 （三）现代药事管理的发展,（三）现代药事管
12、理的发展,我国现代药品管理立法始于1911年辛亥革命之后。1984年，制定颁布了我国第一部药品管理的法律。现行药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。,中华人民共和国成立后的药事法规建设大体经历了4个阶段。中华人民共和国成立初期药事法规的建设 （1949-1957年） 以药品质量管理为核心，加强药事法规建设 （1958-1965年） 规范药品法规、规章，为制定法律奠定基础 （1978-1983年） 制定、修订药品管理法律、法规，依法管理药品（1984-2009年）,三、药事管理学的研究内容,药事管理体制 药事法 药品研究开发管理 药品质量管理 药品生产经营企业管理 药品使用管理 药物经济
13、药学信息情报管理 药品广告管理,练 习1、下列属于药品的是（ ） A、中药饮片 B、血清 C、疫苗 D、抗 生素 E、纽崔莱牌钙镁片 2、药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节,3、新药是指（ ） A.未曾在中国境内生产的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内临床试验的药品 D.国内生产企业第一次在中国销售的药品4、甲类非处方药的专有标识的颜色为（ ） A.绿色 B.红色 C.蓝色 D.黄色,5、关于药品质量的理解正确的是( ) A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 6、思考 作为一名未来的药学工作者你有何打算？,
