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1、,深蓝 IGFBP-1 Test,公司简介,深蓝医疗拥有一支以医药生物学博士为主体的尖端专业科研团队，与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，具有生产先进医疗器械、体外诊断试剂等的研发与创新能力，拥有国内先进的生产设备和雄厚的技术力量。在胶体金标记技术、单克隆抗体，多克隆抗体，基因重组抗原，合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于省内、国内领先水平。 深蓝医疗是安徽省唯一一家专业从事计生用诊断试剂生产企业，国家高新技术企业，核心产品已申报科技型中小企业创新基金项目。 深蓝医疗现有发明专利五项，实用新型专利三项，主导产品均以专利技术为支撑，享有自主知识产权。 深蓝医
2、疗注重品牌建设，着力打造知名品牌和驰名商标。,深蓝医疗拥有完善的快速诊断试剂生产线，应用最新临床检验技术，具有操作简单、准确可靠、及时方便等优点，其技术性能达到国内先进水平。已通过药监局质量体系认证，建立YY/T 02872003 ISO13485：2003质量管理体系。目前生产产品有妇科阴道病检查试剂盒、胎膜早破、色念珠菌检测试剂盒、隐血检测试剂盒、壳聚糖凝胶、壳聚糖敷料贴、杀菌型医用超声耦合剂、LH检测试纸、HCG检测试纸等系列产品。,寓意深蓝医疗：“立足健康产业，充分发挥技术优势，打造健康产业航母”的远景规划，以“服务健康、报效祖国”为己任，坚持“股东满意是我们的最大责任、员工满意是我们
3、永恒目标、客户满意是我们最高荣誉 ”的宗旨，坚守“诚信、规范、创新、发展”的经营理念，专心、专业、专注健康领域。,企业核心价值观： 真心、诚心、爱心、服务医疗 创新、奋进、务实、开拓深蓝,胎膜早破的诊断 Diagnosis of Permature Rupture Of Membranes (PROM),安徽深蓝医疗, PROM及其处理方法 目前PROM常用的诊断方法 PROM检测新方法 IGFBP-1免疫层析技术,胎膜早破（PROM）,凡孕龄37孕周的胎膜破裂称为胎膜早破，又称为早产(未足月)胎膜早破。胎膜早破是早产和需要进入加急病房的新生儿并发症的最常见原因之一。胎膜早破的危险后果 感染
4、早产 胎儿异常 脐带下垂 胎盘早期剥离不能正确地诊断胎膜早破会导致不能实施恰当的产科治疗措施,8,胎膜和羊水的功能,胎膜： Barrier to infection预防感染的屏障 Maintenance of amniotic fluid维持羊水 Storage site for phosphoglycerolipids储存磷酸化甘油脂羊水： Allows pulmonary development允许胎儿肺部发育 Provides for full fetal movement and growth为胎儿运动和生长提供条件 Protects fetus & cord from compres
5、sion and trauma保护胎儿和脐带免受挤压和创伤,Rotschild A, et al Neonatal outcome after prolonged preterm rupture of the membranes Am J Obstet Gynecol 162:46-52, 1990,胎膜早破（PROM）,在治疗胎膜早破时，医生们会权衡延长孕期和产生严重母婴综合症的风险处理胎膜早破的方法包括： 卧床和骨盆支持促进羊水的重新聚集并且避免感染 引产减少感染的可能 宫缩抑制剂在胎膜早破出现后采用预防性子宫硫酸镁来延长潜伏期. 皮质类固醇减轻呼吸窘迫症状 抗生素延长孕期，减少绒毛膜羊膜
6、炎，新生儿脓血症，产后子宫内膜炎，心室出血,胎膜早破（PROM）,孕妇中有10被诊断出患有胎膜早破问题。超过30的怀孕妇女在各种医疗场所接受胎膜早破测验。胎膜早破导致了2535的早产发生。,自发性早产 40%,胎膜破裂性早产 35%,医疗介入性早产 25%,早产,While this suggests distinct pathways, many of the risk factors for all 3 are similar,Goldenberg, RL. The Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol 100 (5):1020-36, N
7、ov 2002),导致早产的原因,PROM的诊断,13,Technique:羊水是碱性的，可以将pH试纸变色。Performance Metrics: 阳性结果错误率高达 17.4% 阴性结果错误率为 12.9% 灵敏度 90.7% 特异性 77.2%Drawbacks:精液、尿液、BV等会造成假阳性。,pH /硝嗪试纸,Friedman, ML Diagnosis of ruptured membranes AJOG 1969 104;544-550,14,Technique:通过显微镜观察羊水干树枝状结晶Performance Metrics: 阳性结果错误率 5-30% 阴性结果错误率
8、12.9% 灵敏度 51.4% (无分娩) 特异性 70.8% (无分娩)Drawbacks: 窥镜检查，显微镜， 污染.,羊齿状结晶,Reece EA, Amniotic fluid arborization Obstet Gynecol 64:248-250, 1984,15,Technique:观察阴道后穹窿出现羊水池Accuracy:主观性强Drawbacks:窥镜检查；主观性强；其它液体,羊水池,16,Technique:超声检查可以检测到羊水过少，提示存在胎膜破裂。Accuracy:单独使用超声检查，结果可信度不高。 一般和其它指标合用来确诊。Drawbacks:费时；费钱,超声波
9、检查,17,Technique:将稀释的靛蓝胭脂红注射到羊膜腔中，通过阴道内卫生棉球是否被染色判断胎膜是否发生破裂。Accuracy:诊断胎膜破裂的金标准。Drawbacks:准确性高，但是具有高度侵袭性（需要羊膜穿刺术），价格昂贵。,羊膜腔灌注染料,传统诊断方法检测的问题, 传统方法的要不侵袭性高，要不准确度不够，或者两者都有。 约3%的无任何症状的 PROM，传统方法无法检出（除羊膜腔灌注染料法，此法极少应用） 费时、费力,19,“fern test is neither sensitive nor specific enough for diagnostic determination
10、of premature rupture of membranes. We recommend against routinely providing fern testing alone for the detection of ruptured membranes.”（羊齿状结晶法的灵敏度和特异性均不足以诊断PROM，我们不推荐单独以此指标来检测胎膜破裂）“pH/nitrazine test is sensitive only when used in women for whom membrane status is known. the test does not appear to
11、be sufficiently sensitive or specific enough for diagnostic determination of premature rupture of membranes.”（pH/硝嗪 法只有在妇女的胎膜状态已知时才是灵敏的，这种方法对于检测PROM没有足够的灵敏度和特异性。,NACB. Laboratory Medicine Practice Guidelines 2007. p 142-143.,传统诊断方法检测的问题,20,目标1: 寻找羊水中的抗原需遵循以下原则: 在羊水中要有很高的浓度； 在阴道分泌物中含量很低 (当胎膜完整时）目标 2:
12、 可以开发具有与标志性抗原结合的抗体，且不和其它蛋白发生交叉反应或干扰；目标 3: 开发准确、快速的免疫层析的方法检测PROM,寻找新的PROM的标志性蛋白,PROM检测新方法:,从上世纪70年代开始，陆续从羊水中发现多种特异性蛋白。 Placental Alpha Microglobulin-1(胎盘微球蛋白-1)PAMG-1 Placental Alpha Microglobulin-2 (胎盘微球蛋白-2)PAMG-2 Alpha Feta Protein (甲胎蛋白）AFP Prolactin (促乳素）PL Insulin-like Growth Factor binding pro
13、tein-1胰岛素样生长因子结合蛋白1(IGFBP-1) Fetal Fibronectin 胎儿纤维连接蛋白(fFn),寻找新的PROM的标志性蛋白,22, 胎儿纤维连接蛋白是子宫绒毛膜细胞外的基质成分，存在于绒毛膜和蜕膜之间，主要由滋养层细胞产生。 由于孕21周以后，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFN的释放，而使正常的孕妇在22-35孕周时，fFN的含量极低。 只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜界面的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN才可见于宫颈阴道分泌物中。,胎儿纤维连接蛋白 (fFN),在正常妊娠的22-35周之间，宫颈阴道分泌物中的fFN的含量50ng/ml。 在此期间
14、，如fFN含量50ng/ml，则表明有可能发生早产。,fFN is high in maternal blood and seminal fluid. Chorionic release of fFN can be mistaken for PROM even though the membranes are intact. (fFN在母亲的血液中和精液中含量高，所以当这些存在是，即使胎膜完好，也可能被误诊为PROM）Erdemoglu et al. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. 2004,Page:622-626The sens
15、itivity and specificity of fFn for the detection of PROM are 90.5% and 61.0% respectively. (fFn检测PROM的灵敏度为90.5%，特异性只有61.0%）Omu et al. Medical Principle and Practice.1997,Page:1-8,IGFBP-1,IGFBP-1负责胰岛素样生长因子的储存和转运，是由母儿肝脏细胞和妊娠蜕膜所产生。在妊娠妇女血清及羊水中发现IGFBP-1，且羊水中的浓度是血清中的100-1000倍。当早产发生时（子宫收缩引起的机械压力、蛋白水解及局部炎症反
16、应使绒毛膜蜕膜基质破坏），子宫下段出现结构性改变，绒毛膜与蜕膜以及绒毛膜与羊膜分离，蜕膜细胞中的IGFBP-1可漏到宫颈、阴道中。,Acta Obstet Gynecol Scand 1998;77:295-297 J. Obstet. Gynecol. Res. 1998:24:411-417,由于羊水/血清浓度的差异大，IGFBP-1可用来预测胎膜早破和诊断无明显羊水流出的隐匿性胎膜早破，且测试时不受血液，精液的影响，这也是IGFBP-1优于fFN的一个方面。IGFBP-1检测PROM的灵敏度100%，特异性92%（84%阳性预测率和100%阴性预测率）European J. Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2005(12):159-163,26,深蓝 IGFBP-1 Test, 是一步免疫层析分析技术。精密筛选配对的针对羊水的标志蛋白IGFBP-1的单克隆抗体，结果可靠。深蓝 IGFBP-1 Test 检测范围很宽，IGFBP-1浓度 (20 ng/ml 至 350 g/ml) 均能检出。,
