药事管理第三章药品管理法

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1、第三章 中华人民共和国药品管理法 及实施条例,中华人民共和国药品管理法简介,关于中华人民共和国药品管理法 1984年9月20日通过 1985年7月1日 2001年2月28日修订 2001年12月1日实施 关于中华人民共和国药品管理法实施条例 1989年1月7日批准 2002年8月4日批准 9月15日实施 现行药品管理法及实施条例的主要内容,第一节 药品管理法颁布意义和修订,一、颁布药品管理法、实施条例的意义 具有划时代意义的进展； 标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段 有利于发挥人民群众对药品质量的监督作用； 保证并促进医药经济健康高速发展。,二、药品管理法的修订,1、体制改革的需要 执

2、法主体及管理体制发生了变化； 国家机关的管理思路发生了变化 2、实践中行之有效的管理方法没有体现 GSP、GCP、GLP等规范制度；OTC制度；强制性检验制度，如对部分生物制品，诊断试剂等。原法对GMP也只是原则要求，对认证制度没有确认。 3、群众关心的热点问题规范的力度不够 人民群众普遍关注的药品的价格、广告和药品流通中的购销行为等问题规范的力度不够，需要作出新的规定;,4、对违法行为处罚过轻, 主要表现：处罚权受到地方政府的制约；处罚的种类简单（5种）；没有特殊情况下的行政控制权；处罚程序不清。这样导致对违法乱行为规定的处罚过轻、措施不力，不足以打击制售假劣药品等违法行为; 5、缺少对主管

3、药品监督管理的部门和与药品有关的监督管理部门的行为规范; 6、适应我国即将加入WTO的形势.,第二节 药品管理法、实施条例的主要内容,一、总则 1立法的宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益（第四个方面是制定药品管理法的最根本的目的 ）,地域范围：大陆境内 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人对象范围：药事机构、人员 本法的使用是指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者自行使用药品,二、适用范围,三、 我国发展药品的方针政策,1发展现代药和我国传统药 2鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益,四、药品监督体制,全国药监主管机构SFDA卫生部国务院相关

4、部门 价格主管部门国家中医药局国家工商总局国家经贸委药品检验机构： 药监部门设置药监部门确立,二、药品生产企业管理,药品生产企业的开办条件、程序 药品生产企业应遵守的规定,1药品生产许可证管理,（1）开办药品生产企业的审批规定 药品生产许可证 （省级DA） 营业执照（工商行政管理部门办理）,（2）开办药品生产企业的程序,开办药品生产企业申请人首先申请筹建，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后，开始筹建； 第二步 筹建完成后，申请药品生产许可证； 第三步是申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册,（3）药品生产许可证的相关要求,药品生产许可证有效期为5年,想一想：,

5、药品生产企业若没有药品生产许可证是否可以从事药品生产？,2. 开办药品生产企业必须具备的条件,（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度； （5）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。,3. 实施药品生产质量管理规范和药品生产质量管理规范认证要求,SFDA规定：至2004年6月30日前，实现药品制剂和原料药生产全部达到GMP要求。,4. 药品生产必须遵守的规定,（1）药品生产标准和

6、生产记录 （2）对生产药品原料、辅料要求 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 具有核发的药品批准文号（国产药品）或者进口药品注册证书（进口药品）、医药产品注册证书（香港、台湾和澳门药品）,案例3-1 齐齐哈尔第二制药厂用假原料制造“亮菌甲素注射液”案,同学们，请想一想： 原料药质量对生产合格药品的重要性是什么？ 该案件中最终导致命案的原因是什么？,（3）药品生产的检验,药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 合格可以出厂,（4）委托生产药品,FDA批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。据中国医药统计年鉴的统计，2002年我国总体医药设备利用率为57.2，2003年为56.7，2

7、004年为55，呈逐年下降趋势，从国际来看，医药及生物技术行业目前已呈现出集中精力搞核心业务、把非核心业务外包的大趋势，因此进一步适度放开药品委托生产由此成为国内产业界的共同认识。,药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 委托方应负责委托生产药品的质量和销售，并应对受托方的生产全过程进行指导和监督。 受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产,三、药品经营企业的管理,主要内容： 药品经营许可证的管理 开办药品经营企业的法定程序 药品的设点经营,开办药品经营企业必须

8、具备的条件 实施GSP（GSP认证） 对企业购销药品进行质量控制 销售药品的规定 中药材的规定城乡 集贸市场出售,（1）开办药品经营企业的审批规定,药品经营许可证 药品批发企业：省级FDA 药品零售企业 ：市级或县级以上FDA 连锁药店： 总部：省级FDA 门店：县级以上FDA 营业执照 工商部门,（2）开办药品经营企业的程序,开办药品批发企业（定义）的程序 开办药品零售企业（定义）的程序,（3）药品经营许可证的相关要求,药品经营许可证有效期为5年,（4）药品的设点经营,城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药 ，必须持有药品经营许可证,2开办药品经营企业必须具备的条件,（1

9、）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。,3. 药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范认证要求,4. 对企业药品购销行为要求,（1）对购进药品进行质量控制 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。,实践练习：,验明药品合格证明内容包括：验明供货方的许可证和营业执照，药品的检验合格报告单和质量标准，药品的批准文号和生产批号。 进口药品需提供加盖了供货单位质量检验机

10、构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 检验其他标识包括检验药品的包装、标签、说明书等项内容。,（2）购销记录必须完整 （3）药品经营企业销售药品的规定 准确无误 （4）药品保管、出入库检查制度,5. 城乡集市贸易市场出售中药材的规定,不得出售中药材以外的药品,案例3-2 玉环：取缔一起销售假药案,同学们，请想一想：该两名年轻女子的行为违反了药品管理法哪些规定？,第四章 医疗机构的药剂管理,主要内容：制剂许可证的管理 医疗机构配备药学技术人员的规定 医疗制剂配制制剂的规定 医疗机构购进药品的规定 医疗机构调配处方的规定 医疗机构药品保管制度,医疗机构制剂： 是指医疗机构根据本单位

11、临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。,1. 对医疗机构药剂技术工作人员的规定,经资格认定的药学技术人员,2. 医疗机构制剂许可证的管理,医疗机构制剂许可证的申报与审批 省卫生行政部门审核同意 省药品监督管理部门批准 发给医疗机构制剂许可证,3. 医疗机构配制制剂的质量管理要求,医疗机构制剂质量管理规范（简称为GPP）,4医疗机构配制制剂的管理,医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。,4医疗机构购进和保管药品及处方调配的规定,购进药品的规定 处方调配的规定 核对 与诊疗范围相适应 药品保管的

12、规定,案例3-3 骗子医院现形记,同学们，请想一想：这两家门诊部的行为违反了药品管理法哪些规定？,第五章 药品管理,“药品管理”是本法的重要部分。 其内容涉及药品研制、生产直到临床使用的全过程。,主要内容,药品注册管理 国家药品标准 药品审评和再评价 特殊管理的药品 药品分类管理制度 中药材管理 假劣药定义,药品再评价,新药的审评与已生产药品或者进口药品的再评价 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证,禁止生产和销售假药的规定 禁止生产和销售劣药的规定,假劣药的定义： 禁止生产，销售，使用,假药的定义基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此

13、药扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）,扩展定义（即按假药论处）,国家药监规定禁止使用的。 未经批准生产、进口、未经检验而销售的。 变质的。 受污染的。 用未取得批准文号的原料药生产的。 标明的适应证或功能主治超出规定范围的。 ,劣药的定义,基本定义：含量不符扩展定义：6类,扩展定义（即按劣药论处）,未标明有效期或更改有效期的。 不注明或更改生产批号的。 超过有效期的。 直接接触药品的包装材料和容器未经批准。 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 其他不符合药品标准规定的,案例3-4 吃安神丸险些丧命 安眠药里暗藏杀机,请同学们结合案例，加深对假药和劣药定义及按假劣药处理情形的理

14、解,教学重点和难点,掌握药品包装的管理规定 掌握药品说明书的管理规定,直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 药品说明书和标签管理规定（局令第24号）,药品包装(package) 内包装：安瓿、大输液瓶外包装：中包装大包装标签说明书,一、药品包装用材料、容器的管理,内包装（药包材）是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等 内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 外包装根据药品特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一,药包

15、材质量的重要性,直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水针剂等)。 有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现问题) 例如安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能发现， 例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等,直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材”） 质量要求：符合药用要求符合药包材国家标准 （国家药典委员会制定 ）一并审批（与药品）,药包材的注册管理,药包材注册制度 国产药包材 药包材注册证5年 进口药包材（包括香港、澳门和台湾地区 ） 进口药包材注册证 5年届满前6个月申请再注册 发证机关SFDA,【注释】,申请企业,省级的药监部门,完成药包材试制工作后，填写 药包材注册申请表，,SFDA,30个工作日内现场检查,80日内组织完成技术审评 技术审评后20日内完成审批,