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1、医疗器械监督管理条例,目录,一、医疗器械简介,定义（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信
2、息。,医疗器械,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,生命的支持或者维持,妊娠控制,通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息,医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,医疗器械产品的特点： 功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机
3、、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。,技术分类： 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械,按功能作用可分为：医用耗材类和医疗电子产品类。 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、核磁共振成像设备、超声成像设备、核
4、医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯。,医疗器械分类,国械注准20153450352这个属于第几类？,医疗器械注册证编号,注册证编号的编排方式为： 1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”
5、字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为首次注册流水号。 延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,第一类医疗器械备案凭证编号,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加（无相应设区的市级行政区域时所在地设区的市级行政区域的简称，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。,医疗器械行业发展情况,中国医疗器械销售规模居全球第二。 2013年，中国医
6、疗器械销售规范首破2000亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二，排在美国之后。,我国医疗器械有较广阔成长空间。 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，而欧美日等发达国家已达到11.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。 我国医疗器械市场总规模2013年达到2120亿元，医药市场总规模为10372亿元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。,中国医械产业呈现“多、小、高、弱“的特点。 第一是生产企业多。 截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业14928家。 第二是企业规模小。 2012年医疗器械产业市场总产值
7、为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元。 第三是产品同化度高。 医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。 第四是研发创新能力弱。除了中医类器械，几乎没有原创医疗器械产品，多为仿制。,2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。 而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。,中国医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。,全国22家医疗器械上市企业总收入仅为
8、100亿元 占5%份额,进口陡增，本土产品竞争压力增大。 2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元（约合人民币936亿元），同比增长20.07%。 进口的产品中以高值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等,二、修订背景,一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。 二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。 三是监管
9、上存在着一定程度的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。 四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。,2000年版不适应的情形,2014年版主要修订内容,2000年版,2014年版,医疗器械监督管理条例,第一，完善分类管理制度。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并及时进行动态调整 第二，适当减少事前许可。由16项行政许可，清理减掉了7项许可 第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任；二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度；三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。 第四，强化日常监管
10、，规范监管行为。 第五，完善法律责任。,中华人民共和国国务院令第650号,医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行。总理 李克强2014年3月7日,医疗器械监督管理条例 80条,第一章 总则 7条（第1至7） 第二章医疗器械产品注册与备案12条（第8至19） 第三章医疗器械生产9条（第20至28） 第四章医疗器械经营与使用17条（第29至45） 第五章不良事件的处理与医疗器械的召回7条（第46至52） 第六章监督检查10条（第53至62） 第七章法律责任13条（第63至75） 第八章附则5条（第
11、54至63）,三、条例学习,第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。,第四条
12、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分
13、类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。医疗器械分类目录,第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械
14、目录。第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。,医疗器械标准 医疗器械国家标准：国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定。 医疗器械行业标准：由国家食药总局制定。 医疗器械注册标准：由各级食品药品监管部门负责管理。没有国家标准和行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。 代号为“YZB/国。 强制性国家标准和推荐性国家标准。 代号分别为“GB”和“GB/T” 医疗器械强制性行业标准和医疗器械推荐性行业标准。 代号分别为“YY ”和“YY /T” 强制性标准是必须执行；推荐性标准是参考执行。,相关解读
15、,一次性使用的医疗器械 实施重点监督管理 现行一次性使用无菌医疗器械产品目录 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 均为三类产品,第二章 医疗器械产品注册与备案,第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生
16、产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,备案。 备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。 行政许可是事前监督。,相关解读,第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。,
