关于兽药GSP的监督实施

《关于兽药GSP的监督实施》由会员分享，可在线阅读，更多相关《关于兽药GSP的监督实施（59页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、关于兽药GSP的监督实施,关于兽药GSP的监督实施,主要讲五个方面的内容： 一、兽药GSP概述 二、为什么要实施兽药GSP认证 三、如何实施兽药GSP认证 四、兽药GSP认证检查及程序 五、根据农业部办公厅农牧办【2004】39号文件的规定，国家将从2009年10月31日起强制实施兽药经营准入制度即兽药GSP标准，自2009年11月1日起，未通过兽药GSP检查验收的兽药经营企业不得再从事经营活动，将被勒令退出市场。,一、兽药GSP概述,1982年，日本的GSP被介绍到我国； 1984年，中国医药公司制定下发医药商品质量管理规范（试行）； 1992年3月18日，国家医药管理局正式发布医药商品质量

2、管理规范修订版； 2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版药品GSP及其实施细则，并更名为药品经营质量管理规范； 2001年2月28日，新修订的药品管理法确立了药品GSP的法律地位。 2004年月日国务院第次常务会议通过 兽药管理条例中华人民共和国国务院令第号 ，国家将从2009年10月31日起强制实施兽药经营准入制度即兽药GSP标准,一、兽药GSP概述, 兽药GSP的概念 兽药GSP的英文解释Good Supply Practice好的 供应 规范 它是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程。欧盟推行人用药优良分销管理规范（GDP）新

3、加坡推行兽药分销质量管理规范参照WHO良好兽药储存规范指南,一、兽药GSP概述,这一概念有三层含义： (1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定、程序、范式”。 (2)它是质量管理方面的规范，属于质量管理的范畴。控制的核心是兽药质量。 (3)调整的范围是兽药流通领域，规范的客体是兽药经营企业。,一、兽药GSP概述,兽药GSP的特征 法定性。兽药GSP认证是法定的，不同于ISO系列等认证。 强制性。不实施兽药GSP认证是一种违法行为, 农办牧200439号规定，企业未按规定实施GSP，不得再从事经营活动 。 过程性。对兽药经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。 规范性。

4、是一套规范化的管理程序和标准。,一、兽药GSP概述,兽药GSP认证 1.定义： 兽药GSP认证是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 2.要求：企业在兽药经营过程中，对兽药的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营兽药质量。 3. 兽药GSP认证不同于ISO系列等认证。,二、为什么要实施兽药GSP认证,三点理由： 完善质量管理体系（核心） ，进而 规范兽药经营行为（根本） ，进而 保证兽药质量可靠（目的） 。

5、 一句话：确保用药安全有效。 (一)先从以下四个方面看看目前兽药商业企业的现状：,二、为什么要实施兽药GSP认证,1.从硬件来看： 兽药是否都存放于兽药自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠); 随着科技的进步，新品种、新剂型越来越多，要求储存条件越来越高。有的对光特别敏感，有的对热极不稳定，有的对湿度要求特别高。如有的要求28 。 有的企业将冷藏兽药常温存放，有的阴凉品种常温存放。 运输设备是否能够保证运输途中的兽药质量。 进货：冷藏药夏日高温无冷藏车或无冷藏柜配送。,二、为什么要实施兽药GSP认证,2.软件：是指一切涉及兽药经营管理全过程的书面文件和实施兽药GSP过程中的真实记录。

6、软件的作用： 确保兽药资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范。从软件来看： （1）质量管理体系是否科学、规范、严密？不短路、不断路，环环相扣。 （2）规章制度（标准）：是否符合实际、符合要求、 便于操作、便于考核？ （3）各项记录（凭证）是否真实、完整、准确？,二、为什么要实施兽药GSP认证,3.从经营行为来看，是否规范。 经营行为不规范种种： 挂靠经营； 走空票； 大包干式承包经营； 出租、出借、转让证照、发票； 以企业的名义，做自己的生意。,二、为什么要实施兽药GSP认证,截至2007年1-11月，全国共有462家兽药企业，亏损企业74家，企业亏损面为8507万元。2007年1-

7、11月规模以上兽药企业实现工业总产值达240亿元，同比增长40.21%。依据兽药管理条例，国家将从2009年10月1日起强制实施兽药经营准入制度GSP标准，到时不达标的兽药经营企业将被勒令退出市场。估计有50%的兽药经营企业会退出市场或被重组，同人药一样，大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的发展方向。,二、为什么要实施兽药GSP认证,（二）实施兽药GSP的意义 1.兽药GSP认证，是消除经营兽药质量隐患，确保兽药安全有效的需要; 2.兽药GSP认证，是企业发展的基石，是企业发展的动力，是兽药经营企业参与市场竞争的需要; 3.兽药GSP认证，是重塑企业品牌和形象，提高企业素质和质

8、量管理水平的需要; 4.兽药GSP认证，是整顿和规范兽药市场秩序的需要。,三、如何实施兽药GSP,提高认识 正确对待 加强领导，建立组织 建立健全各项规章制度 搞好培训 强化硬件 完善软件,提高认识,认识上存在的几个误区: 1.兽药GSP是紧箍咒，影响企业发展。认为：“我这个企业在当地是老字号，做了几十年兽药生意，不搞兽药GSP不照样卖药？” 2.搞兽药GSP是找死，不搞兽药GSP是等死。有些企业经济效益低下，没有能力去搞兽药GSP改造，抱着随大流的态度，或者等待国家放宽认证标准时再申报。,提高认识,3.搞兽药GSP认证，就是搞硬件建设。一些企业盲目攀比，提高装修档次，添置不必要设备，造成企业

9、负担过重。新上硬件设施舍不得用。 4.兽药GSP认证下放到省，就好办了。认为地方检查评审容易过关，容易通过兽药GSP认证。 5.软件操作的误区。平时各种记录不完善，临到认证就抓瞎。事后闭门造车，突击填补、胡编乱抄，错漏百出。,兽药GSP认证中存在的5大问题,1.思想认识不清，实施兽药GSP目的不明，通过认证的动机不纯。一些企业对实施兽药GSP不能从根本上准确把握和理解，只知道通过兽药GSP事关企业生死，不知道实施兽药GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义。因此，一切以通过兽药GSP认证为目的，抱着被动的心态，采取各种手段，想方设法企图蒙混过关。 2.脱离企业实际，片面理解和执行兽药GSP的

10、规定和要求，造成管理工作不能真正发挥作用，甚至浮于表面、走过场。,兽药GSP认证中存在的5大问题,3.急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。正确地借鉴别人的先进经验和做法是必要的，但切忌不加消化，盲目学习甚至全盘照搬。 4.忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教育和知识更新。许多企业在实施兽药GSP的工作中，只注重按兽药GSP的要求配备相应条件的人员，而忽视人员的实际能力和综合素质。 5.不能有效发挥兽药GSP的作用，造成经营管理工作的脱节甚至抵触。 兽药GSP的作用，一方面要监督经营管理的各个环节，把好兽药质量关；另一方面就是与经营管理工作有机结合，不断改进和优化综合管理机制，提高企业的整体竞争

11、力。,正确认识兽药GSP,正确认识兽药GSP，必须把握以下几点： 1.领导重视关键; 2.全员参与保证; 3.加强管理根本; 4.完善质量管理体系核心； 5.保证兽药质量目的。,正确认识兽药GSP,兽药GSP是规范兽药经营企业从事兽药经营活动的行为准则； 兽药GSP是兽药市场准入的一道技术壁垒和必备条件； 兽药GSP是确保兽药从产品出厂到使用前的质量可靠的有效手段； 兽药GSP是规范兽药市场秩序、维护公开、公平、公正的市场竞争环境的治本措施。,正确对待兽药GSP,1.摆正经营与兽药GSP的关系。 扩大经营、提高效益是企业的目的， 确保质量是前提，没有质量就没有效益。 质量是第一位，经营和效益是

12、第二位的。 2.要把兽药GSP认证作为一次重要契机。 以积极、主动的态度对待兽药GSP，抱有幻想、坐等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。,加强领导，建立组织,首先，领导要重视一把手工程，企业主要领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。一把手要真正懂兽药GSP，亲自抓、负总责，分管领导要靠上抓。 其次，企业要建立实施兽药GSP工作领导小组，下设运作部门具体负责（可由企管或质量管理部门担任），赋予其一定权力，要有权威。 第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。,建立健全各项规章制度依法治企,法国一位皇子曾向法国自然经济学派的代

13、表人物奎奈请教:“如果您是一个国王的话,您将怎样治理这个国家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子接着问：“那么谁来治理这个国家呢？”奎奈说：“规则。”,1.什么是制度？,制度要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。 规章制度企业中的法、游戏规则 公司章程企业中的宪法（根本大法） 邓小平： 一个好的制度，可以使坏人不能做坏事； 一个坏的制度，也可使好人不能做好事。,2.制度的作用,分粥的奥妙： （1）七人搭伙吃饭，选一公正、廉洁的人分粥； （2）一人分粥，一人监督； （3）轮流分粥； （4） 订立制度：一人分粥，此人最后领粥。 库克船长的故事,2.制度的作用,制度的作用： 规范和约束企业的各项活动；

14、规范和约束每一个员工的行为。 制度要管用，要发挥作用 怎样才能使制度发挥作用（12个字）： 领导以身作则，严格考核奖惩 制度与机制的关系,2.制度的作用,大凡一个成功的企业、管理优秀的企业，无一不是靠制度来管理的企业法治，而不是人治企业。 制度要精，要管用。 追求良法之治 恶法不如无法,3.制定规章制度的基本要求,（1）按规定程序制订 （2）充分体现兽药GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善,4.制订规章制度的程序,（1）调研 （2）起草 （3）审议、讨论 （4）通过 （5）发布 可以借鉴别人，力戒拿来主义，切忌照抄照搬、东拼西

15、凑、敷衍应付。,搞好培训,1.要有针对性按照培训对象：保管、验收、养护、进货等人员有针对性地开展。 2.培训内容： （1）规章制度、工作（管理）标准、程序； （2）法律法规、兽药GSP有关要求； （3）专业技术、兽药知识、职业道德。,强化硬件,总的要求： 仓储条件应与兽药标签上的要求相一致；兽药的存放应当满足标签上的储存指令要求。 兽药的运输应当保证兽药的安全、储存条件和质量处于稳定状态。,强化硬件,阴凉库:面积要适应经营规模的要求。 温湿度调控设备满足要求（20以下）。 制冷机组、中央空调、5匹空调由企业自行决定。 冷库（210）按照经营范围要求配备。 相对湿度:保持在4575%之间。 应配

16、备除湿设备、通风设备。,完善软件,做到四个一切：即一切按规定办事，一切以原始资料为依据，一切记录在案，一切以数据说话。 1.质量管理体系：科学、规范、严密 2.规章制度：符合实际、符合要求、 便于操作、便于考核 3.各项记录：真实、完整、准确 4.各类档案、资料：齐全、准确、有效。 #,四、兽药在国内监管现状,2008年：主要是严查禁药；规范兽药包装说明，法定标准样稿，出台规范包装说明文件；出台兽药GSP规范及相关文件，职业兽医师考试初步定型。2009年：主要是禁用药物基本被禁止；规范包装说明使用期限到期，企业规范包装完成；兽药GSP认证工作初步开始。2010年：兽药GSP认证工作进入高潮；社会养殖散户改造初步开始，着手制定药物残留和检验检疫制度；开始严查食品加工业产品禁用药物，打通禁药限制链条的各个环节，使禁药检查系统化，制度化；社会规模化养殖场初步兴建，部分兽药经销商开始入主养殖场。,