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1、,行业变革下的流通质量法规学习,广州医药有限公司大众药品销售分公司,聚众力,创未来,2015/11/20,目录,医政大事记,部分的内容及说明,质量筑品牌,部分的内容及说明,质量保经营,部分的内容及说明,1,2,3,第一部分：医政大事记,新医改的“四梁八柱”,2016年重点工作任务,2016年4月6日，国务院常务会议确定，4月26日，国务院办公厅正式印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务，部署了十个方面共50项医改工作任务，共有24个部委、综改地方各级政府和各省市政府均接到医改工作任务,一.全面深化公立医院改革 二.加快推进分级诊疗制度建设 三.巩固完善全民医保体系 四.健全药品供应保障
2、机制 五.建立健全综合监管体系,六.加强卫生人才队伍建设 七.稳固完善基本公共卫生服务均等化制度 八.推进卫生信息化建设 九.加快发展健康服务业 十.加强组织实施,2016年重点工作任务,一、任务要求“总结完善福建省三明市改革做法和经验，在安徽、福建等综合医改试点省份推广。”国务院医改办副主任、国家卫生计生委副主任马晓伟在2016年4月6日国务院常务会议汇报时指出，从第一批综合医改试点省的经验来看，在今后的改革过程中要做到“8个必须”。,一把手负责 三医联动 三保合一 两票制 腾笼换鸟 分级诊疗 医保激励约束 支付方式改革,2016年重要法规学习,药品追溯体系4月21日国务院办公厅关于印发深化
3、医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知，提出流通领域两票制、禁止医院限制处方外流、医药分开。 5月3日CFDA发布总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）。,2016年重要法规学习,5月3日CFDA发布总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号），要求企业对十项违法行为开展自查。,严肃整治流通领域违法经营行为,十项违规行为： 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件； 2、从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品； 3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为
4、其提供药品； 4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；,严肃整治流通领域违法经营行为,十项违规行为： 5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形； 6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易； 7、在核准地址以外的场所储存药品； 8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监
5、测； 9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品； 10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。,第二部分：质量保经营,标题文本,国家最新法规要求我们必须把质量管理作为生存根本,国家法规,人员架构、组织制度、计算机系统、现场管理合规管理,体系完善,应急响应体系可以经得起各种飞行检查、跟踪检查,应急完善,质量为本,质量服务创造价值,量化管理,业务模式灵活多样,合规经营,质量保证,服务导向,可靠的贸易伙伴,对供应商目标达成的承诺 准确及时的报告体系,IT系统支持KPI达成 提升质量服务执行力,客户定制的服务和模式 多元化供应商解决方案,合资企业严格的合规要求 遵守美国海外
6、反腐败法 企业内部合规守则,新GSP 认证 ISO 9001 & 2008,供应链全程优质服务 创新服务模式,我们的专业团队能够充分了解市场的复杂性，从而协助供应商、客户达成目标,GSP质量管理制度,质量文件管理 药品质量管理制度、程序、岗位职责。 医疗器械质量管理制度、岗位职责质量管理制度包括内审、验证、偏差、变更、应急管理等。,购,确保销售客户的合法性和药品的安全性,确保在库商品的质量和有效性,确保购进医药商品的 合格和合法性,存,销,企业质量管理体系合法依规,质量管理体系专业化,专业冷链管理专业系统监控,专业冷链管理,专业的质量监控团队 专业的设备监控团队 专业的冷链管理人员,冷链管理培训,系统认证通过 数据标准管理 各级审计过关,法规控制有效 报表监控实时 合规管理落实,合法购进控制 合规储运控制 合法销售控制,质量管理系统有效管控,系统专业,系统标准,系统监控,专业系统监控,第三部分：质量筑品牌,标题文本,质量信得过广东省诚信示范企业,荣誉称号,质量管得住质量管理系统专业,特药管理,质量服务好国家标准达标企业,冷链管理,质量做强,质量服务 创造品牌,渠道控制,服务专业,风险可控,2016医政大事记 2016质量保经营 2016质量筑品牌,THANKS,谢谢聆听,
