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1、新形势下药品流通监管与飞行检查,2016.9,主 要 内 容,一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求,药品流通监管形势,四个最严,最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人,药品流通监管形势,一、药品流通监管形势严峻（1）药品流通领域系统性安全风险依然存在（疫苗事件）。（2）挂靠过票等一些严重违法违规行为屡禁不止，严重危害药品流通质量安全。（3）一
2、些企业和人员故意违法违规（人员挂靠、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据、向不具备资格的单位或个人销售药品、数据和记录弄虚作假、虚构药品销售流向、购销药品不按规定索取和开具发票、企业票帐货款不一致、特殊药品、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等管理不符合规定、非法回收药品等），严重扰乱药品市场秩序。,药品流通监管形势,二、监管力度前所未有（1）企业经营方式的改变疫苗流通、两票制、药品供应保障体制改革、药品集采等（2）监管方式方法的改变方式改变： 事前审批转事中、事后动态监管为重点。改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞 行检查。方法改变：孤立查一家企业改为查上、下游企业
3、。效果改变：考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。（3）药品流通大环境的改变社会关注度高、飞行检查和收证吊证的常态化、严监管形势下的市场变化。,药品流通监管形势,三、对经营企业的要求（1）认清形势（流通形势、监管形势）（2）转变观念（飞检的常态化，转变监管思路和方式）（3）落实责任（企业主体责任）,主 要 内 容,一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求,药品经营企业存在的主要违法行为,药品经营企业存在的主要违法行为,药品经营企业存在的主要风险环节,药品经营企业存在的
4、主要风险环节,药品零售企业存在的主要问题,1、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供资质、场地、票据等便利。 2、从非法渠道购进药品或从不具备资质的业务员手中购进药品。 3、从中药材专业市场购进中药饮片。 4、采购药品未留存相关采购凭证，未按规定索取发票。 5、计算机系统不符合要求；篡改计算机系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实；有关记录签字不真实。 6、范围经营；经营假劣超药品。,药品零售企业存在的主要问题,7、执业药师和药学专业技术人员挂靠、不在职在岗。 8、非药品冒充药品销售。 9、不凭处方销售处方药。 10、药品储存不符合要求（混放、
5、温度不符合要求等）。 11、违规经营含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品。 12、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，在核准地址以外的场所储存药品、未经批准擅自设立药品仓库。,主 要 内 容,一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求,监管重点：国十条、省八条1、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）2、省局关于在全省范围内开展药品流通领域突出问题专项整治的通知（湘食药监办201638号）3、省局贯彻落实国家总局关于整治药品流通领域
6、违法经营行为公告的通知（湘食药监办201640号）,药品流通企业监管重点及飞行检查,监管重点：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；,药品流通企业监管重点及飞行检查,（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实
7、物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；,药品流通企业监管重点及飞行检查,药品流通企业监管重点及飞行检查,（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。,药品流通企业监管重点及飞行检查,飞行检查: 针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查。1、飞行检查的特点：
8、 突击性、独立性、针对性、高效性2、飞行检查与认证检查的区别： 是否事先告知、侧重点、目的不同3、飞行检查与日常检查的区别： 程序要求、检查方式、结果处理,药品流通企业监管重点及飞行检查,飞行检查的意义：1、转变监管方式，从事前审批向事后动态监管转变。2、坚持问题导向，监管要发现问题，提升监管效能。3、坚持风险理念，监管更加注重防范和化解安全风险。,药品流通企业监管重点及飞行检查,我省飞行检查情况,对飞检中涉及违法违规线索的，全部依法移交所在地市、县局依法查处,药品流通企业监管重点及飞行检查,药品流通企业监管重点及飞行检查,药品流通企业监管重点及飞行检查,药品流通企业监管重点及飞行检查,案例：
9、XX市局今年飞检一家药店发现的主要问题1、营业时间内，XX在岗并从事药品销售，经查企业人员情况一览表，XX未在册； 2、经营范围内标示有生物制品，现场未见有冷藏设施设备； 3、药品温度记录不真实； 4、未见有处方药、非处方药专用标识和警示语，非药品区无醒目标识； 5、企业未制定与连锁经营相适应的质量管理体系文件； 6、计算机系统管理权限不清晰，各岗位未按权限管理，质量负责人周XX对计算机系统不了解； 7、企业未建立药品养护记录，现场见中药饮片酸枣仁生虫； 8、质量管理员未对供货单位及其销售人员资质进行审核；,药品零售企业飞行检查发现的问题,9、部分中药饮片未见合法票据及合格证； 10、药店常温
10、区货柜陈列有强力枇杷露、雪梨膏等药品，药品外包装盒上标示产品贮藏温度为20以下贮藏； 11、内服药品与外用药品混放； 12、阴凉柜内未设置自动温湿度记录仪； 13、现场见2016年6月21日从湖南XX医药有限公司购进药品一批，单号SASELL2016066223，客户名称为：郴州XX医药有限公司； 14、留存的处方不真实。 15、企业库存实物与计算机系统内账目不一致。,药品零售企业飞行检查发现的问题,药品流通企业监管重点及飞行检查,强化上下游的追溯和延伸检查飞行检查中有疑问的和需要核实的，要对上游或者下游开展追溯和协查，及时查清楚问题。飞行检查中对弄虚作假零容忍飞行检查中发现企业有弄虚作假行为
11、的，如计算机系统数据作假、相关记录作假、温湿度监测系统数据作假、验证报告作假等等，一切形式的弄虚作假都将严厉查处！,主 要 内 容,一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求,药品零售企业的重点要求,1、票据管理： 单体药店和零售连锁加盟店购进药品，要随货同行单、发票随货同行，并按规定要求保存。2、供应商管理 要严格审核供货商资质，严格审核业务人员资质，不得从不具备资质的单位和业务员手中购进药品，确保购进渠道合法。3、购进品种管理 要严格审核购进品种资质，确保购进品种合法。4
12、、处方药管理 处方药，尤其是抗菌药物必须严格凭处方销售。,药品零售企业的重点要求,5、含特殊药品复方制剂管理，主要文件：2009年，503号文件关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 2010年，484号文件关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 2012年，260号文件关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 2013年，33号文件关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 2014年6月5日,关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014111号） 2014年，122号文件，省局关于进一步加强含
13、特殊药品复方制剂监管的通知必须做到：购进时必须转账，不得现金交易；销售时，专柜陈列、闭柜销售；限购2个最小销售单元，处方药凭处方销售；核实身份证明；销售登记。,药品零售企业的重点要求,6、零售连锁管理连锁总部对连锁门店要实行四统一管理，即统一质量管理体系、统一计算机管理系统、统一配送、统一财务管理。连锁门店必须执行四统一要求，必须服从总部的统一管理，不得设置两套系统、不得外购药品。,主 要 内 容,一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求,截止2016年9月20日1、全国获
14、得执业药师资格人数为596217人，全国注册执业药师约312626人，注册率52.45%。全国药店43万余家，药品批发企业1.2万余家。 2、我省获得执业药师资格人数为29079人，其中 2015年通过的为12556人；我省注册执业药师为12642人，注册率为 43.47%；其中批发企业1038人，零售企业11476，生产企业125人，医疗机构3人。我省药店1.7万余家 3、我省注册从业药师5000多人。,执业药师现状及有关政策,从业药师现状及有关政策,总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知 食药监办人2015165号一、延长具备条件的从业药师资格有效期 二、确认具备条件的从业药师 三、
15、过渡期从业药师的使用和管理 （一）2020年12月31日前，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。（二）从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。（三）经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记，不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格。,（四）已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。（五）各省级食品药品监管部门要做好从业药师从业登记管理工作，建立专门数据库，并在省级食品药品监管部门政府网站和总局执业药师资格认证
16、中心网站提供数据查询。（六）从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。（七）从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请登记部门注销其从业登记。（八）药品监督检查中发现从业药师严重违反从业规定的，应及时通知省级执业药师管理部门按规定查处，注销其从业登记。,从业药师现状及有关政策,主 要 内 容,一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求,1、加强自身学习，不断提升药品监管法律法规政策水平药品管理法及其实施条例 药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令28号） 药品经营许可证管理办法 药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 含特殊药品复方制剂监管 其他有关管理政策及规定,
