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1、1,破土春笋嫩犹香，诊断试剂谱华章 在体外诊断试剂的高速成长中寻找投资机会,2,声明：,本报告旨在回答以下5个问题：,1,2,什么是体外诊断试剂？,体外诊断试剂行业是否具有投资价值？,4,体外诊断行业在资本市场的表现如何？,5,我们应关注的企业有哪些？,3,行业的成功要素是什么？,3,目录,产品及经营模式,市场规模及预测,行业结构及特征,行业关键成功要素,行业在资本市场的价值体现,目标投资企业,4,体外诊断试剂用途,体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 特点
2、：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。 应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。,体外诊断试剂,5,体外诊断试剂行业的特点,技术不断创新,质量要求严格,品种多样化,1、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业； 2、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。,1、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度
3、直接影响了患者的生命和健康。 2、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。,1、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。 2、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。,6,体外诊断试剂类别,临床生化试剂,免疫诊断试剂,用途,测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品,主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物
4、检测、血型鉴定”等进行诊断,主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测,检测方式,可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低,一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高,最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大,优点,技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类）,应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂,检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病,缺点,检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等）
5、，精度低，无法检测基因类遗传疾病,存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病,技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广,发展趋势,未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间,未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段,高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段,7,我国体外诊断试剂的产品结构,2005年,2009年,100%=82亿元人民币,免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂,8,体外诊断试剂行业的产业链,体外诊断试剂,体外诊断行业产业链,家庭,一
6、、高端全自动诊断设备： 1、特点：精确、快速、价格高； 2、市场：县级以上医疗机构； 3、供给：基本由国外企业垄断，供给不足； 4、代表企业：西门子、罗氏等。 二、中低端半自动诊断设备： 1、特点：便捷、价格低，速度慢、精确度差； 2、市场：县级以下基层医疗机构； 3、供给：国内企业为主，供给充足； 4、代表企业：科华等体外诊断试剂企业。,1、产品：蛋白类抗原抗体，技术大多由国外传入； 2、供给：较为充足，业内企业大多由专业海归组建。,1、行业发展迅速，中国优势较为突出； 2、技术不断突破，产品不断升级； 3、行业门槛较高。本报告分析重点，见下述分析,1、对体外诊断试剂需求：市场容量大且分散，
7、是体外诊断试剂的主要消费市场； 2、市场特征：市场化运作机制弱，靠产品品质+人脉关系取胜,1、需求：正在高速崛起的消费市场，成长潜力突出 2、市场特征：提供性价比高的产品，品牌。,1、需求：新兴消费市场，具有广阔的发展空间； 2、市场特证：市场化运作，产品取胜；,9,主要检测技术,临床生化试剂,病人样本,诊断试剂（酶）,融合,诊断仪器,诊断结果,采用比色法检测生化指标，对蛋白类检测精度相对较低,10,主要检测技术,免疫类诊断试剂,诊断技术,酶联免疫技术,化学发光,胶体金,1、原理： 将医用酶同样本反映，根据反应物颜色的变化程度分析各类指标，确定诊断结果 2、优点： 技术成熟，成本最低 3、缺点
8、： 操作复杂，耗时长，反应试剂残留存在放射性污染 4、发展方向： 目前是国内主流技术，但未来逐步被化学发光替代,1、原理： 将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠捕捉形成的反应物，再加入发光促进剂，加速反应物自发光速度和强度，用发光信号测量仪测量光子数量，据此诊断 2、优点： 精确度高，无污染，检测速度快，技术日益成熟 3、缺点： 成本相对高，技术成熟度在国内相对弱 4、发展方向： 代表了免疫诊断的发展方向,1、原理：胶体性质胶体金颗粒大小多在1100nm，微小金颗粒稳定地、均匀地、呈单一分散状态悬浮在液体中，成为胶体金溶液。胶体金因而具有胶体的多种特性，特别是对电解质的敏感性。 2、优点： 快速、
9、便捷 3、缺点： 成本高，灵敏度低、精确度低 4、发展方向： 急诊领域,11,主要检测技术,分子诊断试剂,诊断技术,核酸诊断技术,基因芯片诊断技术,1、原理： 将诊断试剂由“抗体抗原”变为“核酸”，依靠核酸从基因角度诊断病原及病情 2、优点： 精确度高，能从基因遗传角度检测疾病 3、缺点： 成本高，检测复杂，残留物质存在交叉污染 4、发展方向： 国家限制没有解决交叉污染的产品推广，目前只有少量产品得到认可，适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出,1、原理： 利用基因芯片对病人样本进行诊断，将分子生物学、微电子、计算机等多学科进行结合进行诊断 2、优点： 精确度高，无污染，
10、3、缺点： 成本最高，技术成熟度不高，产品开发难度大 4、发展方向： 适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出,12,声明：,我国体外诊断试剂行业的经营模式,目前主流的经营模式,体外诊断试剂企业,高端全自动体外诊断设备,中低端半自动体外诊断设备,体外诊断试剂（加密）,县级以上医疗机构,外购/自产,无偿提供,自产,县级以下基层医疗机构,自产,销售,市场化正常销售,规定合作年限和年度销售任务，一般产品售价高,通常1-2年左右即可收回设备成本,13,目录,产品及产业链,市场规模及预测,行业结构及特征,行业关键成功要素,行业在资本市场的价值体现,目标投资企业,14,全球体外诊断市场已
11、进入高集中度、稳定增长的发展阶段,2009-2013年全球体外诊断行业市场规模,单位：亿美元,全球体外诊断行业市场格局,100%=300亿元美元,注释：包括”试剂和设备“,1、全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期。 2、全球诊断巨头”罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势，预计到2013年全球市场将接近400亿美元的规模。 3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市场规模,概述,15,免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力,2009年全球体外诊断行业
12、市场结构,未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测,数据来源：罗氏预测,16,我国体外诊断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市场，行业迎来了发展的最好时机,市场导入期,成长初期,70年代左右,80年代-93年,93年-2001年,2001年至今,从国外开始引进设备和技术，进行研发，但没有形成产品和销售,国内研发出生化产品，但国外产品大量进入，主导国内市场,国内企业开始发展，但产品质量较差，市场极度混乱，医疗事故多，国家开始整顿，大量企业淘汰,产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到认可，行业刚进入成长期,17,09年我国整个体外诊断行业（设备+试剂）规模已经达到128亿元，预计到2012年
13、将突破220亿元，年均CAGR高达19%,2006-2012年我国体外诊断行业市场规模,2009年我国体外诊断行业市场结构,100%=110亿元人民币,数据来源：慧聪网、汉鼎咨询,简要评述,1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头，到09年行业规模已经达到128亿元； 2、未来两年行业仍将保持高增长的发展势头，预计到2012年行业规模将突破220亿元，年均复合增长率在19%左右； 3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品，目前诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业64%以上的比重； 4、从未来发展来看，由于诊断设备的布局基本完成，未来将保持稳定的发展势头，诊断试剂将主导行业的发展。,
14、18,就诊断试剂市场来看，09年已经达到82亿元的规模，未来仍将保持23%的增长，预计到2013年将突破185亿元,2007-2013年我国体外诊断试剂行业市场规模及预测,单位：亿元人民币,19,就细分产品来看，免疫类已成为主流产品且主流地位长时间保持不变，并仍保持25%左右的速度快速增长,2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测,单位：亿元人民币,一、免疫类产品价值： 1、替代：除生化指标检测外，免疫类产品的灵敏性、精确度都远远高于临床生化产品，且两者的价格差距逐步缩小，因此在蛋白类检测、病毒检测领域，免疫类试剂将会对临床生化产品形成部分替代。 2、新产品：临床生化产品已经进入成
15、熟期，未来诊断试剂的研发基本围绕“免疫类和分子诊断”展开，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。 3、免疫类产品的成长性： 我国诊断技术刚进入成长初期，随着产品不断细分推动新产品的诞生以及现有产品的升级，业内专家多认为行业仍将保持 25%左右的速度快速增长。 预计到2013年我国免疫类试剂的市场规模将达到63亿元人民币。,数据来源：慧聪网、汉鼎咨询,20,随然生化试剂让出了主流地位，但传统生化检测和基层医疗市场的兴起，仍为临床生化试剂的发展提供了广阔的空间,2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测,单位：亿元人民币,数据来源：慧
16、聪网、汉鼎咨询,一、市场： 1、传统生化检测市场：居民收入的增加加大了对健康的日益重视，并促使我国医疗机构的诊断市场每年保持20%左右的增长；同时国内体检市场也快速兴起，为生化试剂的发展提供了有力的推动。 2、新兴基层医疗市场：新医改推动了我国基层卫生市场的发展，生化诊断作为该市场的主流技术，随着中低端诊断设备在基层的日益普及，生化试剂将大规模向基层市场转移，并迎来了发展的有一个春天。 二、规模及成长性： 预计到2013年我国生化试剂规模将接近60亿元，年均增长率基本同免疫类产品一致。,齐头并进，比翼双飞是我国两大主流诊断试剂行业的发展特点,21,分子诊断产品在国内处于起步阶段，短期内对国内市
17、场影响力有限，但行业发展潜力较为突出，预计将保持35%的速度增长,我国分子诊断试剂行业发展情况,达安基因2008-2009年分子诊断产品的收入,单位：亿元,达安基因的收入基本代表了国内分子诊断市场的规模,39%,一、全球市场： 1、起步早：分子诊断产品问世于1989年。 2、技术日益成熟：直到21世纪初期才在发达国家开始起步，目前技术人日益成熟（核酸和基因芯片）。 二、中国市场： 1、起步晚：1997年我国才研发出第一代分子诊断产品（以核酸技术为主）； 2、市场供给不足：从业者少，技术成熟度低，成本高。除外资企业外，国内仅有达安基因一家掌握了相对成熟的分子诊断产品（核酸），并基本垄断该市场。,
