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1、附件 1：北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（征求意见稿）一、适用范围本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得医疗器械生产企业许可证或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1、 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第 276号）2、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （中华人民共和国国务
2、院令第 503 号）3、 医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 12 号）4、 医疗器械生产日常监督管理规定 （国食药监械 200619号）5、 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （国食药监械2009834 号）6、 北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则 （京药监械200819 号）7、其他相关法规文件四、检查职责和人员要求1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。2、检查人员应符合以下要求：（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；（2）至少已接受过 GB/T19000 和 Y
3、Y/T0287 标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；（3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；（4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；（5）具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；（6）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应符合以下要求：（1）具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；（2）接受过 YY/T0316、GB9706、GB16886 、YY0033 等相关专
4、用标准培训；（3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培训。五、检查前准备1、根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：（1）企业相应证照取得或变化情况（如执照、许可证、注册证）；（2）企业质量管理人员变动情况；（3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；（4）产品生产、销售情况；（5）既往检查发现问题的整改情况；（6）产品抽验情况等。2、根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查） 。3、结合医疗器械生产质量管理规范的
5、要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目） 。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、 GB9706、GB16886、YY0033） 。4、确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由一名与检查内容关系最直接的检查人员负责串联检查。5、检查组长编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等） 。6、联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。7、准备监督检查情况记录 、 监督检查意见通知书 等相关检查文书。必要
6、时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。六、检查的实施1、进入企业现场后，向企业出示行政执法证 或行政监督执法证 ；告知企业本次检查的检查目的、检查依据、检查流程及检查纪律。2、与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。3、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。4、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等） 。5、检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确
7、定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。6、与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。7、填写监督检查情况记录 ，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录） ；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。8、企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由 2 名以上（包括 2 名）检查人员注明情况并签字确认。9、对于在现场检查中发现的问题，应填写监督检查意见通知书 ，并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。10、对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，
8、协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和程序（包括检查前准备）安排复查工作。11、将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。七、检查内容和检查方法1、有效证照、法规及标准检查内容：（1）企业营业执照；（2）医疗器械生产企业许可证（正、副本） ；（3）医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表） ；（4）产品注册标准（如国家标准、行业标准或已备案的产品标准） ；（5）有关法规文件（应包含条例、办法、规定、细则和国家局、市局已发布实施的相关公告、通告、通知等文件） ；（6）技术标准等。检查方法（1）查看证照是否过期
9、；（2）查看证照间相关项目的内容是否一致（如名称、地址等） ；（3）查看注册证是否超出许可证审批的范围；（4）查看最新备案标准是否与注册证登记表中的一致；（5）查是否收集各级药监部门发布的与生产产品相关的法规文件；（6）查看收集的与产品相关有效技术标准（如国家标准、行业标准等） 。2、组织机构与管理文件检查内容（1）企业质量控制的组织架构；（2）各部门质量职责；（3）企业负责人（管理者代表）对法规知识、体系知识了解情况；（4）各部门负责人对本部门、岗位质量控制要求的掌握情况；（5）内审员配置情况；（6）检验员配置情况；（7）特殊工种工人配置情况。检查方法（1）查阅企业组织机构图、任命文件；（2
10、）查看质量手册中岗位职责的要求；（3）询问企业负责人、管理者代表企业的质量方针和质量目标；（4）询问质量管理负责人产品知识及体系知识；（5）询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求；（6）询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求；（7）询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求；（8）查看内审员名单、配置人数、资格证书、任命文件；（9）查看检验员名单、配置人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；（10）查看工艺文件、特殊工种工人配置人数、资格证书、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；。3、厂区、厂房检查内容（1）厂区环境（如与
11、交通干道距离、区内植被脱落、垃圾堆放情况等） ；（2）厂房外环境（如接邻的建筑体，厂区布局等） ；（3）电气产品车间（如电气防护、电磁屏蔽等） ；（4）洁净车间（如即时状况、使用频度、定期监测等） ；（5）清洁车间（如即时状况、使用频度、定期监测等） ；（6）普通车间（如面积、照明、通风情况等） ；（7）库房（如原料库、中转库、成品库等） 。检查方法（1）询问企业相关人员，实地查看（如面积大小、温度高低、通风条件、货架标识、照明设施、物料堆放等） ；（2）查阅相关程序文件、管理规定、记录（如车间、库房管理制度、环境监测记录、出入库记录、定期清货记录等） 。4、设计开发检查内容（1）设计开发策划
12、；（2）设计开发输入；（3）设计开发输出；（4）设计开发评审；（5）设计开发验证；（6）设计开发确认；（7）设计开发更改。检查方法 （1）查阅设计开发程序文件；（2）查看计划书、开发决定书等；（3）查看产品相关法规、技术材料、开发需求等；（4）查看图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求等；（5）查看评审报告、评审结论等；（6）查看验证方案、验证报告等；（7）查看确认报告书等；（8）查看更改文件、更改收发记录、现场观察等；（9）查因设计更改而引起的证照变更情况。5、采购控制检查内容（1）采购清单；（2）合格供方；（3）采购合同（包括 外 协 部 件 ） ；（4）采购记录；（5）进货检验；检查方法
13、（1）查阅采购程序文件；（2）查看重要原料、一般原料、辅助材料清单等；（3）查看供方目录（如首选供方、备选供方） 、供方评价（如评价准则、评价记录、评价结果）等；（4）查看采购合同（含采购时间、采购数量、质量要求等） ，外 协 合 同 、 质 量 协 议 等；（5）查看采购记录（含采购时间、采购数量、经办人员、 原 材料 入 库 记 录 等，必 要 时 查 看 采 购 发 票 ） ；（6）查看验收标准、请检单；（7）查看进货检验记录、检验报告或验证记录等。6、过程控制检查内容（1）产品工艺；（2）操作规程；（3）关键工序；（4）特殊过程；（5）生产设备；（6）产品标识；（7）产品防护；（8）生
14、产记录。检查方法（1）查阅过程控制相关程序文件；（2）查看产品工艺流程图、质量控制点、图纸（如整机图、部件图、零件图、装配图）等；（3）查看操作规程（如作业指导书、工艺卡等） ；（4）关键工序举例：纯化水制备（控制点含设备验证、设备维护、制备能力、水质监测、使用频度等） ，注射用水制备（控制点含设备验证、设备维护、原水条件、水质监测、使用频度等） ；（5）特殊过程举例：环氧乙烷灭菌（含工艺验证、设备验证、废气处理、防爆措施、灭菌记录等） ，辐照灭菌（含工艺验证、设备验证、委托合同、灭菌记录等） ；（6）查看设备清单、设备档案、维护记录、现场标识等；（7）查看产品标识规定，现场观察过程中的标识、
15、堆放区域、传递箱标识等；（8）查包装材料选择、包装方法确定、装配工具配备等；（9）查看各项生产记录（如生产计划、随工单、自检互检） 。7、产品检验检查内容（1）出厂检验；（2）周期检验；（3）检测设备；（4）检验记录。检查方法（1）查阅检验相关程序文件；（2）查看出厂检验规程（含检验项目、抽验数量、检验方法等）；（3）查看周期检验规程（含检验项目、检验频度、抽验数量、检验方法等） ；（4）查看设备清单、设备档案、维护记录、检定记录，现场观察设备标识；（5）查看检验记录（含原始记录、过程记录、检验报告、出入库记录等） 。8、不合格品控制检查内容（1）不合格品登记；（2）不合格品分析；（3）不合格
16、品处置。检查方法（1）查阅不合格品控制程序文件；（2）查看检验结果、不合格品记录等；（3）查看不合格汇总、研究记录等；（4）查看返工、报废、销毁、处置记录等。9、销售与售后检查内容（1）销售情况；（2）安装调试；（3）产品追溯。（4）不良事件的跟踪及处理情况检查方法（1）查阅销售及售后服务程序文件；（2）查看代理商名单、直销客户名单、销售记录等；（3）查看安装规范、调试记录等；（4）查看产品追溯的规定及实现追溯的情况。（5）查看不良事件管理制度及实施记录10、分析改进检查内容（1）顾客投诉；（2）预防措施；（3）体系内审；（4）管理评审。检查方法（1）查阅分析改进相关程序文件；（2）查看随访记录、投诉记录、处置记录等；（3）查看问题数据汇总、分析记录、预防方案等；（4）查看体系内审规定（含内审周
