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1、我国药品注册管理基本知识,湖北省食品药品监督管理局 产品注册处 文毅 二0一四年七月,主 要 内 容,一、药品注册管理的重要性 二、药品注册管理历史沿革 三、药品注册管理组织机构 四、药品注册管理法律法规体系 五、药品注册管理办法简介,一、药品注册管理工作的重要性,药品注册的定义是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。对药品研制环节的监管。药品上市准入关。一种行政审批行为。,药品注册管理为何重要？ （一）药品安全全程监管的源头。（二）质量源于设计。（三）解决人民群众用药的可及性和可
2、支付性问题。（四）促进医药产业科学发展。,（一）药品安全全程监管的源头研制生产流通使用源头不把好关，就会让安全风险高、无确切疗效、质量不稳定的“注册的合格药品”流入市场，威胁人民群众用药安全。源头不把好关，后面各环节的监管将失去意义。生产、流通、使用环节监管再严格、再有效，人民群众仍吃不到安全药、放心药。,（二）质量源于设计国际药品质量管理理念的发展历程：药品质量是通过检验来控制的药品质量是通过生产过程控制来实现的药品质量是通过良好的设计而生产出来的,这种理念的改变，药品质量监管的控制点在逐渐前移。从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。“质量源于设计”理念已经体现在我国新版GMP中。,第五
3、条，“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。”,（三）解决人民群众用药的可及性和可支付性问题可及性：品种供不应求时，加快审批，快速审批，让更多同品种药品注册上市，让人民群众有药可用。可支付性：企业独家生产品种时，价格较高，人民群众经济负担重。引导其他企业仿制该品种，打破垄断，促进市场竞争，从而降低药价。,（四）促进医药产业科学发展一种宏观调控手段（行政、技术）： 鼓励创新，遏制低水平重复；淘汰技术、工艺、质量落后的药品；促进国内企业走出国门，
4、参与国际竞争；,二、药品注册管理历史沿革,药品注册管理制度发展的三个阶段第一阶段：初始阶段（建国后到20世纪70年代）第二阶段：形成阶段（20世纪80年代到90年代 ）第三阶段：完善阶段（20世纪90年代至今 ）,药品注册管理四个方面的变化,一、药品注册管理机构的变化二、药品注册法律法规的变化三、药品文号管理方式的变化四、药品审批机构的变化,药品注册管理机构的变化,1998年之前，由卫生行政管理部门药政管理机构承担。1998年，组建国家药品监督管理局，负责药品注册管理工作。2003年，为加强对食品安全的监管，在国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局。2013年，组建国家食品药品
5、监督管理总局，对食品、药品实行统一监督管理。,药品注册法律法规的变化,1978年国务院批准颁发药政管理条例。1984年9月20日，颁布药品管理法。2001年12月1日修订后的药品管理法施行。2002年9月15日国务院颁布并实施药品管理法实施条例。,药品注册法律法规的变化,1979年，卫生部组织制定新药管理办法。1985年7月，卫生部颁布并实施新药审批办法。1999年5月1日，国家药品监督管理局修订新药审批办法。,药品注册法律法规的变化,2002年12月1日颁布实施药品注册管理办法（试行）2005年5月国家局再次修订药品注册管理办法2007年10月1日，国家局重新修订药品注册管理办法（局令第28
6、号）,药品注册法律法规的变化,核心价值：鼓励创新、严格审评、规范研发 新：新药要有新疗效 优：改剂型品种要具有临床使用优势 同：仿制药要与被仿制品种相同 实：申报资料要真实可靠,药品审批机构的变化,1998年以前，生产新药, 必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号；生产地方药品标准、仿国家标准的品种由省级卫生行政部门审批。1998年之后，药品审批由国家局统一实施，省局不再审批药品批准文号。,三、药品注册管理组织机构,国家、省两级管理,药品注册管理办法本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督
7、管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。,CFDA药品注册相关部门,药品化妆品注册管理司,药品化妆品注册管理司工作职责,（一）组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。 （二）组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。 （三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。 （四）组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。 （五）承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。 （六）组织实施中药品种保护制度。 （七）承担处方药与非处方药的转换和注册，
8、监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。 （八）指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。 （九）督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。 （十）承办总局交办的其他事项。,省局药品注册管理机构,产品注册处职能,严格按照法律法规规定的条件和程序办理由国家食品药品监督管理总局审批的药品、保健食品注册的初审和国产非特殊用途化妆品备案管理工作； 组织拟订全省医疗机构制剂和中药材质量标准； 监督实施药物非
9、临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度； 负责直接接触药品的包装材料和容器的监督管理。,四、药品注册管理法律法规体系,规范性文件,法律,行政法规,其他规范性文件 中药品种保护指导原则 国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见 国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理的有关规定 。,药品研究技术指导原则,药品注册管理办法第28条，药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。,药品
10、研究技术指导原则是药品注册申请人开展药物研发工作的“指挥棒”。应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作。结合监管发现的问题，不断提高对药品安全性的要求。,药品研究技术指导原则, 正式发布：101个 化学药品：51个 中药、天然药物：16个 生物制品：26个 综合学科： 8个,抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 2012-05-15 颁布 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 2012-05-15 颁布 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 2012-05-15 颁布 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 2012-05-15 颁布 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临
11、床试验指导原则 2012-05-15 颁布 药物相互作用研究指导原则 2012-05-15 颁布 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 2012-05-15 颁布 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 2012-05-15 颁布 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 2012-05-15 颁布 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 2012-05-15 颁布 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 2012-05-15 颁布 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 2012-05-15 颁布 治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 2012-05-15 颁布 。国家食品药品监督
12、管理总局药品审评中心网站可查询！,五、药品注册管理办法简介,药品注册管理办法章节设置,共15章，177条第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验（15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条）第一节：新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条）,第六章 进口药品的申报与审批（2节21条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条）,第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）第一节：
13、药品注册标准第二节：药品标准物质第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）,药品注册的定义,药品注册管理办法第三条规定：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,药品注册申请人,药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内
14、的办事机构或者由其 委托的中国境内代理机构办理。,药品注册申请,新药申请, 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 改变剂型但不改变给药途径，及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。,仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。,进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理。,补充申请,
15、是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。,再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。有效期届满前6个月提出,申请,行政受理,技术审评,三分离,三合一,行政审批,药品注册流程,新药的申报与审批,（一）新药的定义（二）药物临床前研究（三）药物临床试验（四）新药的申报与审批（五）新药的监测期,（一）新药的定义,药品管理法实施条例第八十三条规定：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。,（二）药物临床前研究,1、临床前研究的内容包括： 药学研究：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选
16、、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等。药理毒理研究：药理、毒理、动物药代动力学研究等。,（二）药物临床前研究,中药制剂：还包括原药材的来源、加工及炮制等。生物制品：还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。,（二）药物临床前研究,2、临床前研究的要求药物研究机构:具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;保证所有试验数据和资料的真实性； 实验动物、试剂和原材料应符合规定;原始记录应真实、及时、准确、完整。,（二）药物临床前研究,试验研究: 参照国家局发布的有关技术指导原则进行。采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范。,（二）药物临床前研究,现行规定，新药药理毒理试验需在GLP实验室进行。 药品注册管理办法正在修订，根据征求意见稿相关内容，今后所有药物临床前研究都必须在GLP机构进行，包括新药和仿制药。,
