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1、第十一讲 医学科研道德-人体实验,the ethics of scientific medical research,主要内容,人体实验定义及意义 人体实验发展 人体实验的误区 人体实验的道德难题 人体实验的伦理选择 知情同意与人体实验,什么是人体实验？,含义：人体实验是以健康人或病人作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究以判断假说真理性的行为过程。它是在基础理论研究和动物实验之后、临床应用之前的一个中间环节。,人体实验发展,医学中的科学实验最初是在动物中进行。 今天对我们这些从小就知道 的-血液循环流动，现在看 来如此简单明了的东西，但 是对早期生物学家来说是迷 惑不
2、解,由于动物与人有很大差异，动物实验不能代替人体实验。 例如青霉素这一对人体十分有用而又安全的重要药物，对常用的医学实验动物豚鼠却是剧毒药。即使一种药物或检查治疗方法通过了药理研究及动物实验，第一次用于人体时还是有一定的风 险。因此，医学的发展允许进行一定的人体实验，以取得经验。,第二次世界大战中投靠纳粹与日本军国主义的医生，用战俘和难民进行惨无人道的人体实验，这引起了社会对人体实验伦理法规的重视。 七三一部队是最著名的一个例子，是当时日本军国主义最高统治者下令组建的细菌战秘密部队，是人类历史上最大规模、最灭绝人性的细菌战研究中心。,1946年，德国的纽伦堡军事法庭审判了23名在二战中的医学战
3、犯，谴责了他们强迫人做实验品的罪行，并起草了人体实验的第一个国际准则-纽伦堡法典。,1964年，在芬兰的赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上正式通过了赫尔辛基宣言，用于指导医务人员从事包括以人作为受实验者的生物医学研究方面的建议。,人体实验的意义,1、是医学发展的基础和前提,特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键 2、是科研成果临床应用的中间环节,人体实验的道德原则 赫尔辛基宣言 （the Helsinki manifesto),1、医学目的原则 2、维护受试者利益的原则 3、知情同意原则 4、科学性原则 5、伦理委员会督管原则,人体实验的误区,一种误
4、区是因噎误食 另一种误区是理所当然,人体实验的道德难题,1、人体实验是否道德的问题 2、安慰剂对照和双盲法是否道德 3、受试者的回报问题 4、发展中国家和发达国家的利益问题,人体实验与知情同意,受试者知情同意权-受试者对人体实验的目的、方法、预期益处和潜在危险、可能存在的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验意愿的权利。,知情同意准则的内容,（1）知情同意准则：实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其
5、委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。（2）保证受试者得到基本信息（3）履行知情同意的底线责任,人体实验的伦理选择,1、人体实验的正当目的必须确立合理、清晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。 2、受试者的选择 3、受试者的合理保护在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理的保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。,肖传国事件,教授，主任医师，博士生导师，973首席科学家 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任 美国纽约大学医学院泌尿外科副教授 美国泌尿外科学会和国际脊髓损伤学会会员 美国
6、NIH和外科麻醉创伤（SAT）组顾问 香港大学医学院荣誉教授,学术研究,在国际上首次提出并证实 “人工建立体神经-内脏神经反射弧”这一神经科学新概念，并应用这一新概念治疗脊髓损伤以及脊柱裂脊膜膨出患者大小便失控获得成功。因此获得国际神经泌尿 Lapides二等奖、美国泌尿学会Fyser 学者奖、吴阶平泌尿外科医学奖、湖北省自然科学奖一等奖、中国高等学校自然科学奖一等奖。为国内外权威教科书采纳：全国统编教材外科学, 第四、五、六版 ；CAMPBELLS UROLOGY。,科学界肯定及媒体报道,从1995年起治疗截瘫患者大小便失控获得成功。首期治疗的14例截瘫病人术后经过了3年随访，结果显示：在所
7、有11例膀胱功能恢复者中，其直肠大便排泄功能亦恢复正常，1例失去随访，1例因局部瘢痕过多放弃手术，1例手术失败。 1998年，裘法祖院士和国家自然科学基金委员会叶鑫生教授率有关专家赴河南平顶山煤业集团总医院考查4名截瘫矿工建立人工反射弧手术后的疗效，对效果非常满意。,1999年卫生部组织成果鉴定，包括7名院士在内的多学科专家一致认为：“人工体神经-内脏神经反射弧理论融合了泌尿外科、神经科、骨科、显微外科等多学科的知识，成功的建立了体神经-内脏神经反射弧，在临床上取得了令人鼓舞的疗效。这将有可能解决目前我国众多脊髓损伤病人的大小便失控的问题，极大地提高生活质量和自理能力，而且还能节省大量的医疗费
8、用和人力资源，具有很大的社会效益和经济效益。人工建立的反射弧这一神经学新概念具有突破性创新意识，其科学研究成果达到国际领先水平” 。,2001年10月肖传国向美国科学杂志投诉方舟子涉嫌抄袭该刊论文。当时，肖传国以“昏教授”的身份在网上发帖指出方舟子在2001年10月4日的南方周末上发表的文章科学的解决道德难题?涉嫌抄袭美国科学杂志Joshua D. Greene等人的论文道德困难的功能磁共振成像研究。当时方舟子解释说：“我的文章是引述当时国外先进的科学成果给国人看，早已注明出处。我只是按自己的表达方式将文章用中文进行表达罢了。,2005年，方舟子在某学术网站谈论学术腐败和科学打假问题时，对肖传
9、国进行了批评，由此引发了一场备受关注的名誉侵权纠纷案。同年9月14日，方舟子在搜狐健康频道在线谈生物医学的规范（由中国协和医大出版社组织）中，指出所谓”肖氏反射弧“并没有得到国际认可。21日，方舟子在北京科技报发表脚踏两只船的院士候选人一文，对肖的简历提出了质疑。,05年10月8日肖传国在武汉汉江区法院提起2个诉讼。一是状告中国协和医大出版社和方舟子；另一个是状告北京科技报和方舟子损害其名誉权。后来又在北京西城区法院状告对方舟子做在线访谈的TOM和方舟子本人。并且又在武汉汉江区法院状告人民网和方舟子；状告搜狐和方舟子。最终于2010年8月29日下午雇凶对打假英雄方舟子进行人身伤害。,自方舟子遇
10、袭后，因被揭露”肖氏反射弧“手术造假而与方舟子结下”梁子“的肖传国成为公众眼中的疑凶。后警方与2010年9月21日下午5时因故意伤人罪在肖传国参加学术交流时在上海浦东机场被警方刑拘。经警方初步审查，该案是因为肖传国认为方舟子通过媒体、网络对其学术”打假“，从而导致其未能入选中国科学院院士进行的打击报复。10年10月10日上午9点，北京市石景山区人民法院开庭审理了这一案件。下午4点半左右，法院进行了一审宣判：”被告人被指控的“寻衅滋事罪”全部认定，肖传国拘役5个半月.,10年10月12日，科技部发言人在官方网站上回应，称对肖传国等人无视国法，蓄意破坏社会秩序，行为十分恶劣，自身道德修养严重缺失，
11、应予以强烈谴责，并澄清肖传国承担的973项目在2008年已结题，不再是该项目首席科学家。中国科协书记处书记张勤认为，“连这种基本道德都没有的人，具有这种称号，有关部门也应该有所考虑”。回答是否该取消肖传国的973项目首席科学家的头衔时，张勤解释说，“此事应该是谁授予谁来决定”。,患者李某,女,14岁。现测在一之间，这是出生个月时由于车祸导致大脑受损造成的智力严重低下，只相当于一岁的水平，但外貌比较漂亮。因不能独立生活，被姥姥带去与其同住.李某、现已到青春期，每次月经期间疼痛难忍，而且无法应付这种情况以使自己保持清洁。姥姥想解除孩子月经期间的痛苦，也想保护她以后不会被强奸怀孕，于是来某医院寻求子
12、宫切除术.试问：作为医生，你是否会为其提供帮助?,、子宫切除手术是否实施对一个女性来说是至关重要的，李某无明显的手术指征，似乎不能满足手术的要求。尤其是患者还未成年，此类手术更需要慎重。、考虑到患者的智商水平很低，难以应付月经期间的不适，也不会保护自己,因此，家属的要求还是可以理解的。、本着为患者谋利益的原则,在此特殊案例中为患者提供子宫切除术，从道德上说还是可以的。,某医院内科病房，治疗护士误将甲床病人的青霉素注射给乙床，而将乙床病人的庆大霉素注射给甲床病人。当她发现后，心理十分矛盾和紧张，并对乙床病人进行严密观察而没有发现青霉素过敏反应。该护士原想把此事隐瞒下去，但反复思虑还是报告给护士长
13、，同时作了自我检查。请对治疗护士的行为进行伦理分析，并说明应否告诉病人真相。,治疗护士未遵守“三查七对”制度，而且发生差错后又未及时报告给护士长或主管医生做好应变准备，她虽然严密观察，但万一出现过敏反应也会影响对病人的抢救，因此违背了认真负责的道德规范，不尊重病人的生命价值。万幸的是病人没有出现过敏反应，而且由于良心发现，她告诉了护士长并作了自我检查，这也是好的转变。差错发生后是否告知病人真相，可有三种选择：一是不告诉病人真相，也不补上应注射的药物，这样可以避免护患纠纷，但对病人的治疗有一定影响，这不足取；二是不告诉病人真相，补上应注射的药物，这样病人容易生疑，为此护士就要说假话，有违于诚实的道德原则；告知病人，并补上应注射的药物为佳，这样虽然有发生护患纠纷的可能，但只要护士诚心地作自我批评，相信病人是会原谅。,
