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1、药包材生产申请与注册初审程序药包材生产申请与注册初审程序事项名称事项名称：药包材生产申请与注册初审法定实施主体：法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：设定依据：1、中华人民共和国药品管理法 （中华人民共和国主席令第四十五号）2、 中华人民共和国药品管理法实施条例 （中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 13 号）4、 药包材生产申请资料审评技术指导原则收费标准：收费标准：详见国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告总时限：总时限：自受理完成之日起 20 个工作日（不含受理、注册检验、
2、送达时间）申请条件申请条件：1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。4、申报注册的药包材应在直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件 1“实施注册管理的药包材产品目录”范围内办理材料：办理材料：（一）、药包材注册申请表：一式 4 份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。（二）、纸质资料：申报资料目录1、药包材注册申请表。2、省级食品药品
3、监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告3、国家食品药品监督管理总局设置或确定的检验机构出具的三批申报品种质量检验报告书 4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。5、申请人企业营业执照。6、申报产品生产、销售、应用情况综述。7、申报产品的配方。8、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。9、申报产品的质量标准。10、三批申报产品的生产企业自检报告书。11、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。12、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。13、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合
4、国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。14、申请人应当对申报资料全部内容的真实性声明。15、凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书2 份。（三）、申报资料要求1、上述第二、三、四项资料，均应当提供原件。2、上述第五项资料，可以提供复印件。3、上述第九项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。4、上述第十项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。5、企业自检报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容
5、，并加盖公章或检验专用章。6、申报资料按直接接触药品的包装材料和容器管理办法（附件二）的资料顺序编号；7、药品包装材料和容器注册申请表（一律采用国家食品药品监督管理总局网站 发布的申报软件填报。申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。) 8、使用 A4 纸张，4 号5 号宋字体打印；9、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。10、注册申请报送资料要求：3 套完整申报资料，其中 2 套为原件。药包材注册申请表 4份,现场考核表 4 份。办理地点：江西省南昌市北京东路办理地点：江西省南昌市北京东路 15661566 号
6、号 办理时间：周一至周五办理时间：周一至周五 8 8：30301212：0000，1212：00001616：3030（法定节假日除外）（法定节假日除外）联系电话：联系电话：0791-881581010791-88158101 办理流程：办理流程：一、申请与受理一、申请与受理标准：标准：(1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；(2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。(3)、申请表填写正确、规范，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”；确保“省级受理机构填写内容”项填写完整；证明性文件齐全、有效；(4)、申报资料
7、齐全、规范，符合形式审查要求；(5)、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；(6)、申请事项依法需要经过行政许可；(7)、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书 ，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书 ，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书 ，将受
8、理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书 ，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、 受理通知书 、 不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时出具现场核查通知书 ，将受理通知书 、 现场核查通知书和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。二、现场核查、技术审评二、现场核查、技术审评标准标准: :(1)、申报资料的完整性、规范性和真实
9、性；(2)、注册现场核查要求。岗位责任人：岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员岗位职责及权限岗位职责及权限1、省局药品审评中心根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并按药包材生产现场考核通则规定内容对生产现场进行核查，同时抽取 13 个生产批号的检验用样品。出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药化注册处，双方办理移送手续，同时将现场核查结果告知省局行政受理与投诉举报中心。时限：时限：10 个工作日三、审核三、审核标准：标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：岗位责任人：药化注册处审核人员岗位职责及权限岗位
10、职责及权限（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。（2）向药品检验所发出检验通知。（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对药品检验报告书进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作审批意见通知件，说明理由；其余的，制作药包材注册申请审查意见表。 （4）在相关表格及药品注册审核（批）工作流程单上签字，与一套完整申报资料转复审人员。时限：时限：3 个工作日四、复审四、复审标准：标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：岗位责任人：药化注册处处长岗位职责及权限：岗位职责及权限：1、按照复审标准对申报资料及审核程序的
11、合法性进行复审。2、同意审核人员，在有关申请表、药包材注册申请审查意见表、生产现场考核表上签字后一并转交审定人员。3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。时限：时限：3 个工作日五、审定五、审定标准：标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：岗位责任人：省局分管局长岗位职责及权限岗位职责及权限按照审定标准对复
12、审意见进行审定。同意复审意见的，在审核材料上签字后转注册处核发人员。不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。时限：时限：2 个工作日六、制作行政可决定六、制作行政可决定标准：标准：核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；全部审核资料均已盖章，无漏印；许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；留存归档的审批资料齐全、规范。岗位责任人：岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理
13、人员岗位职责及权限：岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。对审批材料编号、文印、盖章；按照审定意见，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化注册处立卷归档保管， 双方签字确认。时限：时限：2 个工作日七、送达七、送达标准：标准：1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取不予行政许可决定书 ， 。2、及时通知申请人许可结果，在送达回执上的签字、注明日期。岗位责任人：岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员岗位职责及权限：岗位职责及权限：1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取不予行政许可决定书 ，在送达回执上签字，注明日期。流程图：
