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1、,医疗器械不良事件监测和报告的 技术要求,2,基本概念,报告范围：导致或者可能导致伤害或死亡 的医疗器械不良事件,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第十一条,基本概念,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤,严重伤害,3,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤,报告原则,4,报告时限,可疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15个工作日 突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表,有关说明,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件
2、正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件,豁 免 报 告,6,有关说明,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。,7,豁免报告举例（一）,有关说明,由于患者自身原因导致的不良事件 患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展） 由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。,8,豁免报告举例（二）,有关说明,因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致使用者血液感染。,9,豁免报告举例（三）,有关说明,正确预防功能发挥了作
3、用，避免了伤害事件的发生 输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且患者未受伤害。,10,豁免报告举例（四）,导致严重伤害： 钢板断裂，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。 可能导致严重伤害或死亡： 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。,11,报告举例,正确填写必填项,产品名称 注册证号 报告单位 生产企业名称,不良事件主要表现 不良事件后果 事件陈述,事件初步处理情况 关联系评价,报告表必填项,不良事件基本资料,不
4、良事件情況,评价与 分析,报告表现状,报告表现状,上报虚假数据,必填项填写不规范、要素缺乏,描述不恰当、无重点；术语不正确,真实性,完整性,准确性,报告表现状填写常见问题,信息不完整,重复填报，叙述极其简单，信息要素缺乏,事件陈述缺乏动态变化，只有开始，没有结局； 偏重就诊过程，缺乏对造成伤害、器械故障等的描述,必填项缺失或填写错误,报告举例真实性,监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示：同一单位 不同患者 不同时间 不同厂家 不同型号 的产品发生了几乎 同样的不良事件,报告举例真实性,不同患者，不同型号的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事件 不良事件真的雷同？填报问题？报告表的真实
5、性,20,注册证号填写不完整,报告举例完整性,预期治疗疾病未填,事件陈述填写不完整,报告举例完整性,必填项缺失注册证号； 生产企业名称、地址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价,报告举例完整性,22,缺失的信息：器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况等,事件陈述主要描述手术本身，缺乏对于造成伤害的描述等关键内容,报告举例准确性,23,现行的医疗器械注册管理办法第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定， 注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 456 号1为注册审批部门所在地的简称 2为注册形式（准、进、许）
6、 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号,注册证号填报错误,报告举例完整性、准确性,属于医疗器械故障,事件陈述过于简单,报告的完整性、正确性事件陈述填写范例,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。,医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查,一份完整的事件陈述应包括：,四个时间、四个项目,不良事件发生时间,采取措施处理时间,不良事件转归时间,发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则),处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等),患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中使用后的情况(包括患者和医疗器械),医疗器械 使用时间,报告举例,不良事件情况：填写完整、准确、信息要素齐全,报告举例,医疗器械情况：填报基本完整、准确、具有可追溯性，有利于死亡事件调查,监测系统应用技巧,监测系统应用技巧,被退回报告的处理,
