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1、广东省保健食品 监管基本情况,广东FDA监管工作,内容提要,广东保健食品行业概况,保健食品GMP,1,2,3,广东省保健食品现状,保健食品行业产值居全国前列 2010年(估计值) 全国产值：1200亿 广东产值：350亿,广东省保健食品现状,企业众多,生产条件高于全国平均水平 生产企业 400多家，占全国生产企业数量的10%自主生产 200多家委托加工 200多家GMP通过率 90以上,多家企业接受国外、境外、省内外的委托生产。,广东省保健食品现状,可生产的剂型齐全，几乎覆盖全部形态胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、口服液、丸剂、软胶囊酒剂、巧克力、糖果、梅果、酸奶、饮料、饼干,广东省保健食品
2、现状,保健食品经营单位数量庞大依法应取得保健食品经营许可的约30万家已经取得许可的2万多家 主要是大型超市、药店、保健食品专卖店等,广东省保健食品现状,保健食品品种数量众多，过半均投入生产我省保健食品品种总数为1200多个，产品品种几乎覆盖所有保健功能。投入生产的品种有600个,广东省保健食品品种保健功能分布,行业发展趋势,保健食品生产企业的生产条件和管理水平明显提高。通过保健食品GMP审查的企业数量由59（2003）增加到180多家（2010）保健食品生产企业呈现由小到大、由兼营药品到专门生产保健食品的发展态势。,广东FDA保健食品监管架构,中共广东省委、广东省人民政府关于印发广东省人民政府
3、机构改革方案的通知（粤发200317号） 明确广东省保健品监管划入广东FDA我局于2004年2月开展保健食品监管工作,广东FDA保健食品监管架构,省、市、县FDA均有保化监管和稽查职能全省保健品监管及稽查人员350多人各市均设有保化科（处）。,广东FDA保健食品监管架构,技术审评及检测机构省食品药品审评认证中心设保化科10人，各个市设工作站检测工作主要依靠省药检所、省CDC，部分市药检所。,行政许可 日常检查 案件稽查,GD.FDA的主要监管工作,行政许可,生产企业卫生许可证发放,审批部门：省局 许可条件：符合保健食品基本要求 许可程序：资料受理、现场审查、行政审批 现场审查：省局保健品处、审
4、评中心、市局保化科,经营企业卫生许可证发放,许可部门：区（县）以上局 许可条件：经营场所、人员体检培训、管理制度 许可程序：资料受理、（现场）审查、行政审批,保健食品审查（非许可项目）,主管部门：省局保健品处 实施部门：省局药品审评中心 具体做法检查员培训、考核、聘用检查员库资料受理技术审查制订现场审查方案（检查员随机抽取） 现场审查专家评审行政审批,其他工作,保健食品销售证明 注册 广告审批,日常检查,日常检查由市、县局负责 生产企业日常检查 委托生产企业日常检查 经营企业日常检查 广告监测,广东省食品药品监督管理系统日常检查制度,2005年制定法律依据 药品管理法、食品卫生法等目 的 规范
5、日常检查行为加强监督公开公正地开展日常检查工作。日常检查原则1.分类管理：检查次数每年14次。2.不重复检查原则,日常检查方式,企业自查+执法人员检查执法人员检查=书面检查+现场检查现场检查:现场查看、人员询问、查阅资料检查程序示证、告知、检查、作出检查结论、签字、证据保全、案件移交处理结论：1符合要求；2限期整改；3进一步处理,检查内容,检查项目共26项一般项目20项 关键项目6项,一般项目,1、从业人员上岗前是否经培训考核合格 2、是否有鼠、蚊蝇等孳生地，是否有除虫灭害的记录 3、使用的原料是否经检验合格。 4、产品是否经检验合格出厂。 5、原料、成品是否有进出库记录。,6、仓库是否有收、
6、发货检查制度。 7、洁净区的空气是否按规定监测。 8、是否定期洗涤和更换过滤器。 9、生产、工艺用水是否符合要求。 10、是否有生产记录，内容是否完整。 11、生产场所环境是否整洁，车间内是否存有与生产无关的物品。 12、车间内洗手、消毒设施是否运转正常。,一般项目,13、车间内从业人员个人卫生是否符合要求。 14、原辅料、包装材料及成品是否离地、离墙、分类、分区存放。 15、原辅料、成品是否在其规定的温、湿度条件下存放。 16、生产设备是否运转正常。 17、清场管理制度是否落实。 18、洁净车间的内表面是否破损、脱落。 19、检验仪器、设备是否运转正常。 20、每批产品是否留样。,一般项目,
7、21、是否取得合法有效的保健食品生产企业卫生许可证。 22、直接接触保健食品的从业人员是否有有效的健康证明。 23、产品是否加入国家禁止使用的物质。 24、生产表明具有特定保健功能的食品是否经过批准。 25、产品说明书及标签内容是否符合批准的有关内容要求。 26、其他违反法律法规的行为。,关键项目,检查结果,违反一般项目的，责令改正。违反关键项目的，依法处理。,案件稽查,案件稽查和专项抽验由稽查分局负责 投诉案件 日常检查发现的案件 上级领导交办的案件,稽查过程的几个问题,普通食品宣传保健功能、假冒保健食品 保健食品生产过程不符合规范要求 标签标识不符合要求 广告违规,监管工作的几个亮点,摸索
8、生产许可模式，促进产业发展先许可，后GMP审查 参照药品的做法，GMP审查合格发放GMP证书给委托放发放许可证 委托生产使企业能充分优化研发、生产和市场开拓的资源与中药共线生产 纯中药生产企业生产保健食品,探索保健食品经营许可简化程序，提高监管效能免现场检查适用于通过药品GSP审查的药品兼营单位。依“证”发“证”适用于已取得食品经营卫生许可证的仅经营普通食品类型如红牛饮料的小士多店,监管工作的几个亮点,监管工作的几个亮点,对违规广告主实行告戒制度建立日常检查制度，实现监管重心下移建立省局组织，市、县局具体负责的日常检查制度制订保健食品日常检查表，使日常检查具有实际操作性,监管工作的几个亮点,加
9、强培训和宣传 每年组织对地市局培训；不定期到省外交流 省局安排了专项经费编写并出版了保健食品实用指南 提出了“按洁净区管理”的具体要求 对接受委托的生产管理进行了描述编印并免费发放宣传资料 保健食品基本常识宣传册 万份 保健食品经营人员宣传册 万份 保健食品生产人员宣传册 在准备,保健食品GMP及实施情况,良好生产规范（GMP） Good Manufacturing Practice,GMP,Give Money Please,Great Mountain Paper,做什么 谁来做 怎么做 做了吗,实施GMP的目的,防止污染、交叉污染； 防止混淆； 防止差错。,保健食品GMP实施情况及基本要
10、求,1、保健食品良好生产规范（GB17405）1998年2、保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(卫法监发200377号）3、保健食品良好生产规范的基本要求,保健食品良好生产规范,是保健食品生产的基本要求, 它规定了保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。,基本要求,(1)保健食品生产企业必须有足够的资历，合格的与生产相适应的技术人员承担保健食品的生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(4)符合规定要求的物料、包装容器和标签；,基
11、本要求,(5)具备与生产相适应的贮存条件和运输设备； (6)所有生产加工应按批准的工艺规程进行； (7)全生产过程严密的有效的控制和管理； (8)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证 (9)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；,基本要求,(10)合格的质量检验人员、设备和实验室； (11)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (12)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (13)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (14)了解市售产
12、品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。,保健食品主要内容,1.机构与人员 2.设计与设备 3.原料与成品管理 4.生产过程 5. 品质管理 6卫生管理,产品质量是生产出来的，人是产品的制造者。人员因素是生产合格产品的首要因素。1、机构：企业应建立生产和质量管理机构2、人员技术人员比例不低于职工总数的5技术负责人、生产管理、质量管理负责人：大专或中级职称以上、相关专业检验人员：中专以上，经过相关培训企业负责人：熟悉保健食品相关法律法规,1.机构与人员,3、培训 制定培训管理制度,建立培训考核管理档案。 制定年度培训计划,并按计划有效实施，将培训计划与考核成绩、考核
13、结果一起录入培训考核管理档案。 培训计划包括:培训周期、培训日期、培训内容、培训课时、培训对象、讲课人、考核内容、考核形式、评判标准等。培训内容：法律法规、标准、岗位专业知识、岗位操作规程、卫生管理要求、安全生产等。 4、健康体检,1、保健食品厂的选址、总体布局和厂房设计应符合GB14881的要求； 2、厂房应按工艺流程合理布局，洁净厂房的设计及安装应符合洁净厂房设计规范的要求； 3、洁净级别要求：固体产品（颗粒、片剂、粉剂、茶剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂等）、液体产品（最终灭菌）30万级益生菌类、液体产品（最终不灭菌）10万级酒类等产品参照洁净区管理,2.设计与设施,其它剂型保健食品生产区域的空
14、气洁净度等级应符合相应的食品良好生产规范（卫生规范）的要求；参照洁净区管理的要求： 按照生产工艺合理布局有人净物净的设施有满足密闭生产条件（通风降温）,4、洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；5、生产车间应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道，避免交叉污染。人员通道要按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施。 洁净车间人流入口个人卫生通过程序： 脱鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒物料进入车间程序：脱外包装（清洁处理）缓冲间（传递窗或气闸室）物料暂存间,6、洁净区的温湿度、压差控制温湿度：一般18-
15、26，45-65压差：洁净区与外界之间 10帕洁净区内有负压要求的房间之间 5帕,7、洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域，存放区域内宜设置待检区、合格品区、不合格品必须设置专区存放。8、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况不回风。9、洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间，两者不能混用。,10、原材料的前处理必须与制剂生产严格分开。主要指：空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室。11、原材料的前处理必须有良好的通风、除尘、降温、防止污染和交叉污染的设施。12、洁净区的空气要按规定监
16、测并记录存档。13、洁净厂房的空气净化设施、设备必须定期检修，有制度、记录和测试报告。14、发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备。,洁净室（区）空气洁净度级别表,片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺布局示意图,口服液工艺布局示意图,缓冲间,软胶囊剂工艺布局示意图,手消间,3.原料与成品管理,（一）原辅料种类（1）动植物类中药材、动物、动物脏器普通食品等；（2）营养素类各种维生素、矿物质等；（3）真菌类酿酒酵母、灵芝、红曲霉等；（4）益生菌类双歧杆菌、嗜酸乳酸菌等；（5）核酸类DNA、RNA；,（6）其他微生物类、藻类等；（7）食品添加剂酸味调节剂、抗氧化剂、酶制剂、甜味剂、着色剂等;（8）药用辅料硬脂酸镁、药用淀粉等（9）加工助剂助滤剂、澄清剂、吸附剂、脱色剂、提取溶剂等；（10）工艺用水生活饮用水、纯化水,
