ISO9001：2008培训教材

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1、ISO9001:2008,质量管理体系 要求 冠科电子培训教材2011年8月,目录,第一部分： ISO9000：2008版族标准基础知识第二部分： ISO9001：2008标准知识及运行要点,第一部分 ISO9000：2008版族标准 基础知识介绍,ISO简介其全称是国际标准化组织简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 ISO一来源于希腊语“ISOS”，即平等之意。中国是ISO的正式成员，代表中国的组织为中国国家标准化管理委员会。,ISO9001指国际质量管理体系，引进过程中，将国际标准转换为国家标准，转换方式有等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用

2、的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。为便于识别在引用国际标准上我们加了“10000”，故引用后的质量管理体系标准正确写法为：ISO9001：2008 idt GB/T19001-2008。其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表国家推荐标准的意思,ISO9000系列标准核心标准,ISO9000族四个核心标准,ISO9000:2008 质量管理体系 基础和术语,ISO9001:2008 质量管理体系要求,ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南,ISO190011:2000 质量和环境管理体系 审核指南,八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原

3、则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：与供方互利的供方关系,八项质量管理原则示意图：,四个对象,顾客,领导 员工,供方,外部,内部,外部,三个方法,过程,系统,决策,一个目标,持续改进,一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就没有了。所以，无论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一位的。要满足顾客需求，首先就要了解顾客的需求，这里说的需求，包含顾客明示的和隐含的需求，明示的需求就是顾

4、客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明示但是必须要遵守的，比如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。另外，作为一个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。,二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争的机制，调动员工的积极性，使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。领

5、导者应该确立组织的统一的宗旨和方向，就是所谓的质量方针和质量目标，并能够号召全体员工为组织的统一宗旨和方向努力。领导的作用，即最高管理者应该具有决策和领导一个组织的关键作用。确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保提供相应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。,三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以

6、顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的合作和积极参与，是不可能做出什么成绩的。,四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。一个过程的输入通常是其他过程的输出，过程应该是增值的，组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。这里的增值不仅是指有形的增值，还应该由无形的增值，比如我们的制造过程，就是将一些原材料经过加工形成了产品，可以想象一下，产品的价格会比原材料的总和要高，这就是增值。这是一个最简单的例子。,过程方法,程序* 为进行某项活动或过程所规定的途径,过程的有效性=完成策划的活动并得到策划结果的程度,（过程）

7、一组相互关联或相互作用的活动,过程的的效率=得到的结果与所使用的资源之间的关系,输入,规定要求,输出,要求被满足过程的结果(产品),资源和管理,五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。组织的过程不是孤立的，是有联系的，因此，正确的识别各个过程，以及各个过程之间的关系和接口，并采取适合的方法来管理。针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二

8、是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。,六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。在过程的实施过程中不断地发现问题，解决问题，这就会形成一个良性循环。持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。最终形成一个PDCA循环，并使这个环不断的运行，使得组织能够持续改进。,七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织的

9、改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正确的决策，减少错误的发生。防止决策失误对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。,八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 刚才提到的组织的供应链适用于各种组织，对于不同的组织，他在不同的供应链中的地位也是不同的，有可能是一个供应链中供方，同时是另外一个供应链中的顾客，所以，互利的供方关系其实是一个让供应链中各方同时得到改进的机会，共同进步。通过互利的关系，增强组织

10、及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。,ISO 9000：2008基本术语,质量 要求 产品 过程 质量管理体系 合同 不合格与缺陷 审核计划 审核范围 顾客,纠正措施 预防措施 组织 质量管理,术语和定义,质量：一组固有特性满足要求的程度质量有特定对象，如产品质量、过程质量、体系质量 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望.“要求”

11、是指组织，顾客其他相关方的需求和期望 “要求”的确定有三种途径：明示的、通常隐含的、必须履行的法律法规的规定 “要求”可由组织顾客社会或其他相关方提出,术语和定义,产品：过程的结果 产品有四大类：硬件、流程性材料、服务、软件。 硬件：有形，可分离，可计数的有形产品。 流程性材料：通过原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品，特征：有形、转化、连续性。 服务的三要素：组织、顾客、接触面上的活动。 软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在（需载体）。,术语和定义,过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 一个过程的输入通常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对

12、过程进行策划并使其在受控条件下运行。 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,术语和定义,质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 对特定对象的体系应首先建立该对象的方针和目标，然后通过实施体系去实现方针和目标合同：有约束力的协议,术语和定义,不合格：未满足要求。 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 根据要求的定义，未满足隐含的要求也是不合格 缺陷与不合格是关联关系，未满足与预期或规定用途有关的要求，特别与产品责任有关。 缺陷与不合格的重要区别在于：缺陷有法律内内涵。,术语和定义,审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核范围：审核的内容和界

13、限 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述,术语和定义,顾客：接受产品的组织和个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 顾客可以是组织内部的或外部的。,术语和定义,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止再发生。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止发生。,术语和定义,组织：职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的

14、活动,质量管理,质量方针,质量目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,由组织的 最高管理者 正式发布的 组织总的 质量宗旨 和方向（2.4）,在质量 方面 所追求 的目的 （2.5）,致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关 资源以实现 质量目标（2.9）,致力于 满足 质量要求 （2.10）,致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任 （2.11）,致力于 增强 满足质量 要求的能力 （2.12）,术语和定义,第二部分ISO9001：2008标准知识及运行要点,在ISO9001:2008质量体系中要求的质量（管理）记录有:,1、 5.6.1管理评审的记录; 2、 6.2.2e中保

15、持教育培训技能和经验的适当记录 3、 7.1 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4、 7.2.2评审结果及评审所引起的措施的记录应保持 5、 7.3.2 确定与产品要求有关的输入,并保持记录 6、 7.3.4评审结果及任何必要措施的记录应保持 7、 7.3.5对设计和开发进行的验证结果及任何必要措施的记录应保持 8、 7.3.6对设计和开发确认结果及作何必要措施的记录应保持 9、 7.3.7更改的评审结果及任何必要措施的记录 10、7.4.1供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录 11、7.5.2 d 生产和服务提供过程的确认所有记录 12、7.5.3组织应控制并记录产品

16、的唯一性标识. 13、7.5.4顾客财产发现不适用的情况时,应报告给顾客,度保持记录 14、7.6.a应记录校准或检定的依据 15、7.6组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 16、7.6 校准和验证结果的记录应保持 17、8.2.2策划和实施内部审核以及报告结果和保持记录 18、8.2.4保持符合接收准则的证据,记录应指明有权放行的人员 19、8.3保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录 20、8.5.2e记录所采取纠正措施的结果 21、8.5.3d记录所采取预防措施的结果,0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,ISO9001:2008标准知识及运行重点,