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1、陈仿富2015.11,新 医疗器械监督管理条例 解读,众所周知,医疗器械和药品一样是人们用来防病、治病、康复、保健的特殊商品；医疗器械是医学科学发展的重要技术支撑，是开展医疗技术工作的物质基础，是医院现代化的重要标志。 随着我国医疗卫生体制改革不断深入，医疗器械行业得到了突飞猛进的发展，高新产品不断涌现。医院装备不断增加和更新。那么,作为医疗器械监管的公务人员如何做好监管这一本职工作呢？我认为要做到以下两点，一是要掌握国家对医疗器械方面的法律、法规；二是要有一定的医疗器械方面的基本知识。 今天能和大家一起学习医疗器械监督管理条例感到很荣幸，下面我作个简单的发言，如有不对之处，请指正。,一、新条
2、例立法背景 二、新条例的立法原则 三、新条例的内容特点 四、新条例的具体内容,2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例3月7日以第650号国务院令公布了新条例自2014年6月1日起施行,大家知道，医疗器械是特殊商品，她的质量优劣，是否安全有效直接关系人民群众身体健康和生命安危；关系到社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。各国政府都十分重视医疗器械的监督管理工作。,一、新条例立法背景,我国的医疗器械立法管理是从2000年开始的。 2000年4月1日以国务院276号令形式发布并正式施行医疗器械监督管理条例。这是我国医疗器械领域内第一部法规性文件。医疗器械监督
3、管理条例（以下简称条例）的颁布和实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。它标志着我国医疗器械监督管理真正进入了一个依法行政、依法监督的新时期。,2000年4月1日起施行的医疗器械监督管理条例对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。但随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，条例在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，国家启动了条例的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时6年，修订后的医疗器械监督管理条例于
4、2014年6月1日实施。,全篇共8章80条（旧条例6章48条）第一章总则(7条） 第二章医疗器械注册与备案（12条） 第三章医疗器械生产(9条) 第四章医疗器械经营与使用（17条） 第五章不良事件的处理与医疗器械的召回（7条） 第六章监督检查（10条） 第七章法律责任（13条） 第八章附则（5条）,医疗器械监督管理条例,二、 新条例的立法原则,新修订条例共8章80条。条例的修订体现了三大精神：1、党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度2、深化行政审批制度改革3、推进政府职能转变的精神。体现了 五大理念：风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理,三、新条例的内容特点,1、条例以
5、分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。,2、 新条例根据医疗器械的风险程度实行分类管理，按风险从低到高具体分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。第一类医疗器械生产实行备案管理，第二、三类医疗器械实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。,3、新条例加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录，增设了使用单位的医疗器械安
6、全管理责任，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件的监测制度、已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”加强对医疗器械的监管。在简化放权、依法审批的前提下，突出对高风险产品的监管，要求对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测制度，加强“事中”“事后”监管。,4、新条例鼓励医疗器械的研究与创新，为研发机构敞开大门。依据旧条例和配套规章规定，境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证，再进行产品注册申请。这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册，对医疗器械创新研究的积
7、极性大受打击。新条例明确规定“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。这一规定体现了充分发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，体现了科技创新精神。,新条例规定，申请人在确保产品设计研究过程符合医疗器械生产质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，可直接申请产品注册。“这一监管模式的转变，可减少生产企业在取得生产许可到完成产品注册过程中产生的人员、场地和设备闲置的浪费，减轻了企业负担。,5、 新条例强化了生产企业责任，要求其建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保证体系有效运行，并定期向监管部门提交自查报告。6、为实现产品可追溯，新修订条例明确
8、，经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。,7、新条例进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务，要求医疗机构加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养，并保存使用档案。8、新条例专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度。 9、新条例弥补了以往重审批、轻监管的弊端，将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围，基本形成了全链条无缝隙监管体系。,10、在法律责任方面，细化了处罚、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、加大了处罚力度、
9、扩大了处罚范围，增强了可操作性。 完善法律责任是此次新修订条例的一个亮点。新修订条例在行政执法方面呈现出三个特点。 （1）法律责任更加细化，可操作性更强。“比如，非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。旧条例相关规定的模糊性和不确定性，给执法人员造成困惑，新修订条例引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。”,（2）加大了处罚力度。旧条例对严重违法一般处以2倍5倍罚款，而新修订条例处以5倍10倍，甚至10倍20倍的罚款。此外，对情节严重的违法行为除罚款外，追加了限制行业准入处罚。比如，对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚，情节严重的5年内不受理相关责任人
10、及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格，10年内不受理资格认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。,（3）避免了一些执法空白。如在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件时，对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新修订条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机。,11、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。,减掉的7项许可,包括: 将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册
11、改为备案， 将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案， 取消第二类医疗器械临床试验审批、 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围， 取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、 取消第三类医疗器械强制性安全认证。,四、新条例的具体内容第一章 总则（7条）本章共7条(第一条至第七条)，对应原条例第一章(总则)的内容，原条例为6条(第一条至第六条),第一条：立法目的。 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条：调整的范围，也就是适用范围。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。,第三条：监督管理机关。 国务院食品药品监
12、督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。,第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。,国务院食品药品监督管理
13、部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。,第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。,第六条 产品标准：强制性国家标准、行业标准 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。关于一次性器械
14、的规定：一次性器械的目录由食药监管总局会同卫计委制定、调整、公布（重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录；对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出目录）,第七条：行业组织的规定。 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。,本章共12条（第八条至第十九条），对应2000版条例第二章（医疗器械的管理）。第八条：分类管理原则第九条：备案或注册应提交的资料。 第十条：一类医疗器械备案的程序及相关要求。,第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关的要求。 第十二条至第
15、十三条：受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定。第十四条：已注册产品的变更。 第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。 第十六条：尚未列入分类目录的医疗器械的分类 第十七条：临床试验的范围及豁免。 第十八条：临床试验及临床试验机构。 第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。,注册+备案的产品管理模式层级不变：第一类市局负责（进口产品由国家局负责），第二类省局负责，第三类国家局负责管理方式调整：第一类从注册管理改为备案管理,(境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的前置条件。明确注册申报资料要求。 规范注册审批过程。规范临床试验管理。,第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医
16、疗器械实行产品注册管理。,第一类医疗器械备案管理 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 强化企业责任、监管要求不降低。,第二类、第三类医疗器械实行注册管理 医疗器械注册是一项行政许可制度。指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。,申请人的涵义:医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。应当对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保持有效运行。应遵守不良事件的处理与医疗器械召回等规定。,第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,
