质量体系培训课程

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1、,质量体系培训课程,课程目的：, 了解 ISO9000 和 QS-9000 质量体系的要求,Quality System ?,Ah, We see , 了解 质量体系 在公司的内部运作流程,目录, ISO9000, 定义, 简介, QS-9000, 定义, 简介, 体系要求, 体系增加要求, ISO9000 （定义）,什么是ISO9000？,ISO9000?, ISO9000 ( 定义 ),ISO: International Standardization Organization 国际标准化组织国际标准化组织是由各国标准化团体组成的世界性联合会制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会

2、完成 ISO9000: 由 ISO 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制 定并发 布的一系列质量保证体系标准,噢!, ISO9000 : 1994版简介,ISO9000:1994版系列: ISO9000品质管理和品质保证标准: 选择和使用的指导纲要 ISO9001 (20个要素) 品质系统: 设计开发、生产、安装和服务方面的品质保证模式 ISO9002 (19个要素) 品质系统: 生产和安装的品质保证模式 ISO9003 (16个) 品质系统: 最后检查及试验的品质保证模式 ISO9004品质管理和品质系统要素的指导纲要,1. 管理职责 2. 质量体系 3. 合同评审 4. 设计控制

3、 5. 文件和资料控制 6.采购 7.客户提供产品 8. 产品标识及可追溯性 9. 过程控制 10.检验和试验,11.检查、测量及试验设备的控制 12.检验与测试状态 13.不合格品的控制 14.纠正和预防措施 15.搬运、储存、包装、防护与交货 16.质量记录的控制 17.内部质量审核 18.培训 19.服务 20.统计技术, IS09000 质量体系要求, IS09000 质量体系要求,质量方针的要求,体现组织目标，以及顾客的期望和要求；,1. 管理职责,职责与权限,从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独立行使权力开展工作的人员，需规定职责、权限和相互关系；,形成相关的文

4、件（职责说明、组织架构图等）,公司的各级人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。, IS09000 质量体系要求,管理者代表,确保按 ISO9000 标准要求建立、实施和保持质量体系；,1. 管理职责,管理评审, 管理层在规定的时间 间隔内对质量体系进行评审；, 评审的记录要予以保存。,明文规定职责和权限 提供适当资源 指派管理者代表,向管理层报告质量体系的运行状况；,就质量体系相关的事宜与外部各方进行联络。,2. 质量体系, IS09000 质量体系要求,质量体系文件,确定途径和职责,确定谁，做什么，何时做,回答如何做,信息的及时记录,质量手册,程 序,作业指引,质量记录,规定如何满足质量要求，形

5、成文件并适于操作,3.合同评审,评审,对合同进行评审,公司运作程序 SOP0301,NO,NO,YES,YES,在接受合同或订单之前, IS09000 质量体系要求,3.合同评审,修订,记录, IS09000 质量体系要求,NO,YES,公司运作程序 SOP0301, 确定如何修订合同,4.设计控制,设计和开发的策划,组织和技术接口,设计的输入, IS09000 质量体系要求,设计的输出,设计的评审,公司运作程序 SOP0401,4.设计控制,设计验证,设计确认,设计更改, IS09000 质量体系要求,OK,NO,所有设计更改应得到经授权人员确定,形成文件,并评审和批准。,公司运作程序 SO

6、P0401,5.文件和资料的控制,文件的批准和发布,建立并保持相关的程序控制与本标准有关的所有文件和资料。,文件和资料的更改,文件发布前应由授权人员审批其适用性, 文件和资料的更改应由原文件的原审批部门（组织）进行审批， 如指定其它部门/组织审批时，其他部门/组织应获得审批所需依据 的背景资料。, IS09000 质量体系要求,5.文件和资料的控制, IS09000 质量体系要求,新 文 件 受 控 流 程,公司运作程序 SOP0501,5.文件和资料的控制, IS09000 质量体系要求,旧 文 件 更 新 流 程,遗失旧文件,公司运作程序 SOP0501,6.采购,分承包方的评价, IS0

7、9000 质量体系要求,B级以上,C级及以下,评 价 流 程,公司运作程序 SOP0602,6.采购,采购产品的验证, IS09000 质量体系要求,OK,NO,验 证 流 程,公司运作程序 SOP1001,7.顾客提供产品的控制,对顾客提供的产品建立 保持、验证、贮存和维护 的控制程序。, IS09000 质量体系要求,流 程 图,公司运作程序 SOP0701,8.产品标识和可追溯性,在 接受 和 生产、交付 及 安装 的 各阶段 以适当的方式标识产品。, IS09000 质量体系要求,9.过程控制, 确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保 这些过程在受控状态下进行。,过程控制,

8、10.检验和试验,建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以验证产品是否满足要求。,进货检验和试验,过程检验和试验, IS09000 质量体系要求,OK,NG,公司运作程序 SOP1001,10.检验和试验,过程检验和试验,最终检验和试验,在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验 证之 前，不得将 产品放行(如有可靠追回程序时才 可例外放行,但亦需要经检验之后)。,所有规定的检验和试验均已完成，且满足规定要求。,检验和试验包括进货检验和过程检验。, IS09000 质量体系要求,NG,OK,公司运作程序 SOP1001,10.检验和试验,检验和试验记录,建立并保存表明产品已经检验和/

9、试验的记录。,清楚表明产品是否已按所有规定的标准通过检验和/或试验。,标明负责合格产品放行的授权检验者。, IS09000 质量体系要求,Q R,11.检验、测量和试验设备的控制,对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备，要建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。,确保其测量的不确定度已知。,与要求测量能力一致。, IS09000 质量体系要求,12.检验和试验状态,产品的检修和试验状态应加以适当的方式标识，标明产品经检验和试验后合格与否。,13.不合格品的控制,建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。,14.纠正和预防措施,建立并保持实施纠正

10、和预防措施的形成文件的程序。,纠正措施,为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。,预防措施,为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。, IS09000 质量体系要求,Yes,NO,公司运作程序 SOP1401,15.搬运、贮存、包装、防护和交付,建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交护的形成文件的程序。,搬 运,提供防止产品损坏或变质的搬运方法。,贮 存,使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。,包 装,对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。, IS09000 质量体系要求,

11、15.搬运、贮存、包装、防护和交付,防 护,当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。,交 付,最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。, IS09000 质量体系要求,16.质量记录的控制,建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。,以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。,17.内部质量审核,为验证质量活动和有关结果是否符合计划的按排，并确定质量体系的有效性，需建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序。, IS09000 质量体系要求,建立程序,制定年度审核计划,审查根据生产活动的重要性安排, 审查人员与被审查部

12、门没直接关系,记录结果,采取纠正措施,17.内部质量审核, IS09000 质量体系要求,内部审核流程,Yes,NO,Yes,NO,公司运作程序 SOP1701,18.培训,建立并保持形成文件的程序，明确培训要求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训。, IS09000 质量体系要求,培训对质量有影响的人员,对从事特殊工作人员应按所要求的教育培训和/或经历进行资格考核,考核特殊工作人员的资格,保存培训记录,19.服务,在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，使服务满足规定要求。, IS09000 质量体系要求,不 接 受,接受,服 务 流 程,

13、公司运作程序 SOP1901,20.统计技术,明确对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术。,建立并保持形成文件的程序，以实施已确定的统计技术。, IS09000 质量体系要求, 建立程序,运用统计技术, 选择适当的统计工具, QS-9000 （定义）,什么是QS-9000？,QS-9000?,?, QS-9000定义,ISO9000,顾客特定要求,QS-9000,克莱斯勒、福特 、通用汽车,以ISO9000为基础,美国三大汽车公司：,卡车制造业者,加以改进而制定的质量管理体系。,和,质量体系特殊要求,第 部 分,第 部 分, QS-9000简介, 持续改进 (Continuous

14、 Improvement), 加强预防缺陷 (Defect Prevent), 减少在供应链中的变差及浪费(Reduce Variation), 团队合作 (Team Work),QS-9000 特点, 质量体系要求(QSR), 产品质量先期策划和控制计划(APQP), 生产件批准(PPAP), 统计过程控制(SPC), 测量系统分析(MSA), 潜在失效模式分析(FMEA), 质量体系评定(QSA), QS-9000简介,QS-9000 七本手册, QS-9000 质量体系特殊要求,1. 管理职责, 组织, 内部职能部门中有人代表顾客的需求, 管理评审, 采用 多方论证的方法 进行决策, 不

15、符合规定要求的产品或过程需迅速报告给负责纠正措施的管理者, 管理评审 必须包括 质量体系的 所有要素，并采用 多方论证的方法进行, QS-9000 质量体系特殊要求,1. 管理职责, 业务计划, 对公司在短期（12年）和长期（3年或以上）的发展计划使用正式的、形成文件的、全面的 业务计划加以描述。, 公司级数据和资料的分析和使用, 将质量趋势、运行性能（生产率、效率、不良质量的成本）、关键产品、服务的质量等级 形成文件。, 将数据和资料的趋势与业务计划的目标进行比较，采取措施达到目标。, QS-9000 质量体系特殊要求,1. 管理职责, 顾客满意度, 必须 制定 确定顾客满意度 的书面程序，包括 确定 的频次以及如何确保其客观和有效性。, 以 客观 的资料支持顾客满意/不满意的主要方面。,见下页流程图, QS-9000 质量体系特殊要求,1. 管理职责,