国外法律法规要求及官方检查重点讲义

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1、国外法律法规要求及 官方检查重点,李培林 QQ: 179431276 出口食品企业质检部长QQ群： 52444385 2012年4月,国外法律法规要求及官方检查重点,一、美国食品安全现代化法 二、日本进口水产品通关程序和要求 三、欧盟水产品法规 四、俄罗斯水产品生产和流通的卫生 规定 五、官方检查重点,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法主要内容和目标： 创建新的食品安全体系 范围广泛的预防措施强制要求和明确的责任 新的进口监管体系 强调合作 强调“从农田到餐桌”的责任 在广泛合作的基础上制定措施,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法进口到美国的食品，也需达到与美国国内食品生产者相

2、同的标准，且进口商与每个境外食品企业必须经过认证与定期检查 倘若相关设施的厂商或国家拒绝或阻碍美国有关部门（FDA）的检查工作，则该厂商或国家任何工厂或仓库之生产、加工、包装或存放食品或将被禁止进入美国,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法实验室所使用的检测方法必须由FDA认可的实验室认证机构进行认证 标识：所有加工食品必须标识最后加工国家的名称，而所有非加工食品必须标识其原产地 只要FDA有理由相信某种食品是掺杂、错误标签的，就可以对食品进行行政扣留，扣留最长期限从30天增加到60天(企业如不及时递交检测报告则挂网)。企业还需根据要求调整配方和标签。,国外法律法规要求,一、美国食品安全

3、现代化法,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法在进口安全方面有突破 入境口岸检验方式不能满足日益增加的进口食品数量要求，进口商有责任确保其国外供货商建立足够的预防控制措施，要求国外进口食品与本国产品同样安全,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法加强合作： 依靠符合标准的其他机构进行检查 州/地方和国际能力建设 加强食源性疾病监测 国家农产品和食品防护战略 建立实验室网络 方便查找召回信息,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法Sec.301. 国外供应商认证项目要求进口商核实其供应商使用基于风险分析的、达到美国要求的同等程度保护的预防控制措施 Sec.302. 自愿合格进口商项

4、目允许加快的货物审查和食品入关，要求食品厂具备相关认证 Sec.303. 高风险进口食品认证要求FDA有权自行决定要求某些高风险食品需要具备合规的证明（水产品是高风险产品）,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法Sec.304. 进口食品预先通报要求预先通报时需包含之前被拒入关的记录或信息 Sec.305. 能力建设要求FDA与外国政府机构合作开展食品安全监管能力建设 Sec.306. 对国外食品生产厂的检查如拒绝接受FDA检查，FDA可拒绝该企业产品入境 Sec.201. 检查资源的分配和使用 对美国国内外企业都要求增加检查频率,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法Sec.307.

5、 对第三方检查机构的认可FDA可以接受其认可的第三方机构对国外食品厂按照美国要求进行的认证和检查 Sec.308. FDA在外国设立办事机构 （中国的北京、上海、广州）在外国设立办公室，对输美食品安全监管方面提供协助 Sec.309. 走私的食品与美国国土安全部协同更好地发现并阻止走私食品入境 （走私出口不等于走私进口）,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法 第三方认证项目的作用 进口商可通过第三方认证获得所需的产品安全性的证明，满足国外供应商认证项目对其在该方面的要求 (sec. 301) 进口商可通过第三方认证方式，参于自愿合格进口商项目，加快其进口食品通关 (sec.302) 对高

6、风险食品，FDA可要求必须具备第三方认证 (sec.303),国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法 加强国际合作，国际能力建设 授权FDA与外国政府协作，提高其食品安全监管能力 允许FDA就进口食品安全更多依靠外国政府的监管 能力建设确保产品到达美国入境口岸前协助防止问题发生,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法 贸易协定 Section 404, 要求遵守世贸组织和任何其他的条约或国际协定。 在实施执行过程的每个阶段，将尽最大努力确保相关工作、政策和措施符合WTO的规定,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法 3年内FDA计划出台50项新的规则、指南和报告 预防 对企业设立预

7、防控制措施的强制性要求（法案颁布后18个月内FDA出台最终细则）农产品安全标准（法案颁布后2年内FDA出台最终细则）蓄意污染（法案颁布后18个月内FDA出台最终细则） 检查、合规和应对行政扣留（法案颁布后120日内FDA出台过渡最终细则）产品强制召回 （法案颁布后即刻生效）暂停注册（法案颁布后180日内生效） 进口国外供应商认证项目（法案颁布后1年内FDA出台指南和最终细则）认可资质的第三方认证项目（法案颁布后2年内FDA出台最终细则）高风险食品强制认证（法案颁布后即刻生效）,国外法律法规要求,一、美国食品安全现代化法 技术标准 美国关于水产品安全卫生指标限量标准共8个法规，包括： 水产品法规

8、4个CFR，食品卫生标准法规3个CFR，此外，还有国家贝类卫生计划和其它FDA补充文件。,国外法律法规要求,进口水产品合格评定程序美国规定所有进口食品均必须符合与国内产品同等的要求，鉴别食品合格程度有三个条件： 工厂生产条件，主要是指食品加工厂应符合良好生产规范标准 卫生指标限量，主要指食品中污染物、农药残留限量等要求 包装标签法规，要求真实无欺，清晰明了，同时要求标示“营养标签”，过敏原受到广泛关注，未标注，将通报。,国外法律法规要求,美国进口水产品监管要求 1.口岸查验 美国水产品进口检验制度由FDA制定并实施，FDA要求所有进口水产品都要达到与国内产品相同的标准，必须纯净、完整、食用安全

9、并在清洁卫生的条件下养殖和加工，标签规范，如果产品或标签达不到要求,将会被扣留甚至被退回。 FDA进口查验的传统方法是：审查水产品海关进口单证、码头感官检查、抽样作实验室检验、对有不良记录的产品实施自动扣留。 进口商有责任确保进口水产和水产品符合美国法律要求，是安全、卫生的。,国外法律法规要求,1.口岸查验 根据联邦食品、药品和化妆品法第801节规定,FDA有权拒绝任何违反法律的水产品进入美国市场。目前FDA通过直接放行、抽查、“自动扣留”三种措施对进口食品进行检查； 进口不合格水产品有三种处置制度，一是自动扣留制度,二是召回制度,三是拒绝进口报告制度。 FDA依据OASIS收集整理的数据,每

10、月10日左右公布（挂在网上）其拒绝进口的产品信息,包括国别、生产厂家及其地址、进口号码、产品编号、日期、产品描述、拒绝原因等。,国外法律法规要求,1.口岸查验 美国FDA对进口食品通常只是抽查,比率为3-5%（按柜）。 除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,此即为“自动扣检”措施。自动扣检措施于1974年开始执行,有其一定的科学性及可行性，但也存在着主观、武断、片面的一面。,国外法律法规要求,2.查验项目 美国对进口水产品实施严格的抽样检测制度，其中致病菌单胞增生李斯特菌、霍乱弧菌不得检出，细菌总数、沙门氏菌、致病性大肠肝菌、金黄色葡萄球菌有限量指标，土霉

11、素为、铅、镉、砷、甲基汞、DDT、多氯联苯、组胺、腹泻性贝类毒素、麻痹性贝类毒素，二氯化硫有限量要求。,国外法律法规要求,2.查验项目2001年7月，美国FDA对来自中国的水产品加大了氯霉素抽样检测比例，每个货柜抽612个样，不做混合样，检测结果全部合格，才能通关。 2002年1月，美国FDA对中国虾产品发出预警通报，并宣布禁止在水产品中使用磺胺类等11种药物，要求在水产品中抽查检测221类农药、抗生素和兴奋剂类残留 2003年10月，美国采用新的检测方法检测进口水产品，增加硝基呋喃代谢物检测，将氯霉素检测限量由1ppb改为0.3ppb。,国外法律法规要求,2.查验项目2006年7月，美国突然

12、通报中国数十批水产品不合格问题，并开始对中国水产品实施孔雀石绿和结晶紫检测。 2007年5月，美国以从中国叉尾鱼中检出氟喹诺酮为由，对中国水产品检测氟喹诺酮。 2007年6月，美国FDA以多次从我输美水产品中检出药物残留问题为由，发布进口预警，对来自中国输美五类养殖水产品采取自动扣检措施，批批检测硝基呋喃、结晶紫、孔雀石绿、喹诺酮类等项目。 2011年8月，美国FDA开始对我国牛蛙检测磺胺类,国外法律法规要求,3.自动扣检标准和门槛 针对出口加工企业和出口商的某类产品，某生产厂家或出口商的输美产品,在最近6个月中至少有3批产品被FDA检查时发现问题,且不合格样品超过被检样品的25%的 针对某个

13、国家的某类产品，如果某个国家或地区的输美产品,在最近6个月中至少有12批产品被FDA检查时发现问题,且不合格样品超过被检样品的25%的。 如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家的某类产品可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,FDA也可宣布对此类产品采取自动扣检措施。,国外法律法规要求,3.自动扣检标准和门槛 近年来，FDA不断降低自动扣检的判定标准，如目前实际操作中只要某一生产企业1个样品被检出质量安全问题，往往即自动将该企业产品列入自动扣检。 美国食品安全现代化法及其配套规定陆续颁布后，赋予FDA 实施自动

14、扣检更灵活的自由裁量权，只要FDA认为有风险，即可对某个国家的某类产品或某个企业实施自动扣检,国外法律法规要求,3.自动扣检批批扣查 凡被施以自动扣检措施的产品运抵美国后，必须经FDA认可的第三方实验室检验合格并经FDA驻当地的分支机构审核认可后，海关才准予放行。 所需费用由进口商承担，当然,该费用最终将转嫁到出口商或生产厂家。 去年以来，一些扣检产品经第三方实验室检测合格后，FDA往往再抽检实施官方检测。（一般来说，第三方12个样，FDA 12个样，可能每柜抽24个样进行检验）,国外法律法规要求,3.自动扣检解除的程序和要求 被FDA宣布自动扣检的企业，连续扣检5批同类产品合格,并经FDA审

15、核同意，方才考虑解除。 被自动扣检的国家，FDA需对该国整体评估，且输美产品质量问题率低于10%时，由该国的主管部门提出申请，经FDA对改进情况进行评估认可后，可对该国解除自动扣检。 在FDA对某国的某类产品宣布自动扣检后,该国任一生产厂家或出口商如果连续5批产品到港,经美国当地第三方实验室按照FDA指定的检测方法检验合格,并经FDA审核同意放行,可向FDA提出申请,要求解除自动扣检,如果有出口企业当地政府部门出具的证明材料将有助于FDA的评估工作。 以上仅是原则性规定，FDA在实际操作中并未遵循以上原则（此路还是很难走的）,国外法律法规要求,3.自动扣检主管部门 美国FDA下属的食品安全与应

16、用营养中心（CFSAN）负责对解除自动扣检申请的评估 从宣布自动扣检到解除,过程和时间可长可短,既取决于出口国或企业的质量控制改进情况，还受进出口国家双边磋商及国际大环境的影响 FDA对某国的自动扣检是一个动态的监管措施（有美国公司和律师借口帮助解除扣检敛财，如ACC，建议不用花这种冤枉钱）,国外法律法规要求,3.自动扣检案例 2007年6月28日，美国FDA发布16-124号进口预警，对我国鳗鱼、虾、鲶鱼、鲮鱼、巴沙鱼五类输美养殖水产品实施自动扣检措施，对我输美水产品贸易打击很大。经过总局和各级CIQ以及业界的共同努力，2007年8月，美国卫生部和FDA高官两次到湛江考察，9月17日，美国总统特使访华宣布解除对湛江国联公司虾产品的自动扣检禁令；2008年8月，美国FDA对广东、福建、湖北和辽宁15家企业的HACCP体系进行了考察，之后解除了大部分受检企业的自动扣检。,国外法律法规要求,1.FDA不合格通报 自中国开展输美食品贸易以来，美国FDA网上“refusal report”每月都通报较多中国食品退货和不合格问题。 2007年初，总局食品局成立信息小组，开始在网上收集国外通报中国食品不合格情况，其中大部分是FDA的网上通报。,