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1、课程编号：PRT04A Copyright reserved by CTIREACH R&D Centre,No.1907/2006(EC),化学品注册、评估、授权和限制法规,Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction of Chemicals,CTI-RHS事业部华中区负责人 Phone: 86-28-89104414/15928108040 E-Mail: frank.wucti-,湖山音响,Content 内容,REACH Summary 法规综述Solution and Suggestion 企业应对实务Mode of Op
2、eration 行业操作模式,REACH SUMMARY,法规综述,What is REACH? 什么是REACH?,Regulation (EC) No.1907/2006Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 化学品的注册、评估、授权和限制法规,Enters into force 1 June 2007 Registration begins 1 June 2008,REACH法规结构 849 pages 15章节（Title） 17个附件（Annex） 繁多的指南（Guidance）和解释文
3、件难以判断自身产品情况 责任与义务难以划分 难以制定应对法规的策略步骤,Problem,Problems 企业面临问题,困惑？,REACH vs. RoHS,REACH体系 vs. 认证体系,Substance 物质 A chemical chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process 自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。例如：铅，镉，甲苯等。Preparation 配制品制剂 A mixture or solution composed
4、of two or more substances 两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如：胶水，清洗剂，粘合剂，金属合金， 化妆品，油漆等。,化工原料或产品,半成品或成品,Article 物品 An object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition 一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。例如：电子产品，衣服，电
5、池，钢笔，玩具等。,化学物质,全面应对，各个击破,注册卷宗,授权申请,检测报告/自我声明,MSDS,管控对象? Chemicals,ECHA (European Chemicals Agency),REACH-主管部门 ECHA (European Chemicals Agency) 欧洲化学品管理局 位于芬兰的赫尔辛基 管理并在某些情况下实施REACH 的技术、科学和行政科学和行政管理以保证欧盟层面对此的一致性 管理注册过程，实施档案评估，协调物质评估，并由评估结果采取决策 2008年6月1日正式开始运作 各成员国管理机关 具体负责官方的控制与实施 制定各自的处罚条款,有意释放&非有意释放,
6、物质有意释放该物质的释放为物品的最终用途所必需的，如果没有这种释放，该物品不能正常使用: 记号笔该物质的释放是为物品的附加功能: 有香味的橡皮擦物质非有意释放物品发挥正常功能不需依靠该物质的释放，该释放在物品的使用或维修阶段偶然发生 : 衣服（染料，芳香胺芳)废弃物的泄漏属于物品的构成部分，与包围他的物体构成一个物品，一旦物品破损，液体会产生泄漏，整个物品也就废弃（连同液体）。此类物品遵循REACH法则中关于物品的条例，在破损情况下，按废弃物对待，不需要遵循REACH法规。,Key Point of REACH REACH关键点,Registration注册,注册的主体: 制造商:系指任何在欧
7、共体内定居并在欧共体内制造物质的自然人和法人。 进口商:系指任何在欧共体内定居且对进口负有责任的自然人和法人。欧洲的自然人或者法人实体。,非欧盟企业该怎么办呢？,Article 8.1 Only Representative在欧共体境外定居的、制造物质自身、配置品中或物品中的物质、配置品制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，履行本篇中所规定的进口商义务。,注册主体的对比,注册的条件和要求,注册& 预注册,注册流程 一步完成 2008.6.1 起 两步完成 2008.6.1-2008.12.1 预注册 缓冲期前 正式注册
8、缓冲期： 2010.12.1 1000吨/年或PBT/vPvB100吨/年或CMR 1&2 1吨/年 2013.6.1 1001000吨/年 2018.6.1 1100吨/年,分阶段物质& 非分阶段物质,分阶段物质(phase-in substance) EINECS(European Inventory of Existing Commercial chemical Substances) 欧洲现有化学物质商业目录 100204种物质 NLP(No-Longer Polymers) 不再是聚合物 703种物质 在EU境内制造，但在1992-2007年间未投放市场的物质非分阶段物质(non-p
9、hase-in substance) ELINCS(European List of Notified Chemical Substances) 欧洲通报化学物质列表4381种物质,Technical Dossier &CSR,技术卷宗(Technical Dossier),适用于所有注册物质,化学品安全报告 (Chemical Safety Report),1. 对人体健康危害的评估 2. 对物理化学特性的人体健康危害评估 3. 环境危害评估 4. PBT和vPvB评估 如果物质为PBT或者vPvB，仍需考虑以下： 5. 暴露评估 6. 风险特征,适用于吨位10吨/年的注册物,豁免,豁免注册
10、其他法规/指令管辖放射性、海关监控物质危险品运输、国防要求非分离中间体药品、食品定义之外废物Annex IV&V聚合物PPORD以研发为导向的产品和工艺 (product and process orientated research and development),视为已注册再进口已注册物质(物品除外)回收已注册物质植物保护产品中的活性成分和辅料Reg.3600/92(EEC)Reg.703/2001(EC)Reg.1490/2002(EC)Des.2003/565(EC)Dir.91/414/EEC生物杀灭产品中活性成分Dir.98/8/ECReg.2032/2003(EC)已通报物质D
11、ir.67/548/EEC,REACH,案 例,例:某进口商每年进口A、B和C物品各60吨，其中都含有一种物质D，含量分别为10，50，90；在A物品中物质D无有意释放；B物品中0.3吨D物质将有意释放；C物品中1.1吨D物质将有意释放。那么该进口商需要如何注册？注册吨位级别是多少？,答案:D物质(1-100吨),需要注册B和C物品中的D物质,总量为30吨+54吨=84吨,解释：物品A中D物质无意释放 产品B和C中物质D质量计算需注册数据应考虑存在于产品中该物质的总量，而不仅考虑有意释放的数量 例如：香水橡皮檫中的香水，必须全部计算，而不能只是释放多少，计算多少量。,Products 产品,S
12、ubstances /Preparation 物质/配制品,Article 物品,物质 1t/y,Substance intended to be released? 是否存在有意释放？,无需应对注册&预注册,Yes,No,(Pre) Registration预注册,No,(Pre) Registration （预）注册思路,豁免,分阶段物质否,Registration 注册,2018年：Registration deadlin199t/y,2013年：Registration deadline100999t/y,2010年：Registration deadline 1000t/y, or
13、R50/53 100t/y or CMR 1&2 1t/y,Yes,Evaluation 评估,REACH-Authorisation 授权,2009.6.1开始第一批授权物质清单,并且2年更新一次.授权列表(附件XIV) 向ECHA提交授权申请授权对象：SVHC(Substance of Very High Concern)高关注物质SVHC判定依据：CMR物质 C: (carcinogen)致癌物质:如镉,苯，二氧杂环乙烷等； M:(mutagen)致畸物质:如丙烯酰胺，铬，亚硝酸胺化合物等； R:(reprotoxic)生殖毒性物质:如邻苯二甲酸盐，多环芳烃；PBT 其他具有不可逆转影响
14、的物质,The Milestone of SVHC,第一批SVHC物质清单,ECHA/PR/08/34 除环十二烷之外，其余15项物质正式纳入SVHC候选列表,第一批SVHC物质清单,首批15种SVHC的用途,1. Anthracene 蒽C14H10带有淡蓝色荧光的白色片状晶体。不溶于水、难溶于乙醇和乙醚，较易溶于热苯。用于制造蒽醌和染料等。主要用于制造染料中间体蒽醌及单宁，用于蒽醌生产，也用作杀虫剂、杀菌剂、汽油阻凝剂等。高纯蒽用于制取单晶蒽，用在闪烁计数器上。2. 4,4- Diaminodiphenylmethane4,4 -二氨基二苯甲烷C13H14N2从水中析出者为白色片状或针状结
15、晶，从苯中析出者为片状结晶。微溶于冷水，易溶于乙醇、乙醚和苯。原料，生产偶氮染料；硫化剂及硫化促进剂，用于聚氨基甲酸酯橡胶及其他合成橡胶；树脂固化剂，用于环氧树脂，其性能与间苯二胺相似；耐热聚合物及多异氰酸酯的单体；有机合成中间体，生产缓蚀剂、聚酰胺；钨的检测试剂等。在空气中易氧化，颜色变深，本品有毒对肝脏有毒害作用。3. Dibutyl phthalate(DBP)邻苯二甲酸二丁基酯C16H22O4无色液体。不溶于水，溶于乙醇、乙醚等有机溶剂。是塑料、合成橡胶、人造革等的常用增塑剂。也是香料的溶剂和固定剂，又可作卫生害虫驱避剂，但作用比邻苯二甲酸二甲酯差。,4. Cyclododecane环
16、十二烷C12H24有机中间体，用作尼龙的单体、十二内酰胺的中间体。是新型塑料尼龙12、尼龙612、尼龙1012 的原料。还用于制增塑剂、环氧树脂交联剂、香料等。5. Cobalt dichloride二氯化钴CoCl2氯化钴一般用作硅胶干燥剂的吸湿指示剂，硅胶中加一定量的氯化钴，可指示硅胶的吸湿程度。可用于电镀工业，玻璃和陶瓷的着色剂、油漆催干剂，制造钴催化剂，制造隐显墨水，还可用作饲料添加剂。性状 粉红色到红色单斜晶系结晶体。密度1924g/cm3。熔点86。微潮解。在空温下稳定，遇热变成蓝色在潮湿空气中冷却后又变为红色。易溶于水、醇、醚、丙酮和甘油。失去结晶水变为蓝色粉末的无水物。用领域 仪器制造中用作生产气压计、比重计、干湿指示剂等。陶瓷工业用作着色剂。涂料工业用于制造油漆催干剂。畜牧业中用于配置复合饲料。酿造工业用作啤酒泡沫稳定剂。国防工业用于制造毒气罩。化学反应中用作催化剂。分折化学中用于点滴分析锌，单倍体育种，此外，还用于制造隐显墨水、氯化钴试纸，变色硅胶等。还用作氨的吸收剂。6. Diarsenic pentaoxide五氧化二砷；砷酐；砷酸酐 As2O5白色无定形固体。极易溶于水，溶于乙醇。用于制药物、杀虫剂、金属焊接剂、有色金属玻璃，染料、还用于印刷。有剧毒。在315分解成三氧化二砷和氧。在空气中潮解。,
