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1、,药 事 管 理 学,山西农业大学生命科学学院,第一篇 总 论,绪 论,药事管理组织体系与职能,国家药物政策与管理制度,药事管理法律体系,1,4,3,2,管 理,第一章 绪 论,古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。,如今 “管理”一般是指照料、管制、治理之意。,第一节 药事管理学概述,药事管理学基本概念,药事管理学基本范畴,学习药事管理学的目的与意义,（一）药事药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影响的经常性活动
2、。从药学事业所包括的事项与活动来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活动，这是不言而喻的。,药事管理学基本概念,（二）药事管理指对药学事业的综合管理，宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。 为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。,药事管理学基本概念,药事管理学基本概念,（三）药事管理学药
3、事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。,（一）药事管理学主要内容药事管理学的主要内容概括为：药事管理的基本要素与药事管理学的发展；药事管理组织体系与职能；国家药物政策和管理制度与药事管理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药品的管理；药品标识物、商标与价格、广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药
4、品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管理等方面。,药事管理学基本范畴,社会药学：是研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门科学。 医药企业管理学：是运用管理学的基本理论和方法，研究对象系统（药房、制药企业等）管理过程活动规律的科学。 药物经济学：是研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况最大改善的一门科学。,（二）药事管理学学科主要研究方向,药事管理学基本范畴,掌握药事管理学的基本原理。 悉药事管理学的基本研究方法。 学习药事管理学的基本知识，并能够将其应用于药学实践，规范药事行为
5、。 解决药学实践中存在的问题。药事管理学是一门实践性科学，其理论对药学实践具有很强的指导作用。,（一）学习药事管理学的目的,学习药事管理学的目的与意义,促进我国药学事业的规范化管理 促进我国药学事业的科学化管理 促进我国药学事业的法治化管理 促进我国药学事业的国际化管理,（二）学习药事管理学的意义,学习药事管理学的目的与意义,第二节 药事管理基本要素,药品与药品分类,药学技术人员与执业药师,药学与药学事业,（一）药品与药物药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药
6、品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。-中华人民共和国药品管理法第一百零二条 药品有明确和积极的使用目的和方法; 以中药材、中药饮片、中成药为代表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均是药品； 我国药品管理法法律管理的药品专指人用药品，不包括动、植物用药。,药品与药品分类,（二）药品的分类 1.药品物质性质分类:中药与天然药物、化学药品、生物制品 2.临床药理作用分类:中枢神经系统药物、植物神经系统药物 3.从药学的历史发展角度分类:现代药：用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。传统药：用传统医学观点、理论表述其特性，
7、并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。,药品与药品分类,药品与药品分类,4.从药品使用途经与安全管理角度分类: 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。,5.从国家对药品注册管理的角度分类: 新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 已有国家标准的药品：是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿制药品。 医疗机构制剂：是指医疗
8、机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。,药品与药品分类,6.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类： 合格药品、假药和劣药合格药品：是指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣药。,药品与药品分类,假药： 根据药品管理法第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 药品管理法规定有
9、下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品与药品分类,药品与药品分类,劣药： 根据药品管理法第四十九条的规定： “药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药” 此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他
10、不符合药品标准规定的。,药品与药品分类,7.从药品的社会价值和社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药 国家基本药物（national essential drugs）是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性和药品的可获得性。,药品与药品分类,国家储备药品：是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以
11、紧急调用的药品。 国家基本医疗保险用药：是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。其目的是保障公众可以获得基本的医疗服务。,药学技术人员与执业药师,（一）药学技术人员 我国专业技术职称的评定是以工作单位或工作岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上从业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具体承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而且，药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相关专业的学历。,（一）药学技术人员 药师（
12、pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。,初级职称,中级职称,高级职称,药师,主管药师,副主任药师 主任药师,药学技术人员与执业药师,（二）执业药师（1）执业药师准入的有关规定 我国在执业药师准入方面主要有以下规定：申请参加考试的条件 关于考试的规定 执业药师资格证书的颁发 注册要求,药学技术人员与执业药师,药学技术人员与执业药师,申请参加考试的条件 申请人员必须具有药学、中药学或相关专业中专以上学历，并且有一定的专业工作实践经历。对中专学历的人员 工作满7年
13、；对大专学历的人员 工作满5年；对本科学历的人员 工作满3年；对第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位的人员工作满1年；对取得药学、中药学或相关专业博士学位的人员可直接申请参加考试。,药学技术人员与执业药师,关于考试的规定 考试周期为两年，即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加部分科目免试的人员须在一个考试年度内通过应试科目。 中药学类：药事管理与法规、中药专业知识（）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药专业知识（）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）、中药学综合知识与技能； 药学类：药事管理与法规、药学专业知识（）（含药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（
14、）（含药剂学部分和药物化学部分）、药学综合知识与技能。,药学技术人员与执业药师,关于考试的规定 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识()、药学（或中药学）专业知识（）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。中药学徒、药学或中药学专业中专毕业、连续从事药学或中药学专业工作满20年；取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。,药学技术人员与执业药师,执业药师资格证书的颁发 注册要求 执业药师注册的条件是取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位
15、工作；经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，再次注册者，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明。,药学技术人员与执业药师,（二）执业药师 （2）执业药师的职责 必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本原则；必须严格执行药品管理法及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策。对于违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指
16、导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,药学技术人员与执业药师,（3）执业药师继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 具有执业药师资格的人员由省级药品监督管理部门发放国务院药品监督管理部门统一印制的执业药师继续教育登记证书；每年参加继续教育不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类，包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。 国务院药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟订、审批继续教育内容。省级药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育实施工作。 具有相应的职务职称，不等于具有执业资格，二者不能混淆。,药学与药学事业,药学（pharmacy）一般指药学科学的简称。而药学科学是一门以人体为对象，以医学为基础，以患者为中心，研究人类防治病害所用药物的科学。 药学事业则是由药品的研制、生产、流通、使用和药品的监督管理与法规建设、药学教育等各个相对独立，而又密切相关、相互制约的行业或部门所组成，是社会经济和科学技术发展到一定水平、一定历史阶段的必然产物，也是药事管理研究的基本要素之一。,
