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1、PPU2 QA ( Dev / MIR / Process audit / Commitment tracking),南京 Nov. 2010,江苏省药品冷链物流操作规范,江苏省药品冷链物流操作规范- 草案,范围 规范性引用文件 术语和定义 基本要求 收货和验收 贮藏、养护、运输 设备、设施 验证 保温包装系统的开发和管理 培训体系 质量管理要求,基本要求,从事药品经销事业的质量管理人员的职业素质 以客户为中心，寻求超越顾客的期望值 对产品的熟悉程度、产品知识培训，产品的热稳定性性能 质量管理体系：变更和偏差管理 验证：冷库、冰箱、包装系统、运输验证 培训体系的建立 供应商、承运商等合作伙伴的
2、审计,冷链分销意味着在适当的时候作出正确的决定,For example 例如： 3月13日，一辆冷藏车准备将沛儿疫苗由我公司北京区域经销商处运到北京市郊的疾控中心；在他们仓库人员对其温度观测了约40分钟后，发现车内温度只下降到了12C，于是我们的经销商要求退回了该辆车；两个小时后，另一辆冷藏车到达。 8月6日，一辆冷藏车准备装载沛儿疫苗；在刚进行装车的时候车内温度为+5C，但随着外面35C的高温，车内的温度逐渐攀升为15C；经销商当即停止了装载，一个小时过后，当车内的温度又恢复到了+5C后，才继续装载疫苗。 7月29日，质量部接到上海商务打来的电话，投诉北京的经销商质量经理拒绝批准在第二天发货
3、到青岛，原因是天气预报预测了第二天北京、青岛等城市高温达40度以上，而青岛的承运商不能保证沛儿疫苗当天可以到达用户，有可能会在某仓库暂存过夜，我们支持了经销商的这种行为。,Better to delay the shipment and guarantee the cold chain 在必要的时候推迟装运以确保冷链的实施,温度要求：28 ，根据产品的热稳定性情况稍有偏移 举例,定义: 一系列保障产品，从生产直至最终用户的过程中，始终处于正确温度的措施。,仓储,包装材料,运输,温度监控设备,客户教育,+,+,+,+,冷链: 特殊药品经销的操作瓶颈,环环相扣,收货和验收,收货不得置于露天的环境中
4、，同时避免阳光直射，避开热源或冷源，一般在收货平台或阴凉库完成。收货区的温度应控制在2-20之间。 收货前，应用手持温度计在符合5.1规定的环境内打开产品包装，并直接测定产品温度，达到要求时，方能接收货物。 应向承运人索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内，方可接收。 冷链药品的收货应在30分钟之内完成，待验区的温度设置应控制在220。验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件下储存。 保留验收记录，包括药品名称，批号，数量，相对应的温度记录仪编号、收货时间，进入冷库的时间等。记录保存至有效期后一年。 收货记录举例,贮藏、养护和运输,冷链
5、药品应进行24小时、不间断的自动温度记录和监控。温度控制系统和温度记录系统应使用不同的支持电源，以保证以互不干涉的状态工作 包装材料事先预冷 应根据不同的季节，运输方式等选择经过确认的包装系统，随货放置温度记录仪 待发运的产品，需质量部批准 装车前确认运输车辆 装车操作避免在外界条件下直接进行，应有防止产品温度升高或降低的冷藏或保温措施，发货操作应在30分钟之内完成。 保留发运记录，包括药品名称，批号，数量，相对应的温度记录仪编号、发货时间，进入运输车辆的时间、运输车辆车牌号等。 发运记录举例,设备设施,库房的选址 货架 冷库 冷藏车 冰箱、冰柜 SOPs 冷库设计方案举例,冷库的设计标准要求
6、 _ 质量来自设计,建议商用冰箱才能用于药品冷藏 在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头,经验证的冰箱,温度: 在外界温度持续保持在+43时， +2 - +8 - 应位于空调区域 报警设置: +2 - +8 警戒限报警、行动限报警 保温时间: 10Hrs,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,基建: 墙：10cm绝热夹心板。 门：密封、绝热、内部安全打开 灯光,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,冷冻单元 蒸发器: 强制气流，自动除霜，化霜托盘 高、低压保护(自动切合） 后备 2个冷冻机组 相互独立系统 自动、手动切换启动,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,温度监控和报警装置 至少每15
7、分钟取样一次, 数据保存备份 UPS 声、光报警 高低温报警 断电报警,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,设置参数控制: 物理隔离（钥匙控制） 电子隔离（密码控制） 更改记录,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 输出= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护,冷库的设计标准要求_ 质量来自设计,市售冰箱冷柜,顶开门 (推荐), 优点: 绝热 开门时冷量不易泄漏 便宜,前开门, 缺点: 多数为家用设计，绝缘差 开门时冷量易泄漏 若门封条不好，易泄漏冷气 货架或抽屉使储存空间变小 腔体内温度程梯度，限制了储存空间 靠近蒸发器位置易冻结,市
8、售冰箱冷柜,实例分享：验证,任何温控腔体的温度分布验证 包装系统的保温性能验证 - 包装IQ - 包装OQ - 包装PQ 运输验证,温度分布验证,目的 确定温度分布 确定温度最高波动点，作为监控探头位置.,验证设备 连续温度记录仪 温度记录可以被下载 设备被验证 如: TempTale, TESTO, Yokogawa,温度分布验证,探头位置: 至少12个探头 （=0.7m3） 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2米） 蒸发器后 （进风口） 蒸发器前1米（出风口） 与监控探头耦合进行相关性测试 其他 （一般） 纵向分布: 1个/3米 水平分布：1个/5-10米,温度分布验证,验证频率 首
9、次验证：空载、满载 每年：常规装载,温度分布验证,验证状态的维持,季节变化 环境变化: 温度设定 装载 新温度监控装置 其他影响温度的变化 温度监控位置变化（温度最差位置） 对验证要求的变化（新法规、新要求）,冷库验证方案、报告 举例,知道产品的储存温度 若不确定，先放冷藏室 保持门关闭 保持内置灯关闭 温度监控（上、下午各一次）,储存方式,正确堆放产品 保证空气循环 保证产品先进效期先出 系统化的管理 隔离 不放于地面 只能存放规定的产品,储存方式,储存方式,引起冻结的可能性原因： 离蒸发器过进 (至少有50cm距离) 温度设置不正确 冬季储藏于无加热装置的地方 冻结的危害 瓶破裂，污染产品
10、 对效价有严重影响,储存要求,紧急计划 (现行的) 何时启动 谁干什么 联系人详细联系方式 定期回顾计划,实例分享：冷链包装筛选测试报告,测试数据统计分析 测试样品规格及包装形式 测试验证方案 测试数据图表,测试样品规格,测试样品#规格及包装 图略,测试样品#规格及包装 图略,测试样品#规格及包装 图略,冬季冷链运输测试方案,极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰块，在-8.0-12.0环境下保持温度2的持续时间是否满足预设标准12小时 极端常温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰块，在10.020.0环境下保持温度8的持续时间是否满足预设标准10小时 模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫
11、箱放置+4的冰块，在预设环境下是否能全程（总计50.0h）保持温度28,冬季冷链运输测试方案,模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温度（总计50.0h）,夏季冷链运输测试方案,极端高温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块，在40.045.0环境下保持温度8的持续时间是否满足预设标准18小时 极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块，在28环境下保持温度2的持续时间是否满足预设标准12小时 模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块，在预设环境下是否能全程（总计48.0h）保持温度28,夏季冷链运输测试方案,模拟运输路线各运输环节和相对应的时
12、间段的环境温度（总计48.0h）,冬季测试包装及测试温度曲线,冬季测试包装及测试温度曲线,冬季测试包装及测试温度曲线,夏季测试包装及测试温度曲线,夏季测试包装及测试温度曲线,夏季测试包装及测试温度曲线,质量管理体系-核心,技术水平的体现 管理水平的体现 SOP目录举例、偏差实例、变更实例、包材供应商审计报告举例：,国际法规介绍： 对温度有要求的药品的储藏和运输,GDP Regulations / Guidelines,What are they and where are they from? Domestically, the USP 1079 (also 21CFR 211 the GMPs) Internationally: WHO China (SFDA Order No. 6) India Canada EU Austria Czechoslovakia Brazil UK (MHRA) Australia South Africa Singapore They all are similar to the GMPs And they all are similar to each other.,具体法规条目举例介绍,谢谢！ 问题？！,
