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1、,ISO9001:2008,ISO9001:2008质量管理体系 内部审核员培训课程,顾问辅导部：张XX,顾问,1,课程目的,掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会： 会确定审核范围 会编制审核计划 会进行过程分析和编写检查表 会收集审核证据 会形成审核发现，判断不合格项 会编写不合格报告 会验证纠正措施,2,课 程 大 纲,第一部分 质量体系内部审核概述 第二部分 审核的策划与准备 第三部分 审核的实施 第四部分 审核跟踪,3,1.审核(Audit)定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,第一部分 内部审核概
2、述,4,2.与审核相关的术语*- 审核准则(Audit criteria):“用作依据的一组方针、程序或要求”。 QMS审核准则包括： ISO9001:2008标准 有关法律法规； 公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。,5,2.与审核相关的术语,*- 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述.,6,2.与审核相关的术语,* 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。* 审核范围：一次审核的深度和广度。QMS 审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售
3、、服务等。部门、场所。,7,3. QMS审核种类,8,3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别,9,3.三种审核方式区别(续)：,10,4. QMS内部审核的目的：a.确定符合审核准则的程度。b.判定体系的有效性。c.提供改进机会。d.满足外部认证的要求。,11,1、确定审核范围：,第二部分 审核的策划与准备,QMS覆盖的产品类别;产品相关的过程;部门、场所。,12,2.成立审核组： 2-1 审核组长的条件： 具备组织、管理、协调的能力 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 具有对体系整体有效性作出判断的能力,第二部分 审核的策划与准备,13,2-2 审核组长的职责： 组建审核小组 负责制
4、定审核计划，分配审核任务 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 获取实现审核目的所需的背景资料 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 及时与受审核方领导的沟通 组织编写和提交审核报告 组织跟踪审核,第二部分 审核的策划与准备,14,2-3 审核员的职责 服从审核组长的指导 支持审核组长开展工作 编制分工范围内的工作文件 独立完成分工范围内的现场审核任务 保管好与审核有关的文件 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性,第二部分 审核的策划与准备,15,3、 制订审核计划：3-1.年度审核计划表(见下页范例)- 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。- 通常用于滚动式审核。- 类似地,也可制
5、订月、季度审核计划。,第二部分 审核的策划与准备,16,年度品质体系审核计划表（范例）,“_ _ _ _”虛線：計劃月份； “_”實線：實際執行,核准： 審查： 承辦：,17,3-2.集中式审核计划,每次审核前制订（见后附范例）应覆盖组织的QMS的全部范围。 不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。 审核时间安排要合理，有弹性。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。,18,审核行程表（范例）,19,练习一：编制审核计划（20%）,分为四组，每组共同编制一份集中式的审
6、核计划。 请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。 按部门编制。 时间20分钟，发表和讨论10分钟。,20,练习一、评估:,部门是否全面 5 要素是否全面 5 审核员是否具 有独立性 5 审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等） 5 时间分配是否合理 5,21,4. 编写审核检查表（CHECK LIST） A) 根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。 B）考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查， 配合过程选查。（参考质量手册/部门职责） C）收集与过程相关的文件。 D）审核“过程”的四个基本问题： 过程是否已被识别并恰当规定？（文件） 职责是否已被分配？ （文件）
7、程序是否得到实施和保持？ （执行/记录） 过程是否有效？ （评价）,第二部分 审核的策划与准备,22,E）检查表的内容： 列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤-过程的逻辑顺序。 确定审核方式和对象- 问谁、查什么记录、观察 什么活动。 抽样计划（大致范围，如：3-8份）* 可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代 表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。,4. 编写审核检查表（CHECK LIST）,23,F）编制检查表应考虑的其它事项： 过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。 顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。 法律对本过程
8、有什么要求。 与过程相关的文件，不只是程序。,4. 编写审核检查表（CHECK LIST）,24,內部品质审核检查表（范例一）,审核單位： 日期： 年 月 日頁次： ,25,內部品质审核检查表（范例二）,标准,条文,相关,文件,检查项目,检查方法,检查记录,结论,4.2.1,X,-,QP,-,02,文件架构,询问文控员我司文件分几级、各级文件是如何划分的。,文件的编,写与批准,询问文控员我司各级文件的编制、审批权限如何，并请其出示各类文件，确认各类文件的编制、审批与文件规定一致。,国家国际,标准的控制,请文件员提供“国家国际标准清单“，看国家国际标准的接收是否有研发中心主任确认，并请文件员提供
9、13份国家国际标准，看其上有无加盖“受控正本” 章。,文件的编号,抽查13类文件，查看其编号是否与文件编号及部门代号规定一致。,4.2.3,X,-,QP,-,02,文件的发,放及保存,抽查13份正在使用的受控文件，请文控员提供相应的文件发放一览表、发放记录表及最新版本清单，核查相应表单是否有相关人员的编制及审批发放一览表与记录表中的发放对象、文件的版本与最新版本是否一致。请文件员提供以上文件的受控正本及副本。,被审核部门：文控中心 日期： 页次：,审核组长： 审核员：,26,练习二：编制检查表（20%）,分为四组，每组共同编制一份检查表。 请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。 注意
10、部门的主要活动及要素。 时间40分钟，发表和讨论30分钟。,27,练习二、评估：,是否包括部门的主要活动和要素 5 每个活动和要素的检查项目是否全面 5 审核步骤的逻辑性 5 有无抽样方案 5,28,1. 召开首次会议 说明目的与范围 说明日程 确定陪审员 暂定末次会议时间、地点、人员,第三部分 审核的实施,29,2. 收集审核证据-来源:- 文件- 记录- 现场的事实和现象 - 当事人的陈述,第三部分 审核的实施,30,记,2. 收集审核证据-方法,问,查,看, 与责任人面谈、提问；非责任人的回答不能作为审核证据, 查阅相关记录/文件, 现场观察, 记录审核过程的有关事实,31,提问技巧,开
11、放式,封 闭 式,澄 清 式,可以简单的用“是”或“否”回答； - 用以获取专门的信息； - 掌握主动，但信息量小。,- 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间,- 对此前获得的信息进一步确认； - 带主观导向,32,查阅文件的规定 查阅执行的记录 核对记录与文件规定是否相符 核对不同记录之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单 ,查阅技巧,33,产品标识、状态标识；生产、检测、储存环境；文件、记录保管状况；基础、检测设备状态；生产、检测人员的操作状况。,观察的技巧,对象：产品、活动、资源、环境,34,记录的要点,时间,地点,事实,凭证,对象,
12、过程、产品或资源,对象的状态或结果,文件、记录的名称/编号,事件发生时间,事件发生地点（部门）,35,3.合理抽样,明确总数量（例如：3-8份）现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）注意分层，有代表性。 例如：产品类别，工艺类别，客户类别，时间阶段等。,36,4. 典型情况的应对技巧1,没问题型 这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事 应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的 抵触型 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作 应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明,37,4.
13、 典型情况的应对技巧2,掩盖型 尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况 应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的 一问三不知型 对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答 应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况,38,4.典型情况的应对技巧3,高谈阔论型 对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度 应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题 办不到型 当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题 应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程,
