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1、,ISO 13485 質量管理體系,培訓時間： 2012-04-12,培訓地點 ：大會議室,醫 科 創 建,2,医疗器械质量管理体系法规,3,质量管理体系标准介绍,通用质量管理体系标准- GB/T 19001-2008 dit ISO 9001:2008 （质量管理体系要求）适用于各行各业与GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000相比，无新增要求医疗器械行业专业标准- YY/T0287-2003 idt 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO 于2009.8.1颁布了对ISO 13485:2003的第一次勘误，ISO 13485:2003/Cor
2、.1:2009:- 对于ISO 13485:2003的要求无任何改变- 只是强调ISO 13485:2003基于的是ISO 9001:2000，而不是ISO 9001:2008.- 仅适用于医疗器械行业医疗器械生产企业医疗器械经营企业,4,标准化知识,中国标准体系- 层次：国家标准：GB行业标准：如YY（医药行业标准）地方标准：DB企业标准：Q（医疗器械注册产品标准（YZB）实际是企业标准）- 性质：强制性：如GB 9706.1、YY/T 0287 国际标准- 制定国际标准的主要组织ISO:国际标准化组织IEC:国际电工委员会ITU:国际电信联盟 Idt- identical- 表示“等同采用
3、”的意思，在中国“等同采用”国际标准时，采用直议的方式。- X idt Y:即X与Y在标准要求上是一致的。,5,标准的历史,ISO 9000族- 由ISO/TC 176“质量管理和质量保证技术委员会”制定第1版：1987版第2版：1994版第3版：2000版第4版：2008版- ISO 9000:2005- ISO 9001:2008- ISO 9004:2009- ISO 19011:2011 ISO 13485- 由ISO/TC 210“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”制定第1版：1996版第2版：2003版第3版：？,6,YY/T 0287-2003 idt iso 13485:2
4、003 概况,标准名称- 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 性质- 独立标准，不必与ISO 9001一起使用 结构- 采用ISO 9001:2000的结构- 引用ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语 内容- 基于ISO 9001:2000- 为了满足法规要求删减了ISO 9001:2000的部分要求（顾客满意和持续改进）加入医疗器械行业的专用要求（风险管理等）,7,与医疗器械生产质量管理规范（即医疗器械GMP)的关系- 医疗器械GMP是法规要求（强制）- YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求是推荐性标准（自
5、愿），是制定医疗器械GMP的主要参考依据。熟悉该标准有助于理解医疗器械GMP的相关要求：一个真正符合医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的企业可以很容易地满足医疗器械GMP 的要求。 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语与GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语相比，差异很小- 增加了4（3+1）个术语（共84个术语）- 部分术语的解释更加明确- 无实质性变化 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 中引用的是GB/T 19000-2000 idt ISO 900
6、0:2000质量管理体系 基础和术语,8,重要术语,ISO 9000:2000共有80个术语。 ISO 9000:2005共有84个术语，增加：- 人员的“能力”- “合同”- “审核计划”- “审核范围” 以下是其中ISO 9000中的重要术语 一组固有特性满足要求的程度- 质量就是满足要求- 价格等赋予特性不是质量特性- 要求时不断变化的,9,明示的、通常隐含的或必须履行的要求和期望。- 明示的要求如合同规定- 通常隐含的要求不言而喻的要求- 必须履行的要求法律法规要求- 国家质量法规- 医疗器械专用法规 强制性标准【如GB 9706.1】,10,【产品】,过程的结果- 四种通用类别的产品
7、,11,ISO 9000 中的产品分类与医疗器械法规中的产品分类有所不同- 法规对医疗器械产品的分类是按照医疗器械安全风险的大小，按风险由低到高。中国：、类美国：1、2、3类欧盟：、a、b、类- 一个产品可能有不同类别的产品组成如一个诊断设备通常由以下产品组成- 硬件- 软件- 服务应关注产品组成中的主导类别,12,过程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互用的活动。- 过程三要素,输入,活动,输出,- 重要的是：所有的工作都是通过过程完成的正确的输入、活动导致正确的输出我们要的是结果（即输出）增值,13,- 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行，做到：事前策划事中控制事后测量-
8、 注意产品至不是检验出来的，而是设计进去的、生产出来的质量管理体系强调的是预防为主建立并实施有效的质量管理体系是确保产品质量的途径- 质量管理体系过程直接过程- 产品实现（ISO 9001和ISO 13485的第七条）间接过程：- 管理职责（ISO 9001和ISO 13485的第五章）- 资源管理（ISO 9001和ISO 13485的第六章）- 测量、分析和改进（ISO 9001和ISO 13485的第八章）,14,特殊过程过程的结果不能通过其后的监视和测量加以验证的过程（见ISO 9001和ISO 13485中的“7.5.2生产和服务提供过程的确认”）。如：- 灭菌- 无菌产品初包装封口
9、- 焊接- 抽真空等生产过程和服务过程中都可能存在特殊过程。特殊过程的能力应经过确认，确认要求见ISO 9001和ISO 13485 中的“7.5.2生产和服务提供过程的确认”。,15,程序,为进行活动或过程规定途径。- 程序不一定形成文件- 形成文件的程序可以称之为程序文件。- 程序的内容（5W1H）Why目的和适用范围What做什么Who谁来做When何时做Where何地做How如何做,16,质量管理,在质量方面指挥和控制组织的协调活动。- 质量管理包括制定质量方针和目标质量策划- 定目标、过程和资源质量控制- 致力于满足要求质量保证- 提供信任质量改进- 增强满足要求的能力,17,PDC
10、A模式（又称PDCA循环或戴明环）适用于所有过程：- Plan(策划）- Do （实施）- Check(检查）- Act（处置/改进）注：由于PDCA循环体现了持续改进，因此未在ISO13485:2003中体现。,A,P,C,D,18,【体系】 【管理体系】,体系- 相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系- 建立方针和目标实现这些目标的体系。- 管理体系的要素：组织结构（分工）程序过程资源,19,【合格】 【不合格】,合格- 满足要求 不合格- 未满足要求 区别-（不）合格品产品（不）符合要求- （不）合格项质量管理体系（不）符合要求。 联系- 质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。- 合
11、格项是合格品的基础，建立和实施质量管理体系的目的是为了保证产品质量，即持续满足顾客要求和法律法规要求，做到安全有效。,20,区别,未满足与用途有关的要求。- 缺陷是一种特殊的不合格。- 缺陷往往与安全和产品责任有关。- 缺陷有法律内涵在产品质量法中：“缺陷是不合格的危险” 。- 慎用！ 缺陷是否一定不合格？ 不合格是否一定是缺陷？ 造成缺陷三大主要原因：- 设计不当是造成缺陷的第一大原因，美国FDA的统计：44%召回的医疗器械源自设计缺陷。- 制造不当- 告知不当,21,有效性,完成策划的活动、实现策划的结果的程度。- 产品有效性- 过程有效性- 质量管理体系有效性,效率,得到的结果与使用的资
12、源之间的关系- 效率=产出/投入,【有效性】 【效率】,22,关注点,法规以及认证标准（如ISO 9001和ISO13485）- 只关注有效性- 不关注效率 企业- 既关注有效性- 又关注效率 ISO9004:2000中涉及了效率的内容，值得关注。,23,【纠正】【纠正措施】和【预防措施】,24,说明,ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上制定的标准，删减了ISO 9001中的顾客满意和持续改进，增加了与医疗器械有关的专用要求 本部分的内容以ISO 13485 为蓝本，同时说明ISO 9001的不同之处,25,范围,本标准：- 规定了质量管理体系要求。- 用于证实组织
13、的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力） 本标准的主要目的便于实施法规要求- 医疗器械法规的基本要求确保医疗器械安全和有效- 世界各国质量管理体系有所不同中国：22号令、体外诊断试剂生产实施细则，医疗器械GMP欧盟：MDD、IVDD、AIMDD美国：QSR- 符合ISO 13485便于符合不同国家的法规,1.1 总则,26,为便于实施法规要求，ISO 13485在ISO 9001基础上：- 增加了医疗器械的专用要求，如：作废文件的保存期（4.2.3）记录的保存期（4.2.4）基础设施的维护（6.3）工作环境的特殊要求（6.4a）- d）风险管理（7.1）无菌医疗器械的专用
14、要求（7.5.1.3 、 7.5.2.2）有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）等。- 删减了ISO 9001:2000中的下述要求，因为这些要求不适于作为法规要求：顾客满意持续改进- 由于删减，符合ISO 13485不意味着同时符合ISO 9001（若想同时符合ISO 9001,必须还要符合ISO 9001的全部要求）。,27,1.2 应用,本标准的要求针对所有生产和销售医疗器械的组织：- 与规模无关；- 与类型无关； 删减- 若法规允许，可以删减“7.3设计和开发”。- 法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。- 组织有责任确
15、保在符合本标准的声明（质量手册，见4.2.2a）中明确对设计和开发控制的删减。 不适用- 本标准中下列要求可能因为产品的特点而不适用第7章的任何要求8.2.4.2（标准中遗漏了此条款）- 质量管理体系中不必包括不适用的条款，但应该在质量手册中说明（见4.2.4a） 适用于医疗器械但未在组织内实施的过程- 由组织负责，并在质量管理体系中说明- 举例医疗器械安装过程外包过程等,28,删减和不适用的区别,中国医疗器械质量管理体系法规未对设计开发的删减做出规定,29,在以下相关法规的符合性评价程序中规定了设计控制的删减途径：- 体外诊断医疗器械见IVDD- 有源植入性医疗器械见AIMDD- 普通医疗器
16、械见MDD 注：EN ISO 13485:2003/AC 2007 标准中也给出了允许删减设计控制的要求 标准中的“适当时（if appropriate)”和”适当处（Where appropriate)”的含义：- 如果一个要求是产品满足符合要求所必须的和（或）是实施纠正措施所必须的话，那么这个要求就是适当的，即组织必须符合的要求。- “适当”的要求时必须满足的要求，除非组织提出“不适当”的理由（应以文件的形式提出）。,欧盟法规对设计控制删减的规定,30,3 术语和定义,供应链供方 组织 顾客（在ISO 13485:1996中）分承包方 供方 顾客ISO 13485使用的术语和定义共38个- 引用了ISO 9000:2000中的80个术语- ISO 13485定义了8个术语见3.1-3.8,
