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1、实验五 阿司匹林片剂的制备,1.掌握湿法制粒压片法的制备工艺2.熟悉片剂的质量检查方法。3.学会分析片剂中处方的组成和各种辅料在压片过程中的应用。4.了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。,一、目的和要求,二、基本概念和实验原理,片剂：指将药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的片状固体制剂，主要供口服。片剂的辅料：填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂。制备方法：粉末直接压片、干法制粒压片和湿法制粒压片。（除对湿、热不稳定的药物之外，多数药物采用湿法制粒压片）,其制备要点：,1. 原料药与辅料应混合均匀。2. 凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避 免受热损失。3. 凡具有不
2、适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。如：包肠溶衣。,片剂的生产工艺流程（湿法）,三、实验仪器与材料,仪器：电子天平、药筛、红外线快速水分测定仪、多用片剂测定仪、单冲压片机 材料：阿司匹林、淀粉、滑石粉、枸橼酸。,四、实验内容,阿司匹林片（45片用量）,稳定剂,填充剂,黏合剂,润滑剂,主药,1. 15%淀粉浆的制备：,制法：,2. 制粒：,0.2g枸橼酸,20ml水,加热糊化,15%淀粉浆,搅拌分散,3.0g淀粉,20.0g阿司匹林,细粉,混合物,软材,15%淀粉浆,研细,过80目筛,6g淀粉,混合 均匀,适量,16目筛制粒,50 干燥60min,16目与
3、80目 筛整粒,压片,滑石粉,混匀,单冲压片机,上冲调节压力 片重调节器调节厚度注意：压力与片重只能微调！,五、片剂质量因素考察,1.片重差异：取药片20片精密称定总重，求得平均片重，再分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。,2. 硬度： （1）指压法：取一药片置于中指、食指间，以拇指用适 当压力压片，不应立即碎裂为两半以上的碎块。 （2）自然坠落法：药片10片，以1米高处坠于2cm厚的松木板上，碎片不超过3片合格。 （3）仪器测定法。,（1）药片6片，分别置于崩解仪的6个玻璃管中。 （2）开动仪器，吊篮浸入371.0模拟胃
4、液（9ml盐酸稀释至1000ml）中。 （3）从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部或崩解成碎片并全部通过玻璃管底部的筛网为止，该时间即为片剂的崩解时间。 注：除另有规定外，取供试片6片，普通片剂各片均应在15分钟内完全崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。,3.崩解时限的检查,吊篮法：,六、结果与讨论,六、结果与讨论,1.外观： 2.重量差异检查：,3.崩解时限检查:,压片力对片剂硬度和崩解性能的影响(实验室制),实验难点及解决方案,1. 原辅料混合不均匀。“等量递加法”，确保物料混合均匀。 2. 黏合剂过多或过少。严格控制淀粉浆的用量，以“握之成团，轻压即散”为标准。 3. 压片中松片、裂片。细粉过多；颗粒过分干燥；润滑剂或黏合剂不合适。,七、思考题,1制备阿司匹林片，为何不用硬脂酸镁为润滑剂，其原理是什么？2.一般片剂的崩解时限为多少？3.片剂的崩解时限合格，是-否还需要测定其溶出度？,
