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1、2012-04-15,1,XX公司,异物控制,质管部 2012年4月,2012-04-15,2,Title to go here,异物的来源及风险评估,选择控制方法,异物控制设施管理,异物定义、分类及危害,2012-04-15,3, ,金属 玻璃 塑料 石头 泥土 木刺, ,头发 线绳 果核 果皮 纸片 羽毛等,异物的分类,2012-04-15,4,异物分类,异物可分为内源性和外源性两大类，水果产品可分为果源性和非果源性两大类。 水果原料、辅料本身含有，但产品要求剔除的物质，称为果源性异物，如果核，果皮，果壳、籽，根茎枝叶等。 原本就不属于水果及原辅料中的一部分却混入产品的物质，称为外源性异物
2、，如金属、玻璃、头发、杂草、飞虫、化学药品、纸片、塑料等。我们应根据客户要求来加工产品，以服务客户，让客户满意为原则。,异物的分类,2012-04-15,5,危害一：存在安全隐患，适当尺寸(美国FDA研究认为为有危害尺寸)的金属异物、玻璃、木块、石子、骨头，硬塑料可能硌坏顾客牙齿，划伤或卡伤顾客口腔和喉咙，含有化学药品的异物或化学药品直接污染的食品，可能给人体带来不适，甚至中毒。 危害二：存在卫生隐患，头发、飞虫、纸片、线毛以及不清洁的其它异物混入到产品中，会造成微生物的污染。 危害三：存在质量隐患，即使不存在以上安全卫生隐患(异物也是在加热前混入的，通过加热进行了杀菌，没有安全隐患)，任何的
3、异物混入都会给消费者带来不快的感觉，让消费者觉得不适宜，不满意。 对公司的危害：质量下降或者公司的信誉受损，从而引起客户退货、索赔，转移订单乃至客户丢失。,异物的危害,2012-04-15,6,Title to go here,异物定义、分类及危害,异物的来源及风险评估,选择控制方法,异物控制设施管理,2012-04-15,7,来源之一：生产和管理人员(包括参观人员) 毛发-正确穿戴工作服、发网及帽子 指甲及指甲缝隙的附着物-勤剪指甲、洗手彻底 手指有伤、掉皮、附着物，手套破碎-素养 首饰及其它有意或无意带入车间的物品-素养 工作服及裸露便服的线头、绒线-素养 咳嗽的飞沫，甚至痰迹-戴好口罩，
4、素养 附着在身上的飞虫、毛发-风淋室正确方式。 在车间内饮食或进入车间前饮食时掉入或携带的皮、壳、碎屑、异味-素养 有意或无意滥用化学药品 、化妆品等-培训与监督 也可能存在人为因素，个别人对车间管理人员或车间管理制度不满，为发泄不满的情绪而故意做出的破坏行为。,异物的来源,2012-04-15,8,来源之二：机器设备、工器具、容器 、维修作业破损设备(器具、容器)-选型、材质、维修频率及淘汰时间小零部件-良好的操作规范，设备点检习惯 设备、设施漏油、水、汽-定期维护保养 易脱落部件-选型、材质、定期紧固、设备点检习惯 不适宜的使用-培训与监督 维修作业不规范-培训与监督，提高质量意识来源之三
5、：原料、辅料、内外包装物料 原料本身含有-要求供方控制、使用前挑选/筛选 材料的包装表面附着-外包装不得进入加工区 外包装箱等附着碎屑-内外包装分开放置，内外包装分区域进行，内外包装人员不得串岗 内包装碎屑、破碎、携带异物-使用前检查、要求供方控制,异物的来源,2012-04-15,9,来源之四：方法 加工方法加工流程有无先天缺陷，异物不能挑出或易混入产品。 搬运方法-运输工具、人员、通道及通道环境，意外情况发生。 标识方法-能否有效区分防止混杂，标识用品是否容易混入产品等 卫生清扫方法 -清扫彻底，有无残留洗涤剂？残留刷子毛等卫生工具碎片？ 消毒方法-残留消毒剂？ 化学药品控制方法使用量控制
6、不适当或被误用？ 野蛮操作是否会产生异物？,异物的来源,2012-04-15,10,来源之五：环境 加工环境中存在的物品，都可能是异物来源-设施(天花板、地面、墙壁、支架、照明、通风排气、降温、给排水等设施)的养护、检查。 不适宜的环境导致-温度、湿度、空气质量 卫生条件-定期全面消毒、清扫、清洁 虫、鼠控制-灭、防蝇虫、鼠措施，地漏的液封控制、门加档鼠板。,异物的来源,2012-04-15,11,异物风险评估工厂必须对生产过程，生产环境及原料包材等进行风险评估。并记录在HACCP危害分析中。,阻止风险控 制原则,控制,剔除,设计排 除在外,如采用封 闭式管道,采用合适 剔除措施,2012-0
7、4-15,12,异物风险评估,风险评估：包括以下方面,原料和包装材料,设备/工厂环境来自清洁和维修,返工/半成品控制、设备的维护,之前发现的或是消费者报告的异物等,2012-04-15,13,Title to go here,异物的来源及风险评估,选择控制方法,异物控制设施管理,异物定义、分类及危害,2012-04-15,14,控制策略以评估为依据，制订出恰当的减少异物的策略建立异物控制程序。 原料供应商和来源的控制 设计加工过程时排除异物风险避免金属金属之间的摩擦,接触、尽量不用金属滤网, 用尼龙网等代替容器, 储罐, 传送带 加盖和罩 限制人员行为规范和储存管理规范,避免异物污染成品GMP
8、, GWP, 预防性维修等 安装装置探测和清除异物，并建立相应的控制程序,滤网,筛网 磁铁,金属检测器,X光机,2012-04-15,15,控制策略,- 金字塔,特定程序 1: 供应商质量期望, 原材料标准/规范; 检验验收标准特定程序 2: 设备/工艺 设计中异物控制要求/程序特定程序 3: GMP, GWP, 预防性维修中对防止异物的要求 (玻璃制品.竹木制品管理)特定程序 4: 去异物设施设备的管理要求,去异物设施管理GMP, GWP,预防性维修设备工艺设计供应商管理,2012-04-15,16,控制策略,原料带来潜在异物：,2012-04-15,17,控制策略,过程及设备带来潜在异物：
9、,焊点粗糙,2012-04-15,18,控制策略,过程及设备带来潜在异物：,易断裂，胶 带易破损,刀片结实， 不易断裂,刀片短小，,刀身结实,2012-04-15,19,控制策略过程及设备带来潜在异物：,使用钢 丝球,传送带 边丝,我们有没有这种情况？,2012-04-15,20,控制策略,人员GMP：,如果帽子这样佩戴，有何问题？,2012-04-15,21,灯及玻璃制品生产车间和仓库内的灯都必须是有防护罩或灯表面有覆膜,表面膜 覆盖,有塑料防 护罩，并,编号,2012-04-15,22,灯及玻璃制品设备及工器具尽可能避免带有玻璃成分，如不能避免需要尽可能防护生产车间设计时尽量避免安装玻璃窗
10、户。如不能避,免，玻璃需要贴膜,玻璃 破裂,2012-04-15,23,灯及玻璃制品,2012-04-15,24,竹木制品及硬塑料,生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具，,成品仓库可使用经过熏蒸且没有木刺的垫板。工厂尽量避免使用硬塑料工具，如不能避免如周转,箱，工厂需要建立定期检查程序。有损坏要及时更换。,有机玻璃缺失勺柄断裂,2012-04-15,25,竹木制品及硬塑料,工厂尽量避免使用竹木制品（特别是容易脱落的）。,在清洁用具的选型时应尽量避免右图这样的情况。,2012-04-15,26,插入后处理照片,其他异物的控制,现场的文件记录的控制；细小工具的控制管理；,2012-04-1
11、5,27,其他异物的控制,生产现场不可以钢丝出现，如何保证钢丝不脱落？,2012-04-15,28,异物收集,2012-04-15,29,Title to go here,异物的来源及风险评估,选择控制方法,异物控制设施管理,异物定义、分类及危害,2012-04-15,30,异物去除设施 - 磁铁磁铁设计：-尽量不要让原料直接冲击下方的磁栅.-磁栅安装要避免堵塞物料流动,-尽量是使用多层磁棒可以达到较好效果单层设计,多层交 叉设计,2012-04-15,31,异物去除设施 - 磁铁,磁铁设计：,磁铁交 错设计,磁铁破损物料不能全部和磁铁接触,2012-04-15,32,磁铁设计：,磁铁不能完全
12、 覆盖下料口,异物去除设施 - 磁铁磁铁与料斗周边,有较大缝隙,2012-04-15,33,异物去除设施 筛网,医药企业筛网设计：,- 尽量不用金属网，用尼龙网替代,- 如安装金属网，要求选用400系列不锈钢，并且在筛,网后面安装磁铁,- 金属网的边丝要有良好的控制,塑料袋用来套住旋振筛出料口,2012-04-15,34,异物去除设施 筛网筛网设计要求：,筛网连 接处，边 丝松动,筛网边 丝裸露 脱落,2012-04-15,35,异物去除设施 筛网筛网设计要求：,焊点 粗糙,虽有压条包裹但 边丝裸露松动,2012-04-15,36,异物去除设施 筛网筛网设计要求：,压条完全遮 盖边丝，边丝 不
13、外露,边丝用结实 帆布包裹,2012-04-15,37,异物去除设施 筛网,筛网设计要求：,边丝整齐不,外露，橡胶压 条密封,2012-04-15,38,异物去除设施 筛网筛网设计要求：,筛网与支架 有缝隙，有小 的边丝,一体冲压 不易破损,2012-04-15,39,异物去除设施 筛网筛网控制：,1234, 建立筛网检查程序.列出所有位置筛网 检查并记录筛网是否破损及异常筛上物 定义检查频率，至少应在开始和结束时进 行检查 建立纠正预防措施，必要时作为CCP点,金属异物去除设施 金属探测器,位置:安装在离终产品最近的地方；作为CCP点控制,要求:, 重力下落式（喉管式）必须带剔除装置-金属剔除仪； 隧道式 自动停止，有报警铃和闪灯提示-金属探测仪；, 灵敏度:, 至少在生产开始和结束时验证- 每模块通过2次, 要求测试块必须与产,品一起通过. 产品的尺寸如果大于17厘米，需要分别放在产品的头部 和尾部；, 校准程序-现场校准SOP等,2012-04-15,41,谢谢大家,
