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1、食品安全管理体系,国通认证技术培训中心二零一一年,2018年8月31日星期五,标准的结构,引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 食品安全管理体系 4.1总要求 4.2 文件要求,2018年8月31日星期五,标准的结构,5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 食品安全方针 5.3 食品安全管理体系策划 5.4 职责和权限 5.5 食品安全小组组长 5.6 沟通 5.7 突发事件准备和响应 5.8 管理评审,2018年8月31日星期五,标准的结构,6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,2018年8月31日星期五,标准的结构,7 安全
2、产品的策划和实现 7.1 总则 7.2 前提方案（PRPs） 7.3 实施危害分析的预备步骤 7.4 危害分析 7.5 操作性前提方案（OPRPs）的建立 7.6 HACCP计划的建立 7.7 预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新 7.8 验证策划 7.9可追溯性系统 7.10不符合控制,2018年8月31日星期五,标准的结构,8 食品安全管理体系的确认、验证和改进 8.1 总则 8.2 控制措施组合的确认 8.3 监视和测量的控制 8.4食品安全管理体系的验证 8.5 改进,2018年8月31日星期五,ISO22000结构图,5 管理职责5.1管理承诺 5.2食品安全方针
3、5.3FSM体系策划 5.4职责权限 5.5食品安全小组长 5.6沟通 5.7应急响应 5.8管理评审,8.5 FSM体系 改进,8.4 FSM体系验证,8.3 监视和测量控制,8.2控制措施组合确认,6资源管理资源提供 人力资源 基础设施 工作环境,7安全产品策划和实现,7.1 总则,7.2前提方案 7.3预备步骤 7.4危害分析 7.5OPRP建立 7.6HACCP计划建立 7.7更新 7.8验证策划 7.9可追溯性 7.10不符合控制,8FSM确认验证改进 8.1总则,4 FSM体系 总要求文件要求 记录要求,2018年8月31日星期五,引言,对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言，
4、食品安全要求是首要的。而且，所有这些组织都认识到，需要表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到影响食品安全的因素非常多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。食品安全与消费时（由消费者摄入）食品中食源性危害的存在和水平有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，食品安全这一共同责任要通过食品链所有参与方的共同努力达到。,2018年8月31日星期五,引言,食品安全责任是食品链
5、中的共同责任，食品安全这一共同责任要通过食品链所有参与方的共同努力达到。,2018年8月31日星期五,引言,2018年8月31日星期五,2 规范性引用文件,下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.1 食品安全 food safety 食品在按照预期
6、用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。 注1：改编自文献11。 注2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有 关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如营 养不良。,2018年8月31日星期五,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.2 食品链 food chain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：食品链包括食源性动物的饲料生产和用于生产食品的动物的饲料生产。 注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.3 食品安全危害 food safety haza
7、rd 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。 注 1：改编自文献11。 注 2：术语“危害”不应和“风险”混淆。对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时，对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（如死亡、住院、缺勤等）之间构成的函数。风险在ISO/IEC 导则51 中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。 注 3：食品安全危害包括过敏原。 注 4：对饲料和饲料配料而言，相关食品安全危害是指可能存在或出现于饲料和饲料配料中，再通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产
8、者）而言，相关食品安全危害是指按所提供产品和（或）服务的预期用途，可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。,2018年8月31日星期五,食品存在条件,温度：速冻产品要求解冻后食用，冷饮（冰淇淋）过多对幼儿伤害。高温烫伤，“热饮勿用吸管”，刚出锅的馅饼、汤圆，“心急吃不了热汤圆”。 大小：小果冻噎人，现在已禁止生产。 食品处理过程中的危害 啤酒瓶开启； 易拉罐碳酸饮料不能加热,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.7 控制措施 control measure 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。注：改编自参考文献11。,
9、2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.8 前提方案 prerequisite program, PRP前提条件在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品(3.5)和人类消费的安全食品。 注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型（见附录C），等同术语如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、 良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.9操作性前提方案 operational prerequis
10、ite program ;operational PRP为减少食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案（3.8）。,2018年8月31日星期五,OPRP、PRP及HACCP关系,应当考虑在HACCP计划（见7.4.4）中包含该控制措施,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.10 关键控制点 critical control point,CCP 能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。注： 引自参考文献 11。,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.12
11、监视 monitoring 为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.15 确认 validation 获取证据以证实由HACCP 计划和操作性前提方案（OPRPs）（3.9）安排的控制措施(3.7)有效。注：本定义基于文献11，比GB/T19000 的定义更适用于食品安全（3.1）领域。,2018年8月31日星期五,3 术语和定义,3.16 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000， 定义3.8.4,2018年8月31日星期五,食品安
12、全管理体系结构,食品安全管理体系,前提方案,HACCP计划,涉及硬件方面的,操作性前提方案,控制措施,2018年8月31日星期五,4 食品安全管理体系,4.1 总要求 （iso9001 4.1总要求）组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。 组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。 组织应： a) 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；,2018年8月31日星期五,4 食品安全管理体系,b) 在整个食品链
13、内沟通与产品安全有关的适宜信息； c) 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，确保食品安全； d) 定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。 组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。,2018年8月31日星期五,4 质量管理体系 4.1 总 要 求,2018年8月31日星期五,2018年8月31日星期五,1、某饲料公司将饲料的配方外包给农科院，由农科院根据市场反馈，公司要求定期的研制配方，但审核员询问饲料公司是否存在着外
14、包过程时，饲料公司未进行识别。2、某饮料公司将饮料的灌装过程外包给另一饮料加工厂，而该公司未识别此为外包过程，未按外包过程加以控制。,2018年8月31日星期五,4 食品安全管理体系,4.2文件要求（9001中4.2） 4.2.1 总则（9001中4.2.1）食品安全管理体系文件应包括： a) 形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）； b) 本标准要求的形成文件的程序和记录； c) 组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。,2018年8月31日星期五,文件的分类,1、方针及目标； 2、程序文件； 3、支持性文件（岗位职责、规范、作业指导书、 操作规程、检验方法、各
15、类规定等）； 4、记录； 5、质量手册（9001中的4.2.2） a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 （质量手册）,2018年8月31日星期五,4.2.2文件控制（9001中4.2.3）食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3 的要求进行控制。 文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与
16、适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,4 食品安全管理体系,2018年8月31日星期五,4 食品安全管理体系,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标志。,范例：1、外来文件2、文件控制程序,2018年8月31日星期五,文件控制要求,1、发布前及再版时有审批； 2、更改时有标记，； 3、使用现场有适用的文件，且为最新版本； 4、清晰、干净，易检索； 5、外来文件的最新版本及渠道（上网、标准化出版社、媒体、官方、相关方等）和发放的要求； 6、作废文件的保留及销毁。,2018年8月31日星期五,4 食品安全管理体系,4.2.3记录控制（9001中4.2.4）应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，规定记录的标志、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。,
