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1、医疗器械软件注册技术审查 指导原则解读,国家食药监总局医疗器械技术审评中心 审评一处 彭亮 青岛 2016.7,摘要,基础知识介绍 指导原则解读 常见问题分析,基础知识介绍,召回数据 术语定义 分类界定 标准简介,FDA软件相关召回,注：*含有软件医疗器械的召回33.7%与软件有关,FDA软件相关召回,FDA直线加速器召回原因,*FDA. Medical Device Recall Report（2003-2012）,术语定义,软件 软件是程序、数据和文档的集合 软件 = 算法 + 实现 软件类型（GB/T 13702） 系统软件：操作系统、实用程序 支持软件：开发工具、管理工具、数据库 应用
2、软件：数据图像、控制辅助、安全保密,术语定义,嵌入式软件（固件） 嵌入式软件是基于嵌入式系统而设计的软件 嵌入式系统以应用为中心，基于计算机技术，软硬件可剪裁的专用计算机系统 可编程医用电气系统 包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统（PEMS） 可编程电子子系统（PESS）是基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口,术语定义,独立软件 法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册 技术：具有医疗用途、无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途、运行于通用计算平台 软件组件 法规：作为医疗器械或部件、附件组成的软件，随医疗器械注册 技术：具有医疗用途、控制/驱动医疗器械硬件
3、或运行于医用计算平台,软件类型,其它说明,注意 软件组件可兼具处理功能 专用型独立软件可随同医疗器械产品注册申报，此时视为软件组件（医疗器械附件） 关系 独立软件 + 软件组件 = 医疗器械软件 健康软件 嵌入式软件 可编程医用电气系统 = 软件组件,分类界定,管理类别 独立软件仅有II类、III类，暂无I类，有分类目录 软件组件与医疗器械产品相同，无分类目录 III类举例 治疗计划类：TPS、手术计划 决策支持类：CAD、药代计算 II类举例 图像处理类：PACS 数据处理类：中央监护,标准简介,通用标准 YY/T 0664-2008（IEC 62304：2006） YY/T 0708-20
4、09 （IEC 60601-1-4：2000） GB/T 25000.51-2010 （IEC 25051：2006） 专用标准 YY 0775-2010、YY/T 0887-2013、YY/T 0889-2013 安全标准 YY 0709-2009、YY 0721-2009、YY 0637-2013,YY/T 0664,目的 规定医疗器械软件生存周期要求 范围 适用于医疗器械软件的开发和维护 不覆盖医疗器械软件的确认和最终发行 要求 安全性级别：基于风险水平分为A、B、C三级 生存周期：基于安全性级别规范软件开发、软件维护、风险管理、配置管理和问题解决五个过程,YY/T 0708,目的 规定
5、可编程医用电气系统设计过程的要求 风险管理专用标准要求基础 范围 适用于带有可编程电子子系统的医用电气设备和医用电气系统的安全要求 要求 GB 9706.1并列标准 软件开发生存周期要求（包含确认）,GB/T 25000.51,范围 适用于商业现货（COTS）软件产品 内容 产品说明要求、用户文档集要求、软件质量要求 测试文档集要求（暂不适用） 符合性评价细则 软件属性 功能性、可靠性、易用性、效率、维护性、可移植性,标准关系,软 件 组 件,独 立 软 件,GB/T 25000.51 专用标准 安全标准,技术标准 安全标准,YY/T 0664,YY/T 0708,过程标准,产品标准,指导原则
6、解读,总体情况 技术关注重点 安全性级别、软件更新、软件版本、现成软件 注册单元、检测单元、临床评价 申报资料要求 注册形式：产品注册、许可事项变更、延续注册 文档形式：软件描述文档、软件更新描述文档、纠正类软件更新申报资料、现成软件申报资料 后续工作展望,目录,前言 适用范围 基本原则 软件描述文档 软件更新 软件版本,现成软件 注册单元与检测单元 注册申报资料要求 参考文献 附录I：独立软件产品技术要求模版 编制说明,前言,目的 指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料 规范医疗器械软件的技术审评要求 定位 本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则 其他涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则
7、基础上进行有针对性的调整、修改和完善,适用范围,适用范围 适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品 适用于进口、国产医疗器械 适用于产品注册、许可事项变更、延续注册 开发方式 适用于自主开发软件 适用于现成软件（部分采用、全部采用）,基本原则,总体原则 风险管理：安全性级别 质量管理：过程控制、文档化 软件工程：软件生存周期过程 申报原则 基于软件安全性级别提交注册申报资料 详尽程度取决于安全性级别和复杂程度 独立软件和软件组件申报原则总体相同,安全性级别,定义（YY/T 0664） A级：不可能对健康有伤害和损坏 B级：可能有不严重的伤害 C级：可能死亡或严重伤害 严重伤
8、害（含直接、间接结果） 危及生命 造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏 需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏,安全性级别,判定要求 时机：采取风险缓解措施之前 方法：基于定义、风险管理 判定因素 预期用途：临床用途、重要程度 使用环境：使用场所、疾病类型、患者人群、用户类型 核心功能：功能类型、实现方法、复杂程度,软件更新,法规角度 重大更新、轻微更新 技术角度（GB/T 20157） 增强类：适应型（适应新的运行环境）、完善型（改变功能、性能等软件属性） 纠正类：纠正型（修正软件已知缺陷）、预防型（修正软件潜在未知缺陷） 特例 构建（build）：视
9、为纠正类更新 涉及召回：均为重大更新，另行规定,软件更新,定义 制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改 更新类型 重大软件更新：重大增强类更新 轻微软件更新：轻微增强类更新、纠正类更新 监管原则 重大软件更新：许可事项变更 轻微软件更新：无需注册变更，待下次注册（注册变更或延续注册）时提交,重大软件更新,适应型更新 软件运行平台跨越互不兼容的计算平台，包括硬件和软件 完善型更新 影响到用户临床决策：决策能力、决策结果、决策流程、用户临床行动 影响到人员安全：患者、用户、其它相关人员 其它更新 安全性级别、体系结构、用户界面关系、物理拓扑发生改变,软件更新要求,申报要求 增强类更新：
10、软件更新描述文档 纠正类更新：纠正类软件更新申报资料 其它说明 软件重新开发不属于软件更新 遵循风险从高原则,软件版本,版本作用 控制软件变更，保证软件质量 版本类型 完整版本：体现重大增强类更新、轻微增强类更新、纠正类更新、构建（如适用） 发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类更新（即重大软件更新） 监管原则 发布版本改变：许可事项变更 完整版本改变但发布版本未变：无需注册变更 遵循风险从高原则,软件版本,举例 软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，Y表示轻微增强类更新，Z表示纠正类更新，B表示构建 软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X X发生变化
11、应许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需注册变更,软件版本要求,版本界面 对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本 说明书 明确软件发布版本,现成软件,成品软件 已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件 遗留软件 制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件 外包软件 制造商委托第三方开发的定制软件,现成软件,范围 仅限于应用软件，暂不包括系统软件和支持软件 国外包括系统软件、支持软件和应用软件（美国为OTS，欧盟为SOUP） 责任 现成软件涉及制造商、供应商、用户三方关系 现成软件责任在
12、于制造商，而非供应商 GB/T 25000.51仅涉及制造商、用户两方关系,现成软件,开发方式 自主开发 部分现成软件：自主开发 + 现成软件 全部现成软件 申报原则 部分现成软件统一要求，全部现成软件区分要求 软件更新和软件版本要求参照自主开发软件 遵循风险从高原则,现成软件要求,更新要求 增强类更新：现成软件更新描述文档 纠正类更新：纠正类软件更新申报资料 部分现成软件参照自主开发和全部现成软件 版本要求 供应商的软件版本命名规则如符合监管要求，制造商可直接采用,注册单元,独立软件 管理类别、预期用途、处理对象、临床功能模块 临床功能模块：平台功能、特定功能 软件组件 随医疗器械产品注册
13、注册单元与医疗器械产品相同 专用型独立软件视为软件组件 同软件组件,注册单元,举例 对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中 某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注册单元,检测单元,独立软件 原则上与注册单元相同 互不兼容的运行环境、互不涵盖的发布版本 软件组件 与医疗器械产品相同 每个软件组件、每个发布版本 专用型独立软件视为软件组件 原则上与软件组件相同 互不兼容的运行环境,临床评价,独立软件 参照医疗器械临床评价技术指导原则 人
14、工智能算法的临床评价应基于临床试验 可与已上市医疗器械所含同类软件功能对比 软件组件 随医疗器械产品进行临床评价 处理功能可单独进行临床评价，参照独立软件 专用型独立软件视为软件组件 同软件组件的处理功能（同独立软件）,注册形式,注册形式 产品注册 许可事项变更 延续注册 其它说明 本指导原则未提及的注册申报资料应符合总局2014年43号公告的要求,产品注册,产品名称 独立软件：通用名称 软件组件：无具体要求 专用型独立软件视为软件组件：同独立软件 结构组成 独立软件：物理组成、逻辑组成 软件组件：无具体要求 专用型独立软件视为软件组件：注明名称、型号规格、发布版本,产品注册,软件研究资料 单
15、独提供一份软件描述文档 进口医疗器械软件涵盖申报范围内全部研究资料 软件版本 单独出具一份软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义、完整版本、发布版本（可省略） 对于独立软件和控制型软件组件，注册检测报告应包含完整版本和发布版本的界面照片 进口医疗器械软件提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件,独立软件产品技术要求,型号/规格 软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则 性能指标 通用要求 质量要求：GB/T 25000.51 专用要求（如适用）：YY 0775. 安全要求（如适用）：YY 0637. 附录 体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图,附录I通用要求,处
16、理对象 图像（如CT、MRI）、数据（如心电、血压） 最大并发数 用户数、患者数 数据接口 通用数据接口：Dicom、HL7 产品接口：联用的独立软件、医疗器械软件 特定软硬件 必备的独立软件、医疗器械硬件,附录I通用要求,临床功能 依据说明书明确全部临床功能纲要（注明选装） 使用限制 依据说明书明确使用限制 用户访问控制 用户身份鉴别方法、用户类型及权限 版权保护 版权保护技术（如授权码、加密狗）,附录I通用要求,用户界面 用户界面类型（如图形、命令行） 消息 消息类型（如提示、报错、确认） 可靠性 数据保存功能、数据恢复功能 维护性 维护信息类型（如监控、日志）,附录I通用要求,效率 典型
17、配置条件下完成典型临床功能所需时间 运行环境 硬件配置、软件环境、网络条件 包括服务器（如适用）和客户端,软件组件产品技术要求,软件组件 型号/规格：软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用） 性能指标：软件全部临床功能纲要 运行环境可在性能指标中要求 专用型独立软件视为软件组件 同软件组件，运行环境适用（即控制型软件组件）,产品注册,现成软件（如适用） 申报要求：部分或全部现成软件申报资料 版本要求：在软件版本命名规则真实性声明中明确现成软件的版本命名规则、完整版本、发布版本（可省略） 说明书 符合相关的法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求 体现软件全部功能，包含安全功能 明确软件发布版本,
