实验室的质量监督2015

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1、2018/8/30,1,实验室的质量监督,2018/8/30,2,实验室的质量监督,实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结果）质量负全责，包括承担法律责任。 而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？ 实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。,2018/8/30,3,质量监督,实验室的人

2、员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品（数据和结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。,2018/8/30,4,实验室的“产品（数据和结果）,实验室的产品数据和结果。实验室的能力指技术能力并能出具技术上有效数据和结果的能力。（见GB/T27025-2008引言） 2003.11.1起实施的中华人民共和国认证认可条例第十六条“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行

3、政法规的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动。,2018/8/30,5,质量监督,质量监督定义： 为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 注： 1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7)；b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行；c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。,2018/8/30,6,质量监督,2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制； 3、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。,20

4、18/8/30,7,质量监督,4、验证-通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 认定可包括下述活动： -变换方法进行计算； -将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； -进行试验和演示； -文件发布前的评审。,2018/8/30,8,质量监督,5、确认-通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 -确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。 6、实体-可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、 产品（数据和结果）、组织、体系或人、上述各项的任何组合。,2018/8/30,9,实验室的质量监督,由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解检测和（或）校准工作目的，以及懂得如

5、何评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。 监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。,2018/8/30,10,实验室的质量监督,实验室认可准则和 170254.1.5g)由熟知检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督。（4.1.10） 实验室认可准则和 170255. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。（5.1.4） 实验室认可准则和 170255. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作

6、。（5.1.1）,2018/8/30,11,实验室的质量监督,从质量监督的定义可见，质量监督的目的是为了确保满足规定要求。 规定要求：指明示的需求或期望。 注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出说明。,2018/8/30,12,实验室的质量监督,什么是实验室的规定要求？ 规定要求就是指： 法律、法规的要求、 标准要求、 顾客要求（合同要求）、 法定管理机构要求、 认可机构要求、 认证机构、检查机构要求、 实验室的管理要求等都是规定要求。,2018/8/30,13,实验室的质量监督,实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满

7、足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。 因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或对潜在的不合格采取预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。 外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必须不断改进。,2018/8/30,14,实验室的质量监督,从质量监督的定义可见，质量监督的对象是实体 实体包括组织、过程、人员、体系、产品（数据和结果）等，及上述各项的任何组合。 具体到实验室，从170254.1.5g）、5. 2. 1、5. 2. 3可以看出主要是针对人员的监督，检测和（

8、或）校准人员、签约人员和其他技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。,2018/8/30,15,实验室的质量监督,监督的目的：确保人员具有从事检测和（或）校准工作的满足规定要求能力。并确保其能够胜任本职工作。 能力：是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。,2018/8/30,16,实验室的质量监督,能力包括初始能力和持续能力。 初始能力工作开始时的能力。 由实验室根据技术工作需求，制定教育、培训和技能目标。然后根据培训目标制定培训计划。注意根据不同的岗位制定不同的培训计划，培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。实验室应评价培训活动的有效性。培训

9、不等于就具备能力，是否具有能力应对接受培训的人员进行考核，考核的方法可以笔试、面试、实际操作考核。 初始能力可通过岗前培训，包括应知应会培训，经考核合格，能力确认后获得；,2018/8/30,17,实验室的质量监督,持续能力工作保持和适应内外部变化的能力。 可通过继续培训，经考核合格，能力再次确认后，持续保持其能力。如标准变更后的培训，扩项培训，新购置设备后的培训等。,2018/8/30,18,实验室的质量监督,确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验室的产品（数据和结果）满足规定要求。 满足顾客（合同）要求、 满足法律法规要求、 法定管理机构要求、 认可机构要求、 认证机构要求、 检测机

10、构要求、 实验室管理的要求。,2018/8/30,19,实验室的质量监督,实验室重点是人员的应用知识和技能也就是技术能力，包括： 新方法的设计开发能力； 设备的操作能力； 检测和（或）校准方法（包括标准方法和非标准方法）的使用能力； 识别环境条件和设施的需求能力； 样品识别、标识及样品制备能力；,2018/8/30,20,实验室的质量监督,试剂或消耗性材料的制备和使用能力； 抽样能力； 不确定度评定能力； 数据处理能力； 安全性要求识别及执行能力； 应变能力等。,2018/8/30,21,监督,人,初始能力（在培养人员） 5.2.1（5.1.4）,持续能力（在岗人员）5.2.3（5.1.1）,

11、“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？,“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？,“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？,“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？,能力,“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？,2018/8/30,22,管理体系监督,检测和校准过程,管 理 过 程,支 持 过 程,顾客,顾客,输入,输出,质量监督,2018/8/30,23,技术运作,质量管理,支持服务,主过程,产品实现过程,数据和结果形成过程,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,保证作用,受控状态下进行,保证数据和结果的正确可靠,保障作用,正常进行,

12、保障获取数据和结果,质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。,（质量管理体系）,（技术管理体系）,（行政管理体系）,2018/8/30,24,人员质量监督,质量监督过程,质量监督要求、程序,培训质量监督员并授权,质量监督结果输入管理评审,确认合格或 不合格控制 实施纠正措施/预防措施,评价检验员 记入档案,实施质量监督,制定年度质量监督计划,评价全年质量监督效果,2018/8/30,25,实验室的质量监督,由谁来监督？ 监督人员。 谁能担当监督人员？ 由了解检测和（或）校准目的 熟悉检测和（或）校准的方法、程序 懂得结果评价的人员 来担当监督人员的职责。,2018/8/30,

13、26,实验室的质量监督,一般来说应有资深的检测和（或）校准人员来实施监督，即高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督（监督人员之间的监督）。,2018/8/30,27,实验室的质量监督,如何监督？ 对人员状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 这种监督是连续的，即持续的或一定频次的。 如：对在培人员、新进人员、换岗人员、新项目就可采用持续的监督；其他人员和其它项目就可采用一定频次的监督。,2018/8/30,28,实验室的质量监督,n什么状况？ n防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级的状况，所进行的观察和监视的控制。 n随着时间的推移科学会发展，新标准会制定颁布、老标准会变更，新

14、仪器设备会开发、老的仪器设备会更新，同时随着时间的推移人员的知识会老化，体能会下降。因此，要确保实验室产品（数据和结果）始终满足规定要求，就必须对员工实施足够的监督。,2018/8/30,29,实验室的质量监督,n监督的内容： 人员资格及资格保持： 熟悉作业指导书及执行情况： 操作与检验规程/校准规范的符合性： 设备操作情况； 设施与环境条件控制的符合性：,2018/8/30,30,实验室的质量监督,样品标识情况； 样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况； 抽样计划及执行情况； 原始记录及数据的核查情况； 数据处理及判定； 不确定度评审情况； 结果报告的出具情况等。,2018/8/30,31,实

15、验室的质量监督,n监督的重点和时机重点在培的员工、新上岗人员短期聘用人员等； 时机 n首次分包时； n检测和（或）校准过程的关键控制点、控制环节；,2018/8/30,32,实验室的质量监督,刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时； 操作难度大的样品、参数； 新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备； 出现临界值时； 新检测和（或）校准项目开展时。,2018/8/30,33,实验室的质量监督,n怎样做到“足够的”监督？ n认可准则4.1.5 g)条指出： n“由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”。 n足

16、够的监督可以从几个方面来保证：,2018/8/30,34,实验室的质量监督,1） 监督人员的能力足够。应“由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员 ”来实施监督， 条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督 ，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督（指监督人员互相监督）。 监督人员专业知识足够。,2018/8/30,35,实验室的质量监督,实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业知识而言，对监督人员的资质要求应高于一般检测/校准、核验人员。 例如在无损检测实验室，一般检测人员只要具有无损检测级资格即可，而监督人员应具有无损检测技术的专门知识和经验，并同时具有射线和超声探伤级的资格； 在校准实验室，对校准人员的要求是熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使用，而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的评定能力，能对校准结果的正确性作出判断。,