第七章 特殊管理的药品

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1、第七章 特殊管理的药品,第一节 特殊管理的药品概述 第二节 麻醉药品、精神药品的管制 第三节 麻醉药品和精神药品的管理 第四节 医疗用毒性药品的管理 第五节 放射性药品的管理 第六节 其他实行特殊管理的药品,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。,案例回放,焦点访谈 小伙吃药上“毒瘾“不认亲爹,2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量

2、服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。,案例回放,学习 要点,麻醉药品、精神药品概念； 我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种； 在各个环节进行管制的相关内容； 应当承担的相关法律责任。,掌 握,医疗用毒性药品管理的有关规定； 有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定。,熟 悉,放射性药品管理的有关规定； 对药品类易制毒化学品和兴奋剂的管理方式。,了 解,第

3、一节 特殊管理的药品概述,一、特殊管理的药品及其特殊性,（一）下列哪些药品属于特殊管理药品？,麻醉药品 精神药品 易制毒化学品 戒毒药品 医疗用毒性药品 生物制品 放射性药品,根据中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。,一、特殊管理的药品及其特殊性,（一）下列哪些药品属于特殊管理药品？ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。 此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管

4、理方面也具有明确的特殊性。,（二）特殊管理药品的特殊性,麻醉药品精神药品 医疗用毒性药品放射性药品,具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品,治疗剂量与中毒剂量接近 ，使用不当会致人中毒或死亡。,具有放射性,2018/8/29,7,（三）为什么需特殊管理？,当它们作为药品时与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。 但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，会直接造成严重的人身、环境及社会危害(引发诸如公共卫生、社会治安和

5、经济)等方面的严重问题。 因此，世界各国对这四类药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。,2018/8/29,8,一、特殊管理的药品及其特殊性,二、药物滥用,（一）药物滥用的概念 1、药物滥用的概念 药物滥用（drug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。药品滥用(药物滥用)是国际通常术语。 滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品（如易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品）。 药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。,特点,不论是药品类型，还是用药方式和地点都是

6、不合理的,没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准,使用者对该药的使用不 能自控，并有强迫性用药行为。断药产生的“戒断症状”,欣快作用戒断症状使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害,（一）药物滥用的概念,2、药物滥用特点,直接药理副作用：生理作用（吸毒引发大脑组织、心脏、肾脏、消化功能病变，吸毒容易传染疾病。摧毁人的神经系统、免疫系统呼吸及循环系统）精神作用（吸毒引发精神障碍与心理变态甚至自杀病变）毒性反应（产生戒断症状）,间接效果：给药途径造成的后果：感染性疾病，AIDS 依赖性（精神依赖和身体依赖）成瘾社会危害：毒品令人倾家荡产、家破人亡,3、药物滥用产生的后果,

7、（一）药物滥用的概念,药品滥用是一种悖于社会常规的非医疗用药。我国将滥用麻醉药品等称为“吸毒”。,当今世界，全球化的药物滥用问题已严重危害着人类健康，社会安定和经济发展，已成为当今全球一大公共卫生问题和某些国家面临的严重社会问题。,3、药物滥用产生的后果,（一）药物滥用的概念,二、药物滥用,(二)药物滥用的范围 1、麻醉药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等 2、精神药品。包括中枢抑制剂，如镇静催眠药；还有中枢兴奋剂，如咖啡因；此外还有致幻剂，如麦司卡林、LSD等。 “吸毒” 3、挥发性有机溶剂。如汽油、打火机燃料和涂料溶剂等，有抑制和致幻作用，具有耐受性甚至精神依赖性。 4、烟草。其主要成分尼古

8、丁长期使用也可致瘾 5、酒精。长期酗酒也会产生生理依赖和心理依赖性。,香港常被濫用的藥物,麻醉鎮痛劑,迷幻劑,鎮抑劑,興奮劑,其他,麻醉鎮痛劑,迷幻劑,鎮抑劑,興奮劑,其他,二、药物滥用,（三）常见“药物滥用”情况不合理用药 药物滥用是特指滥用麻醉药品、精神药品等。 药物不合理使用,如“滥用抗生素”、“滥用激素”、“镇痛药滥用”、“运动员的药物滥用”、“多药滥用”等概念截然不同。 抗生素的滥用。 如滥用庆大霉素等氨基苷类抗生素，常可引起耳毒性耳聋。老人则引起听力下降。广谱抗生素，如四环素类、头孢菌素类，长期盲目地应用，可致伪膜性肠炎。,（三）常见“药物滥用”情况解热镇痛药的滥用。如非那西丁可致

9、肾乳头坏死、间质性肾炎或泌尿系癌，已为国际上所公认。它还可使老人或小儿引起高铁血红蛋白症而发生紫绀症状。氨基比林还可引起粒细胞减少，严重者可因此而出现败血症。含非那西丁、氨基比林的复方制剂还未被淘汰，且均在市场出售，故选用时应密切注意。近年来，也有解热镇痛药对肾损害的病例，多为长期大量滥用所致，称为解热镇痛药肾炎。,2018/8/29,21,二、药物滥用,（三）常见“药物滥用”情况中药的滥用。滥用人参导致严重反应的报告已不少，甚至还有引起死亡者。中药引起死亡的报道，也出现在巴豆、苍耳子、六神丸、雷公藤、甜瓜蒂、木通、苦楝子等药物。长期服用带朱砂的成药，如朱砂安神丸、活络丹、天王补心丹而致汞中毒

10、的事例，也屡有报告，这是由于其中含有可溶汞盐或游离汞而导致蓄积汞中毒。此外，还有所谓补药的滥用、皮质激素的滥用、药物联合应用上的滥用等都很普遍。,2018/8/29,22,二、药物滥用,（一）毒品的概念,三、毒品的危害,根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用麻醉药品和精神药品即属于毒品。,中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,毒品,可卡因,LSD,MADA,速赐康,麻烟,海洛因,摇头丸,冰毒,2018/8/29,24,三、毒品的危害,（二）毒品

11、与药品,鸦片 大麻 盐酸派替啶 美沙酮 海洛因 吗啡 可卡因 亚甲二氧基甲基苯丙胺 去氧麻黄素 麻黄素、伪麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏,杜冷丁,摇头丸,甲基苯丙胺,冰毒,麻醉药品 麻醉剂 成瘾性毒品,2018/8/29,25,麻醉药品 精神药品,滥用,毒品,（三）“吸毒”滥用麻醉、精神药品,2018/8/29,26,我国将滥用麻醉药品等称为“吸毒”，是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体依赖性和精神依赖性。,二、毒品的危害,毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。,滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家

12、庭衰败乃至破裂。,为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。,三、毒品的危害,“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”,毒品！,毒品的危害,吸毒者,毒品,2018/8/29,28,第二节 麻醉药品、精神药品的管制,（1）镇痛、镇静、催眠； （2）较强的药物依赖性药品是特殊商品，而特殊药品又是特殊之特殊商品,（一）麻醉药品、精神药品的二重性,一、麻醉药品和精神药品概述,1、麻醉药品概念,narcotic drugs一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，

13、能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。,（二）麻醉药品的概念,一、麻醉药品和精神药品概述,2、麻醉药品的品种 （1）阿片类(Opium)：阿片，阿片町（2）可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液,2018/8/29,31,一、麻醉药品和精神药品概述,阿片,可卡因,（二）麻醉药品的概念,麻醉药品,古柯碱,罂粟,冰 毒,2、麻醉药品的品种 （3）大麻类(Cannabis)：大麻（脂）（4）合成药类：派替啶（度冷丁） ，美沙酮、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪,201

14、8/8/29,33,一、麻醉药品和精神药品概述,大 麻,（二）麻醉药品的概念,（5）其它 国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊。 麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。,2018/8/29,34,一、麻醉药品和精神药品概述,（二）麻醉药品的概念,麻醉药品,3、我国可自行生产的25种麻醉药品 阿法罗定 可卡因 罂粟秆浓缩物 二氢埃托啡 地芬诺酯 芬太尼 氢可酮 美沙酮 吗啡 阿片 羟考酮 哌替啶 罂粟壳 瑞芬太尼 舒芬太尼 蒂巴因 布桂嗪 可待因 复方樟脑酊 右

15、丙氧芬 双氢可待因 乙基吗啡 福尔可定 阿桔片 吗啡阿托品注射液,一、麻醉药品和精神药品概述,（二）麻醉药品的概念,罂粟壳属于麻醉药品的一种，故其实验研究应满足麻醉药品实验研究的管理。 开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。罂粟壳的临床试验，不得以健康人为受试对象。开展罂粟壳的实验研究应具备的条件： （1）以医疗、科学研究或者教学为目的。（2）有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度。（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。,2018/8/29,37,4、我国对罂粟壳实验研究的管理,罂粟壳实验研究，申请人应具备相应的条件，并经

16、国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品和精神药品研究立项批件方可进行。麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。 申请人经批准开展罂粟壳实验研究，应在规定时间内完成药物临床前研究、临床试验，向国务院药品监督管理部门办理药品注册审批手续。并严格控制试制品的保管和试用，以防止流失。申请人转让研究成果须经国务院药品监督管理部门批准。,4、我国对罂粟壳实验研究的管理,2018/8/29,38,三唑仑,麻醉药品,（三）精神药品的概念,psychotropic substances一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。,一、麻醉药品和精神药品概述,2018/8/29,40,2、精神药品分类依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 第一类：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林），马吲哚第二类：咖啡因，安钠咖，巴比妥类（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥），氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平，去甲伪麻黄碱，西泮类（氯硝西泮、氟西泮、地西泮），唑仑（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑），氨甲丙酯，布托啡诺及其注射液,