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1、QA基础知识,如何做好QA2016年06月,2,“修之于身，其德乃真”一个人德高才能望重，作为制药行业的质量管理人员责任重于泰山，不仅是对产品质量负责，更重要的是对患者的生命安全负责，如果质量管理把关不严，人的生命将受到严重威胁，所以生产的各个环节及监控点应严格把好质量关，对出现的异常，应按要求及时反馈、及时处理，不得隐瞒，要以诚信为本。“一言之虚百患丛生，一事之虚为害终生”所以QA要从修为自身品德做起，而做到良好的品德修养先从诚信开始，QA最根本的职责是保证生产的每粒药、每瓶药都能有效的保证人们的健康为目的，当然这也是GMP的终极目标。,3,作为QA，不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立
2、面像小偷一样盯着：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。通过总结，要做好QA，可以从以下几个方面努力：,4,1、首先要能胜任QA工作：作为QA首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是异常问题的处理。只有这样，你
3、的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。,5,2、要换位思考问题：有时候，我们只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。,6,3、换个角度提出问题：有时候，我们遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或
4、者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。,7,4.学好分步解决问题：作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢!,8,首先要知道做什么、怎么做 其次要知道为什么做、如果不做会有什么风险 最后要知道如何从工作中优化自己以及工作中的流程与操作，达到合理有效且能够最大的保障产品的质量 毕竟产品的质量是我们最终的目标也是企业赖以生存的关键。只有给企业带来的价值才能逐步提高领导们对质量管
5、理部门的认识和关注。,9,QA确实很累，如果是新手，一定要谦虚学习，尽可能熟悉你需要掌握的文件及相应的法规要求，对内：在日常监控中尽可能站在帮助工人及车间尽量解决问题的角度去思考，自己的角色定位是老师而不仅仅是警察，对工人操作中的错误主要是引导，帮助灌输正确的理念与做法，不仅仅是找问题，应该从质量体系的角度想办法完善质量系统，推广科学、合理的经验，无论如何不能鼓励作假。对外：要通过熟悉自己的系统来应对好外部审计，尽量修饰好系统的缺陷，展示自己做的较好的方面，对客户投诉，要积极主动、沉着应对，自己做的合理的方面要据理力争，不合理处要积极整改。,10,车间QA主要工作有3点 1.主要由QA岗位完成
6、的工作。如沉降菌、尘埃粒子、可见异物检测、清场检查、取样送样、首标签复核等。这些工作对车间来说是希望你积极开展的，只要通过认真执行、积极沟通可以做好的。,11,2.对生产各环节的检查工作。这个部分是较易有争议的工作。首先做到对生产实际的掌握。然后是对各项标准的掌握。出现违规情况应根据轻重采取适当的处理方法。可将管（标准清晰明确可执行，发生问题多为个性问题，可立即纠正）和理 (相关管理标准不清晰或已不能适应生产实际，属系统性问题。可多同各相关岗位管理人员及领导反映，主要真实反应具体情况，并提出建议，车间是能够接受你的方式的,勿武断或轻易下结论，尤其说一些谁谁意识差不配合等无用言论)分别对待。 3
7、.协同工作。例如验证工作、工艺改进等技术性工作。这样的工作就是本着谦虚学习、用数据说话，积极沟通等方法即可。,12,不错，现阶段，我们中国的药企QA的春天的确还没到来，但是，我们应该在春天到来之前就让自己成为千里马 作为QA 在埋怨自己的工资不高前，先检讨一下，你有足够的资格让老板给你提薪吗？ 在埋怨自己工作非常杂的情况前，先检讨一下，你已经超额完成了这些“所谓的简单的杂活”了吗？ 在埋怨自己成为夹心饼干之前，先检讨一下，你的沟通有问题，还是人家故意来针对你？,13,我刚刚做QA，那时经常怨天尤人，抱怨整个工作环境，后来我却一直觉得自己是那么的差，因为，QA业务是个非常宽广的知识领域 如何提高
8、QA的业务水平，这个问题回答起来其实没有什么实际意义 看看网络上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解 有的提高业务水平的方法，也无非叫你多看GMP，多看法律法规，多看公司文件等等诸如此类的口水话，其实这种方法人人都懂，可为什么人人都懂还有这么多QA会这么迷茫,14,原因我分析有三类： 1、没有QA的学习环境，现在药企的QA工作环境是如此的不和谐 2、QA自己本身并没有努力，勤奋是获得果实的第一步 3、QA的业务水平来之不易，就好像你练了几年终于练成了什么天下第一的武功一样，不舍得教别人，教会徒弟饿死师傅，人人之间都有一种不和谐的氛围,15,做QA最重要的就是要有自己的一套思考问题的思路和强大的资
9、料库（你可以没有多少东西记在脑子里，但是你一定要有足够的资料后盾给你来搜索），一定要有自己的价值观，不要轻易地就被别人说服，要认认真真的分析每一句话（文件、法规里的内容） 构建自己的QA工作团队，而且团队一定要用相同的质量管理观念，不能一个把关很严，一个在那狂放水，因为当QA在自己的车间遇到争斗时，你的同伴可以为你提供强大的质量管理后盾，有一个和谐的团队，相信你做起QA的工作来也会显得自信些 身份价值：不要把自己当做是一名QA，当你在车间时，你要把自己当成操作工、班组长、车间主任，当你在质检巡查时，你要把自己当做QC，当你在仓库巡检时，你要把自己当成仓库管理员，当你在放行产品时，你既要把自己当
10、做质量管理者，也要把自己当做销售员，当你在开会时，你要把自己当做是一名中层管理人员。,16,1、相关的法律法规，企业的有关文件烂熟于心。2、善于思考，当员工做的不好要站在员工的角度分析问题。是员工自律性差，还是他的工作没有操性。 3、帮助他们解决问题，QA与车间是为共同目标工作的两个不同角色。用自己的知识赢得尊重。 4、原则问题要固执。 5、自己的利益是要靠自己争取的。 6、要善于保护好自己。,17,要做一个称职的QA，至少应具备以下特质： 1、具有较高的理论水平，语言流畅，有说服力； 2、熟悉产品工艺，掌握质量标准，了解产品特性，了解设备性能（车间基层经验）； 3、讲原则，但绝不教条，松驰有
11、度，若在可控范围内时，色厉内荏，放过一马且让人感恩； 4、善于与不同层次的人沟通，根据你的谈话对象调整说话内容； 5、不要抱怨，不要与生产人员比较； 6、用你的业务水平和管理能力树立威信，以理服人； 7、不到万不得已，不要动用否决权，慎用叫停手段；,18,8、从小事上抓典型，从最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步养成符合你愿望的好习惯，一旦习惯养成后，你就省事了； 9、最好懂些检验，工作起来会很主动； 10、要有参政意识，别把自己游离于车间之外，对车间的人和事了解越多，对工作越有利； 11、理解车间行为，因为他们有产量和成本压力； 12、质量意识的高低与你的工作方式和工作水平有极大的
12、关系，如果你总觉得难，这个工作就一定会继续难下去； 13、QA的工作大多数是软指标，你的责任心和自律非常重要； 14、出了质量事故时，背锅也并没冤枉你，毕竟你有责任，只是大小而已。,19,典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。 角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。 角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。,20,老师的角色在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，
13、也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。 警察的角色在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。 医生的角色在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。,21,QA处于一个对质量负责的岗位上，责任重大当然就不好做。但是“抱怨不如改变”，在你打算抱怨的时候冷静下来思考你是为什么抱怨，你在抱怨什么？ 公司对你的不信任-思考一下你是
14、不是有足够的业务水平，相关的GMP法规的知识来说服你的领导重视质量，也就是说有理服人。,22,工人对你的不理解-想想是不是因为你游离了工人，想做好工作就不要有一副领导的架子，说实话，工人一个月就拿这点钱你动不动就要扣人家钱，或是你一副大爷的样子，试问谁会理你。换位思考一下是很有必要的。 感觉没有什么彩头-是啊，相比较与车间的一些福利，QA说应该是最穷的，但是你有没有看到过那些审计官啊，很牛的，自己立个目标像那些审计官学习。,23,怨天尤人-好多的人都是刚毕业就接触到这个岗位的，这个时候能有个工作，能有个接受你的单位，解决你的温饱问题你还有什么可以抱怨的呢，要保持一个平常的心，在做好自己工作的前
15、提下，多向你的师傅学习，无论是谁只要比你先进厂喊一声师傅是没有错误的。不要整天板着脸跟谁欠你钱似的！,24,一、QA在质量管理体系中的地位和作用 1QA的作用 药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制） 因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药
16、品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。 在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。,25,2QA在药品生产企业中的地位。 通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。 我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。,
