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1、,,新版GSP主要附录解析,（征求意见稿）,温旭民,2013年6月 长沙,基本内容,药品经营企业计算机系统药品储存运输环境温湿度自动监测验证管理GSP,附录制定的依据,药品经营质量管理规范（2012年 修订）第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要 求对企业信息化管理、药品储运温湿度 自动监测、药品验收管理、药品冷链 物流管理、零售连锁管理等具体要求 ，由国家食品药品监督管理局以附录 方式另行制定GSP,,（一）药品经营企业计算机系统,（征求意见稿）,建立计算机系统（第1条）,企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监
2、管的实施条件GSP,计算机系统功能（第2条）,企业应当按照药品经营质量管理规范（ 2012年修订）相关规定，在系统中设臵各 经营流程及环节的质量控制功能与采购、销售以及收货、验收、储存、运输 等管理系统形成内嵌式结构对各项经营活动进行判断，对不符合药品监 督管理法律法规以及规范的行为进行自 动识别及控制确保各项质量控制功能的实时和有效GSP,硬件设施和网络环境（第3条）,有支持系统正常运行的服务器药品采购、收货、验收、储存、养护、出库 复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专 用的终端设备有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联 网的方式和可靠的信息安全平台批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信
3、息传输和数据共享的局域网有符合规范及企业管理实际需要的应用 软件和相关数据库GSP,信息管理部门或人员职责（第4条）,系统硬件和软件的安装、测试及网络维护系统数据库管理和数据备份负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系 统负责系统程序的运行及维护管理负责系统网络以及数据的安全管理保证系统日志的完整性建立系统硬件和软件管理档案GSP,质量管理部门或人员职责（第5条）,负责指导设定系统质量控制功能负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要 求操作系统质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁 定对业务经营数据修改申请进行审核，符合规 定要求的方可按程序修改对系统中涉及药
4、品质量的有关问题进行处理GSP,系统数据管理（第6条）,企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数 据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安 全和可追溯（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认 方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不 得修改数据信息；（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范 围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的 原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有 的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方 式录入；（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统
5、自动 生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入GSP,各类记录和数据的安全管理（第7条）,企业应当采用安全、可靠的方式存储 和备份各类记录和数据企业应当按日备份数据备份数据的介质应当存放在安全场所 ，防止与服务器同时遭遇灾害造成损 坏或丢失数据的保存时限应当符合规范第 四十二条的要求。GSP,GSP,质量管理基础数据库（第8条）,企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息 录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用 （一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种 、供货单位销售人员资质等相关内容 （二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、 有效性相关联，与供货
6、单位或购货单位的经营范围相对应，由 系统进行自动跟踪、识别与控制 （三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预 警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量 管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能 自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复 （四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由 专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录 入、更新的时间应当由系统自动生成 （五）其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础,数据，不能修改数据的任何内容,药品采购管理（第9条）,药品的采购订单中质量管理基础数据 应当依据数据库生成系统对各
7、供货单位的法定资质能够自 动识别、审核，拒绝超出经营方式或 经营范围的采购订单生成采购订单确认后，系统自动生成采购 记录GSP,收货与验收（第10条、第11条）,药品到货时，系统应当支持收货人员 查询采购记录，对照实物确认相关信 息后，方可进行收货验收人员按规定进行药品质量验收， 对照药品实物在系统采购记录的基础 上录入药品的批号、生产日期、有效 期、到货数量、验收合格数量、验收 结果等内容并确认后，系统生成验收 记录GSP,储存与养护 （第12、13、14条）,系统应当按照药品的管理类别及储存特性， 自动分配储存库区系统应当依据质量管理基础数据和养护制度 ，对库存药品按期自动生成养护工作计划
8、， 提示养护人员对库存药品进行有序、合理的 养护系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪 和控制，具备近效期预警提示、超有效期自 动锁定及停售等功能GSP,销售管理（第15条）,批发企业销售药品时，系统应当依据质量管 理基础数据及库存记录生成销售订单系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存 数据支持的任何销售订单的生成系统对各购货单位的法定资质能够自动识别 并审核，拒绝超出经营方式或经营范围销售 订单的生成销售订单确认后，系统自动生成销售记录。GSP,出库复核（第16条）,系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录GSP,销后退回（第17条
9、）,销后退回药品在收货时应当调出原对应的销 售、出库复核记录对应的销售、出库复核记录与销后退回药品 实物信息一致的方可验收，并依据原销售、 出库复核记录数据生成销后退回验收记录退回药品实物与原记录信息不符时，系统应 当拒绝药品退回操作系统不支持对原始销售数据的任何更改GSP,质量有疑问药品的管理（第18条）,各岗位发现质量有疑问药品，应当按 照本岗位操作权限实施锁定，系统自 动通知质量管理人员被锁定药品应当由质量管理人员确认 ，不属于质量问题的解除锁定，属于 不合格药品的由系统生成不合格记录系统对质量不合格药品的处理过程、 处理结果进行记录，跟踪处理结果GSP,运输管理（第19条）,批发企业的
10、系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位系统应当按照规范要求，生成药品运输记录GSP,零售企业的系统功能（第20条）,系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药 、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的 药品，保证合法、规范销售系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销 售行为的发生系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售 自动打印销售票据，并自动生成销售记录系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药 品实施安全、合理的销售控制系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生 成陈列药品检查计划GSP,系统升级（第21条）,企业应当根据有
11、关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善GSP,,二、药品储存运输环境温湿,度自动监测,GSP第四十七条,库房应当配备以下设施设备：（四）自动监测、记录库房温湿度的设备GSP,GSP,范围及目的（第1条）,企业应当按照规范）的要求，在 储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻 药品的设备中配备温湿度监测系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏 、冷冻药品运输过程的温度状况进行 实时自动监测和记录有效防范储运过程中可能发生的影响 药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量,第一条 释义,配臵范围：常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等 所有药品储存仓库监测目标：库房：温度和
12、湿度冷藏、冷冻药品运输过程：温度目的：有效防范各类风险，确保药品质量GSP,储运温湿度监测的发展阶段,定性测试阶段：化学试剂、试纸电子显示器阶段：显示数值，不能分 析、处理记录储存阶段：数据记录仪，回顾性 审查，事后质量查询 实时监测阶段：使用无线/卫星接口与 软件对过程监测数据进行实时分析、 处理，有效质量安全风险防范GSP,温湿度监测系统组成（第2条）,系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警及报警管理功能GSP,GSP,温湿度监测系统组成
13、,温湿度监测记录（第3条）,系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位臵、库区类别等GSP,测量设备的最大允许误差（第4条）,系统温湿度测量设备的最大允许误差 应当符合以下要求： （一）测量范围在040之间，温 度的最大允许误差为0.5； （二）测量范围在250之间， 温度的最大允许误差为1.0； （三）相对湿度的最大允许误差为5 RHGSP,不间断监测和记录（第5条）,系统应当自动地对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿 度数据 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实 时温湿度数据 运输过程中至少每隔5分
14、钟自动记录一次实 时温度数据当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当 至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据GSP,GSP,系统报警（第6条）,当监测的温湿度数据达到设定的临界 值或者超出规定范围系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警 同时采取短信通讯等方式对至少3名指 定人员报警当发生供电中断的情况时，系统应当 采用短信通讯的方式对至少3名指定人,员发出报警信息,GSP,监测数据管理（第7条）,系统各测点终端采集的监测数据应当真实、 完整、准确、有效（一）测点终端采集的数据应当通过网络自 动传送到管理主机进行处理和记录，并采用 可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和 不被改动；（二）系统
15、应当具有对记录数据不可更改、 删除的功能，不得有反向导入数据的功能（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监 测值修正、调整功能，防止用户随意调整造,成监测数据失真,数据安全管理（第8条）,企业应当对监测数据采用安全、可靠 的方式按日备份备份数据应当存放在安全场所数据保存时限符合规范第四十二 条的要求第四十二条 记录及凭证应当至少保 存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录 及凭证按相关规定保存GSP,数据存储与查询（第9条）,系统应当能够与企业计算机系统进行连接自动在计算机系统中存储数据可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询GSP,系统独立运行 （第10条、第11条）,系统可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险GSP,
