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1、验证2011.052培训目的了解验证中的基本概念和验证方法 了解验证的范围和趋势 了解验证的文件系统 了解灭菌验证3定义用文件证明的一项工艺系统程序或方法设备能 高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质 量的产品：通过文件依据 提供高度的保证一种特定的过程将持续稳定地生产出一种符合其预期目的和品质属性的产品4符合验证定义要求需要什么？文件依据验证主计划/验证方案/验证报告工艺过程持续稳定的高度保证进行各项参数的反复测试 符合预定规格/质量属性验证主计划/验证方案中设定的可接受标准设计规格/操作参数/产品标准规格5验证带来的好处提高生产率 降低产品不合格率 减少返工 减少生产过场中的检验工作 减
2、少成品的检验工作 降低客户投诉的发生6验证带来的好处工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度7验证项目和方法验证分类：设备/厂房/系统确认、工艺验证、产品验证、清洁 验证、分析方法验证、计算机系统验证 验证方法：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证8风险管理与验证以风险分析为基础验证，而不是验证所有的事情。Why 为什么做？ -原因 What 做什么? -范围 How 怎么做? -方法 What to achieve做到什么? -标准 Who谁做？ - 职责 When什么时候? -频率风险管理决定着验证的广度和深度
3、.法规风险质量风险产品质量设备/系统运行 工具: FEMA9追溯风险分析中的所有关键功能和参数都将追溯到验证生命周期内的活动， 以确认需求被全面正确的执行。每个关键功能和参数将被追溯如下： Risk Assessment to URS风险分析 至 用户需求说明 URS to DQ 用户需求说明 至 设计确认 URS to IQ 用户需求说明 至 安装确认 URS to OQ 用户需求说明 至 运行确认 URS to PQ 用户需求说明 至 性能确认10验证类型前验证、同步验证和回顾性验证在新产品或工艺投入使用前进行前验证。 对现有系统、程序和产品的变更需要前验证或同步验证。 对新系统、工艺不可
4、进行回顾性验证。 在同步验证完成之前，基于完整的监控和测试结果，产品可 以放行。11新设备/系统/工艺的前验证12用户需求规范用户需求规范是用户对设备、厂房或公用设施的需求的正式 声明。是性能确认的基础。包括三个方面的需求:工艺/用户相关的需求技术相关的需求质量/法规相关的需求 如产能、工艺要求、环境、设备、维护、检测、公共设施和 预期未来设备升级的要求13用户需求规范URS应包含：PQ的”接受标准”关键工艺参数和关键控制参数 用户起草URS 通常URS作为合同的一部分 按需要更新URS不是所有的设备、厂房或公用设施都需要书面的URS，通常 大型的和关键，或用户定制的设备/系统应制定URS。1
5、4功能规范根据URS，供应商和/或项目小组起草功能要求规范。 列明：系统的功能要求阐述达到用户要求的最好的解决方法。定义系统（厂房、设备或工艺）将如何运行，以及操作参 数是什么。 功能规范是个技术文件，是运行确认的基础。 15设计规范设计规范是对系统或设备如何构成，或工艺如何设计进行 细节的阐述。 供应商和/或项目小组起草 文件可以包括：工艺和仪器仪表图设备清单电路图等 这个技术文件，是安装确认的基础。16DQ设计确认确认厂房设施设备和工艺的设计符合GMP和用户需求。 在设计阶段检查和批准设计的过程就是设计确认。 通常设计确认包括以下内容: 系统文件和图纸的确认 用户需求确认 GMP/ISO需
6、求确认 EHS需求确认17DQ设计确认所有GMP相关的，关键、复杂的设备和设施都需要进行设计 确认。 对非GMP相关的系统，也可以进行设计确认，但不需要正式 的验证文件。 DQ应提供文件化的确认： 设计符合法规和公司标准 设计应符合行业指南 设计满足用户需求18工厂接受测试(FAT)运输前在生产厂家对系统，部件或设备进行测试并记录。 测试包括： 设备、系统或工艺的确认和测试，包括设备型号、采购号 确认、设计规范确认（功能、硬件、软件等） 输入/输出硬件确认 性能测试 所发现的任何偏差或缺陷在运到公司之前都应被解决。 19现场接受测试(SAT)在公司内进行 对系统或主要部件进行检查和/或动态测试
7、并记录 现场接受测试不需要重复所有的FAT测试项目，但是应说 明不重复测试的理由，另外有个声明，证明这些测试已正 确执行和测试结果符合要求。20IQ安装确认确认设备和系统已按设计要求安装。 包括以下方面： 部件：清洁、完好、安装正确、备件 控制系统、连接和用户界面 公用设施 材质 文件 校正21OQ运行确认证明系统能根据功能规范在允许的范围内运行。 对设备/系统关键操作变量进行研究 定义关键的操作参数。 模拟测试：正常操作条件和最差状况 有时OQ测试可能与SAT有重复。在这种情况下，合并这 些测试是可以接受的。22PQ and PVPQ: 性能测试-确认系统/设备性能高效并具备重复性 PV:
8、工艺验证-证明一个工艺具备高保证，能持续地达到预期的和 理想的结果。产品验证-评估工艺对产品的适宜性。在某些情况下，性能确认、工艺验证和产品验证可合并。 “产品工艺验证”23CSV计算机系统验证典型的应用是工艺控制系统（ DCS, PLC, SCADA ）， 实验室信息管理系统（ LIMS ），实验室仪器控制系统和 业务系统（ ERP, MRP II ）影响产品质量如果切实可行，可将计算机系统验证与其它验证结合起来进 行，如工艺验证和设备验证 验证的范围和深度取决于自动化功能的关键性。 验证分为组件和应用软件两部分可参考的法规和指南: GAMP4, Guides, FDA Part 1124R
9、etrospective/ Periodical ReviewInput-Historic data l process and product data l maintenance and calibration record l defect complaints l OOS findings l process deviation reports l process yield variations l batch records l incoming raw material records l adverse event reports l operator errorsperiod
10、ical reviewoutput l revalidation l process improved l sampling and monitoring adjusted l maintenance and calibration frequency adjustedAll critical existing processes, facilities, equipment and services should be evaluated to confirm that they remain in a qualified state. 所有关键工艺设施、设备需定期评 估，以确认保持在验证状
11、态， 没有漂移。25Revalidation再验证再验证的频率和深度取决于法规要求、风险管理，以及历史 数据的评估结果。 再验证基本有两类：-变更-定期再验证 不需要像初始验证一样执行。26验证活动Plan验证方案 Do-验证执行 Check-数据收集和处理 Report-验证报告27验证方案验证方案描述了验证如何进行. 通常在验证方案中包括 以下方面: General Aim of the SectionsProtocol Section Defining and describing the target of the validationAim/BackgroundScopeGlossa
12、ry Control Measure Designing the validation by analysing the control measures Critical Process Parameters (CPPa) / Critical Control Parameters (CCPa) Worst CaseAcceptance Criteria Method of Validation Setting out what is going to happenSampling Plan Reference to relevant Regulations and Standard Ope
13、rating Procedures Training Responsibilities Time Plan 28验证执行按验证方案执行.记录任何偏差.记录所有试验结果和观察项.立即评估结果.29偏差处理记录在报告中 调查原因 评估并报告给管理层 进行改进,并重复进行验证 建议增加中控措施或质量控制或其他短期内需采取的措施30最终的验证报告验证报告至少包括结果和结论. 通常包括以下方面: 验证结果保存原始数据,包括在采取改进措施前,所得到的不合格的 测试或结果参考的附件:测试方案测试结果记录验证批次使用的测 试设备的校正证书 培训记录其他验证中产生的文件 31最终的验证报告结论结论应是清晰的.如
14、适用,给出一些建议,并及时更新SOP. 偏差和纠正措施对偏离验证方案中的偏差或不符合接受标准的偏差进行 解释,包括评估偏差的影响.偏差出现,所采取的纠正措施,包括职责和时间表 再验证说明再验证的周期32变更控制工艺、设备、厂房或软件的变更 验证项目变更控制增补件/版本升级按原先的文件批准方式进行审核批准。增补件说明文件编号和发放日期，变化原因。 验证计划变更控制验证计划：年度回顾，按需要更新 验证目录：动态，每月更新33验证评估每年进行一次验证活动的书面评审 比较实际验证执行情况与计划 回顾质量性能，确定下一年的优先验证活动 考虑上一年度的验证执行的总体结果。如，验证是否有效 执行？ 评价工艺
15、或设备变更情况，是否进行了验证34验证文件类型验证主计划 年度验证计划 验证目录 验证方案 验证报告35VMP 验证主计划工厂验证主计划的范围包括发生在Nutricia (WUXI) 工厂的 所有验证活动 至少包括 验证方针 验证活动的组织结构 已验证和即将验证的厂房，系统，设备和工艺的汇总 文件格式（如方案和报告格式） 计划和安排 变更控制 现有文件参考36VMP 验证主计划验证主计划记录公司执行验证的总体原则，目标和方法 帮助管理者:-了解验证程序所需要的时间，人员和金钱-了解验证的必要性 帮助验证团队的所有成员:了解他们的任务和职能 帮助检查官:-了解公司的验证方法和所有验证活动组织的建立37年度验证计划和验证目录每年 年度验证计划列出所有年度验证活动 验证验证目录录和时间时间表列出所有项项目，他们们
