质量管理体系标准知识的理解

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1、 质量管理体系内审员培训GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008标准要求的理解ISO 9001:2008标准的结构0 引言:总则、过程方法、与ISO 9004的关系、与 其他管理体系的相容性 1 范围:总则、应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系:总要求、文件要求 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量分析和改进ISO 9001:2008,0.1:总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管 理体系的设计和实施受下列因素的影响： a 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b 组织不断变化的需求； c 组织的具体

2、目标； d 组织所提供的产品； e 组织所采用的过程； f 组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注” 是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客 要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量 管理原则。ISO 9001:2008,0.2:过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采 用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。

3、通 过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可 以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输 入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连 同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为 “过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程 的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性: a 理解和满足要求； b 需要从增值的角度考虑过程； c 获得过程绩效和有效性的结果； d 在客观测量的基础上，持续改进过程。ISO 9001:2008,0.2:过程方法注:此外，称之为“PDCA”

4、的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下 : P策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施:实施过程； C检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果; A处置:采取措施，以持续改进过程绩效。ISO 9001:2008,0.3:ISO 9004的关系ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准， 这两项标准相互补充，但也可以单独使用。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织 内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所 关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有 效性。在本标准发布时，ISO 9004处

5、于修订过程中。 修订后的ISO 9004将为组织在复杂的、要求更高的 和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 。与ISO 9001相比，ISO 9004关注质量管理的更宽 范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所 有相关方的需求和期望。然而，ISO 9004不拟用于 认证、法律法规和合同的目的。ISO 9004和ISO 9001标准的区别和联系ISO 9001ISO 9004目的 为证实组织具有满足顾客和 适用的法规要求的能力有助于组织使顾客满意和相关方受益，改 进组织的总体业绩性质 质量管理体系要求质量管理体系要求指南，不是ISO 9001的 实施指南 用途 根据要求，可用作审核和/或

6、 认证依据可帮助组织追求卓越。不能用作审核/认证 依据，可作自我评价的依据管理 内容规定使顾客满意所需的最低 要求为希望ISO 9001最低要求、寻求更多业绩 改进内的组织，提供改进的指南 评价 方法内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了自我评 定结果 提高组织质量管理体系的有 效性、充分性和符合性除了提高组织质量管理体系的有效性、充分 性和符合性外，还提高组织的效率和整体业 绩ISO 9001:2008,0.4:与其他管理体系的相容性为了方便使用者，本标准在修订过程中适当 考虑了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准的 相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与I

7、SO 14001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求 ，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理 或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能 够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求 相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的 质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。ISO 9001:2008,1.1:总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理 体系要求： a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适 用的法律法规要求的产品的能力； b 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程 的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法 律法规要求，旨在增强顾客满意。注1:在本标

8、准中，术语“产品”仅适用于: a 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b 产品实现过程所产生的任何预期输出。注2:法律法规要求可称作法定要求。ISO 9001:2008,1.2:应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用 于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何 要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求 ，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求 和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则 不能声称符合本标准。ISO 9001:2008,2:规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为 本标准的条款。凡是注日

9、期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均 不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 标准。ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2008,3:术语和定义本标准采用ISO 9000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务” 。ISO 9001:2008,4.1:总要求组织应按本标准的要求建立(establish)质量管理体系 ，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效 性。组织应: a 确定(determine)质量管理体

10、系所需的过程及其在整个组 织中的应用（见1.2）； b 确定(determine)这些过程的顺序和相互作用； c 确定(determine)所需的准则和方法，以确保这些过程的 运行和控制有效； d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的 运行和监视； e 监视、测量（适用(applicable)时）和分析这些过程； f 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的 持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。ISO 9001:2008,4.1:总要求,续组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包， 应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型 和程度应在质量管理体系中加以规定

11、(define) 。注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、 资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程 。注2:“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织 选择，并由外部方实施的过程。注3:组织应确保对外包过程的控制，并不免除其满足 所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制 的类型和程度可受诸如下列因素影响:a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜 在影响；b 对外包过程控制的分担程度；c 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。ISO 9001:2008,4.1:总要求的理解重点本条款谈到建立QMS时用“establish”，此时的“建立” 是基础性的，是从无到

12、有。涉及全局性的建立，句子的 主语是组织；“保持”的本意就是维持，说明保持需要抗一定的干扰 因素；保持具有明确的使命，这就是“使之不消失”、“使 之不减弱”，消失或减弱了原状，就是保持不力，因而保 持需承担一定的责任；保持还隐含着较强的持续性。ISO 9001:2008,4.1:总要求的理解重点,续在本条款第2款中:将原“识别”改为“确定”，其含义 是:“识别”是指确定某种事或某个人的身份；而“确定”是 指通过研究、检查或计算,有把握地建立或认识并注重利 用PDCA管理过程；determine翻译为“确定”，这种确定是不以人的意志 为转移的，确定的对象是客观存在的。因此组织在实施 标准过程中，

13、在确定这些对象时，一个因素都不能遗漏 。 在本条款第4款中的“define”翻译为“规定”。define则 在determine的基础上，将已经找到的对象，用一种适当的 方式加以“规定”，这种方式由组织自己决定。就像 determine的要求是“不能遗漏”一样，define的要求是要“ 清楚表达”；另外，specify的“规定”则主要针对来自顾客、产品或 其他方面的特别指定的要求。 ISO 9001:2008,4.1:总要求的理解重点,续尽管外包过程由外部组织实施，但这些过程是组织 QMS的一部分，对组织最终提供给顾客的产品的质量会 产生影响，因此组织对外包过程负有不可推卸的责任， 应确保对这

14、些外包过程实施控制；“分担程度”:组织对其不同的外包过程的控制的分工 是不同的，应根据组织和外包方各自对外包过程控制分 工予以合同规定；对外包过程的控制，除了按7.4条款予以控制外，还 应考虑其他条款的要求，如7.3和7.5等过程的要求对外包 过程进行控制。ISO 9001:2008,4.2.1:总则质量管理体系文件应包括： a 形成文件的质量方针和质量目标； b 质量手册； c 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d 组织确定的(determined)为确保其过程有效策划、运行和控制所需 的文件，包括记录。 注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序 ，形成文件，并加以实施

15、和保持。一个文件可包括对一个或多个程 序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同 ，取决于:a 组织的规模和活动的类型；b 过程及其相互作用的复杂程度；c 人员的能力。注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。ISO 9001:2008,4.2.2:质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括: a 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和 正当的理由（见1.2）； b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其 引用； c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。ISO 9001:2008,4.2.3:文件控制质量管理体系所要

16、求的文件应予以控制。记录是一 种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制(established)形成文件的程序，以规定(define) 以下方面所需的控制: a 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e 确保文件保持清晰、易于识别； f 确保组织所确定的(determined)策划和运行质量管理体 系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保 留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。ISO 9001:2008,4.2.3:文件控制的理解重点在QMS运行过程中，其组织结构和职责、产品特性、 过程实施方法、工作流程、顾客及其相关