药品GMP认证与包装

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1、GMP基础知识培训2007.8药品GMP认证的意义1.药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检 查的一种手段,是对药品生产企业实施GMP情况 的检查认可过程。2.药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安 全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。3.药品GMP认证是国家药品贸易和药品监督管 理的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代 化水平和药品质量的提高.药品GMP基础知识培训老山药业（1）GMP-英文全称：Good Manufacturing Practice ,简称：GMP中文全称：良好生产质量管理规范（2）药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，全称药品生产质量管理规范（3）药品GMP

2、是根据中华人民共和国药品管理法规定制定的。（4）GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关 键工序。（5）现行有效的药品生产质量管理规范1998年修订。自1999年7月1日起实施。什么是药品GMP? 药品GMP基础知识培训老山药业下面就分别从生产管理、质量管理、验证 工作等几个方面学习一下药品GMP基础知识：药品GMP基础知识培训老山药业生产管理：产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映出一个企业产品质量的高低。目前我们的生产管理主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理、生产过程管理等。生产文件管理 优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要

3、一套符 合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全 过程 。药品GMP要求，药品生产企业应有生产管理的各项制 度和记录。药品GMP基础知识培训老山药业1.生产文件的分类：（1）产品工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺规程是技术标准，是各个产品生产的蓝图，是制定其它生产文件（如：标准操作规程）的重要依据。（2）标准操作规程（SOP）是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规

4、程不一定适用于某一给定的产品或物料，而是通用性的指示。（3）批生产记录：是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该 批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。2.生产文件的内容产品工艺规程1、产品生产工艺规程管理： （1）产品生产工艺规程的制定与修订： A凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 B产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编 写，经分管副总审核，总经理批准后颁布执行。 C产品生产工艺规程的修订一般不超过5年，修订 稿的编写由原文件编制部门实施更改。 D产品生产工艺规程在执行过程中确需更改，由 原编制部门实施更改。填写文件更改申请单， 按程序进行批准更改。更改后的文件审批

5、由原审 批人组织进行。 2）产品生产工艺规程的内容包括：产品概述、处方和依据、生产工艺流程图、生产工艺操作要求、物料平衡的计算方法、原辅料质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、包装材料质量标准、工艺卫生要求、工艺控制点、设备一览表、原辅包装材料消耗定额、岗位定员及生产周期、安全生产及劳动保护、综合利用和环境保护，共16项。老山药业（3 3）编制工艺规程的相关规定：）编制工艺规程的相关规定：A A各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国家规定采用标准计量单位。家规定采用标准计量单位。B B产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的

6、法定名。产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。C C原辅料名称一律用化学名。原辅料名称一律用化学名。老山药业标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）（1 1）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写, ,车间主任审核车间主任审核, ,生产部门经理批准。生产部门经理批准。（2 2）岗位操作人员必须按照岗位）岗位操作人员必须按照岗位SOPSOP进行生产，进行生产，不得擅自变动操作内容。不得擅自变动操作内容。（3 3）岗位）岗位SOPSOP修订修订一般不超过一般不超过2 2年年. .修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。修订稿的编写、审

7、批程序与制定时间相同。（4 4）岗位）岗位SOPSOP的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、审核人及审核人及 审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、版号、标题及正文等。分发部门、版号、标题及正文等。（5 5）岗位）岗位SOPSOP在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。填写文件更改申请单，按程序进行批准更改。更改后的文件填写文件更改申请单，按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审批人组织进行。审批由原审批人组织进行。 老山药业批生产

8、产记录 （1）批生产记录表的编制：批记录表样根据生产工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计、 编写。批记录表样由车间设计，经生产部审核后方可印刷。（2）批记录填写要求：批记录由岗位操作人填写，操作人、复核人或班组长核实签字，并 经工序负责人审核签字。填写批记录注意事项：A内容完整，情况属实，数据齐全，填写及时。B字迹清晰，不得用铅笔填写。C不得撕毁和任意涂改；更改时，应划去后在更改处重写并签名，保持 原数据清晰可辩。老山药业D按表格内容填写，不得空格，如无内容填写时要用“/”表示，内容与上项相同时应重写不得用“同上”表示，应填写完整。E品名不得简写。F与其它岗位、班组或车间有关的生产记录，应做

9、到一致性、连贯性。H操作人、复核人应填写姓名，不得写姓氏。I填写日期一律横写，如8月4日，不得写成年84或48。（3）批记录的整理、保管、修订：A批记录由车间核算员按批整理检查，不得缺页、漏页，并传递至质保部审核，按品种、批号归档。B批记录应在实践中不断总结改进，逐步健全和完善，对需修改的批记录应及时报生产部核准后统一印刷。思考题： 根据药品GMP要求，我们日常工作中，经常接触的生产文 件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？ 。我们日常工作中，经常接触的生产文件有：生产工艺规程、标准操作规程、批生产（包装）记录。它们在在编制使用过程中应注意：（1）生产工艺规程、标准操作规程不得任意更

10、改。 如需更改时，应按制定的程序办理修订、审批手续。（2）每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须 查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。（3）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及 复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时， 在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（4）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 物料管理是生产管理的重要内 容,物料管理失去控制必然造成 产品的混淆和差错.因此企业必 须严格对生产过程中的各种物料 进行管理,以避免因管理混乱而 造成质量

11、隐患.物料-是指原料、辅料、包装 材料、中间产品及成品。主要内容有物料验收及发放、成 品出入库、物料盘存、仓库防护 、不合格品控制、危险品控制等 管理要求。物料管理 老山药业一物料验收及发放1 原辅料验收（1）原辅料进厂，由仓库保管员按货物凭证或合同协议核对 品名、规格、数量，并检查外包装是否受潮、霉变、破损、 虫蛀，货签与货物是否一致。毒剧药应检查铅封完好，标志 明显。进口原料药外包装上应有中文说明并附有加盖供方公 章的口岸检验报告及进口药品注册证复印件，凡不符合要求 的拒收。（2）符合要求的原辅料，清洁外包装后放置仓库指定区域， 挂黄牌待检。老山药业（3）仓库保管员按原辅包装材料编号管理办

12、法进行物料 编号，并填写原辅材料总帐。（4） 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。（5）仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格 ，批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在 不合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。老山药业2标识物及包装材料验收（1）定义： 印有用于识别产品及质量、数量、特征、特性 和使用方法的材料统称为标识物，本制度系指标签、说明书 、装箱单、防伪标识、封签等。（2） 标识物及包装材料验收除执行

13、原辅料验收管理制度外 ，另增加以下条款：A.首先对直接接触药品或食品的包装材料应检查有无药用包 装材料生产企业许可证或药品包装材料产品注册证书或当地 卫生行政部门发放的卫生许可证。老山药业B.凡在使用前不能清洁的内包装材料（如聚苯瓶、铝箔包装、 PVC等）的外包装容器破损后，应及时处理或退货，并做好记 录。退货前应有质保部的确认凭证（检验报告单）。C.凡在使用前不能清洁的内包装材料应在与生产要求相适应的 洁净级别的取样室中进行取样。D. 质保部签发合格的标识物与其它包装材料应分库或独立入专 柜（区）存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，单独 建帐登记，做到帐、卡、物一致。E.车间退回的标签

14、、说明书、防伪标识、装箱单等如属残缺等 原因，保管员应及时做好记录，并设置于不合格区域，定期销 毁，且做好记录。老山药业3 物料发放（1）车间根据生产部下发的生产指令，按批在仓库限额领料。（2）仓库发货应遵循先进先出，近期先出的原则；发出物料包 装完好，有合格检验报告单，原辅料还应有合格证。（3）仓库保管员凭领料单发货，原辅料和内包装材料如非整件 发放，应在相应洁净要求的场所拆零发放。（物料进入洁净区前 应脱掉外皮，发放结束时，应将包装封好并贴上标识（包括品名 、规格、数量、批号等），出洁净区时加穿外皮，再移至仓库。（4）发货结束后领料员与仓库保管员共同核对品名、规格、数 量、批号，对于标签和

15、说明书等标识物计数发放后，由双方签字 确认。老山药业（5）发料后仓库保管员及时在货位卡上填写货物去向和结存 情况，做好帐目。（6）毒剧药、细料药的发放应在指定地点进行，使用天平称 量，精确至0.1克，密封后加封条，需由两位保管员签字。（7）车间剩余原辅料和包装材料应及时退回仓库，退库单上 注明原因，同时对原辅料和内包装材料加穿一层外皮，并贴上 含有品名、规格、数量、批号等内容的标识。保管员根据退库 单检查包装是否完好，并核对品名、规格、数量、批号。（8）退回的残损标签、说明书等保管员应做好记录，并按规 定销毁。不合格的原辅包装材料严禁发放。超过贮存期规定的 原辅包装材料，须经质保部复检，合格后方可领用，超过有效 期的原料不得发放。 老山药业二成品出入库1成品由车间送入仓库，仓库保管员根据入库单核对品名、规 格、数量、批号。检查有无检验报告单，包装是否清洁完好无 破损，无批号、规格错误。同意接收的合格品，办理入库手续 ，在入库单上签字，同时填写入库总帐。2成品按贮存要求分规格、批号码放，不允许同一品种混批或 不同品种、不同规格混放同一托盘。3 尚未检验而需要寄存在仓库的成品，保管员和寄存人核对 品名、规格、数量后签定进库记录，办理寄库后应挂黄牌，检 验合格后办理入库手续，如不合格必须移放在不合格品库（区