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1、药品管理法修正案 草案看点、解读、思考杨 悦 主任 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心药品管理法修正案草案看点、 解读、思考杨 悦 主任沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究 P心 药品兰浊关闭正蔽疾人 沦彤玩担点解放与鱼考杨 悦 主任沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心2017/10724 江矿汤嫩，一司了天/为CFD4点给/omiont or sawe mmeaeraeu tm 主要区化oo or sawe meraeu tom 地 ER全:mm YAN PHARMACEUTICAL UNIVERS屿矶第五条 国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全有效和
2、质量可控承担法律责任。 3 or sevae mean tv 委-章 式员革产个炒等理e 第十条 药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监二红盾二守信家才 药品生产质量管理规范组织生户，交抽监疹管理部| 近昭需证对车加生产， 立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。认 or sawe manae ta 上 盘一草药另从产企峭等理e 第十一条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变0 必须报原批准部门审核在MAH制度下 ， 让二玫世站生二文庙体现硬于设计 NA 机本品全生合同旧 or sawe maeratatavm 芝-草 殉册共产企峭和理人第十三条_经省，自治区、喜辖市人民政府药品监督管理部门批准一药品生产企业可以拉二二托生产2取消委托生产的行政审批事项在MAH制度下， 委托生产实质为上市许可变更的一种情形，应按补充申请来办理国:aim wo和盆三草 到另经党企业等理e 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范生生经营药品。药品经营企业是否符合发约铅经营质野管理规范六要 邱认证对处证: 认证证书=取消GSP认证的行政许可事项改为动态检查制度
