药品经营质量管理

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1、 第十三章 药品经营质量管理1第十三章 药品经营质量管理药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸 ，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国 药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操 作原则是药品经营质量管理规范(GSP)。药 品管理法第十六条规定：“药品经营企业必须按 照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品 经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门 按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量 管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给 认证证书。”这一明确规定，标志着我国实施GSP 的工作进入到了依法强制实施阶段。2第一节 药品经营管理概述 第二节 药品经营质量管理规范(GSP)

2、概述 第三节 GSP认证管理 第四节 药品流通监督管理3第一节 药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语1药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者 兼营企业。2药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准 经营药品的品种类别。3药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品 生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 。4药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给 消费者的药品经营企业。5企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法 定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。4第一节 药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语6首营企业：购进药品时，与本企业首次发 生供需

3、关系的药品生产企业或经营企业。7首营品种：本企业向某一药品生产企业首 次购进的药品。8药品直调：将已购进但未入库的药品，从 供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求 方。 9处方调配：销售药品时，营业人员根据医 生处方调剂、配合药品的过程。5第一节 药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理药品管理法第十四条规定：“开办药品批 发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门 批准并发给药品经营许可证；开办药品零售 企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管 理部门批准并发给药品经营许可证，凭药 品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注 册。无药品经营许可证的，不得经营药品

4、。 ”6第一节 药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理国家食品药品监督管理局（SFDA）于2004年 2月4日颁布了药品经营许可证管理办法，自 2004年4月1日起施行。其主要内容为：1.管理机构2.许可证的申请条件3.许可证的申请程序 4.许可证的变更与换发 5.监督检查 7第一节 药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营1.经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式 有批发、零售连锁、零售三种。2.企业规模 表13-1 药品经营企业规模划分一览表企业类型大企型业中型企业小型企业批发企业20,0005,000- 20,0005,000零售

5、连锁企 业20,0005,000- 20,0005,000零售企业1,000500-1,0005008第一节 药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营3.经营范围 药品批发企业药品经营许可证许可经营 的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品 必须取得国务院药品监督管理部门的有关批准文 件。 9第一节 药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营3.经营范围 药品零售企业药品经营许可证许可经营 的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗 生素、生化药品、生物制品、诊断药品。按照药

6、品分类管理的规定，企业的经营范围 还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处 方药实行经营备案管理。10第一节 药品经营管理概述二、药品经营企业管理原则1.“全过程”的质量管理原则 2.“全员参与”的质量管理原则 3.“全企业”的质量管理原则 4.“动态”的质量管理原则 11第一节 药品经营管理概述三、药品经营企业质量方针与目标管理（一）质量方针、目标制定质量方针、目标制定的程序一般应包括准备 、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是药品 经营企业外部与内部环境。具体工作程序包括： 环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修 改、审查及发布、逐级展开、有效实施、检查考 核。12第一节 药品经营管

7、理概述三、药品经营企业质量方针与目标管理（二）质量方针、目标实施质量目标应分部门、分层次逐级分解，确 保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在 药品经营企业最高管理层的统一组织下，按照药 品经营企业组织结构及各级质量管理职责，采取 自上而下、横向纵向结合、逐级分解落实的原则 展开。与此同时，还要注意方针、目标、措施的 相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性、 可行性及可考核性。13第一节 药品经营管理概述三、药品经营企业质量方针与目标管理（三）质量方针、目标检查与考核为了保证药品经营企业质量方针、目标的有 效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对 质量方针、目标的检查考核，应在质量管理部

8、门 统一的组织管理下，建立可行的、切合实际的检 查与考核制度，各部门每月对方针、目标的实施 情况进行自查，质量管理部门每季度组织相关人 员对各部门方针、目标执行情况进行有侧重的检 查，从而为药品经营企业完成年度质量方针、目 标的要求提供保障。14第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述1980年国际药学联合会（International Pharmaceutical Federation, IPF）在西班牙 马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员 国实施药品供应管理规范(GSP)，这对在世 界范围内推行GSP起到了积极的促进作用。日本 是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之 一。

9、我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP 。 15第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总 公司发布的医药商品质量管理规范；1992年 3月18日，由原国家医药管理局系统修改后再次发 布的医药商品质量管理规范成为我国的第二 部GSP，这两部GSP均属于行业标准。2000年4 月30日，原国家药品监督管理局颁布了药品经 营质量管理规范(GSP)，作为我国药品经营质量 管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管 理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机 构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的 质量管理工作进行了具体规定。16第二节 药品经营质量

10、管理规范（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（一）组织机构及其职责1. 药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部 （采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组 成；药品零售连锁企业的组织机构一般由零售连锁 管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组 成。药品经营质量管理规范（GSP）要求药品 批发企业和零售连锁企业必须成立以企业主要负责 人、企业质量管理工作负责人、分管业务的负责人 及质量管理机构负责人为核心，会同其他各有关部 门负责人共同组成的质量领导组织。 17第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（一）组织机构及其职责2.

11、药品零售企业药品零售企业应根据自身规模，设置相应的管 理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员（ 机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组 ）、养护员（组）、营业员（组）。这里只介绍质 量管理员、处方审核员与营业员的职责，质量负责 人、采购员、保管员、养护员工作内容与药品批发 企业相应人员职责类似。18第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与培训1.人员资质要求GSP规定药品批发企业和零售连锁企业总部的 质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师 或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业 单位必须与其执业药师注册证的注册执业单位 相一致。表

12、13-2 药品批发、零售连锁企业质量相关岗位 人员资格要求一览表19企业 规模企业主要 负责人质量管理工作 负责人质量管理机构 负责人质量工 作人员验收、 养护、 销售人 员大、 中型 企业应具有专 业技术职 称，熟悉 国家有关 药品管理 的法律法 规、规章 和所经营 药品的知 识主管药师或药学 相关专业1工 程师（含）以上 技术职称，跨地 域企业应为执业 药师执业药师或主管药 师或药学相关专业 工程师（含）以上 技术职称药师以上 技术职称 或中专 （含）以 上药学或 相关专业3 学历高中 （含） 以上文 化程度小型 企业药师或药学相关 专业助理工程师 （含）以上技术 职称执业药师或药师或 药

13、学相关专业助理 工程师（含）以上 技术职称在岗 要求在职在岗不得兼 职能坚持原则，有 实践工作经验， 可独立解决经营 过程中的质量问 题。在职在岗不 得兼职在职在岗不 得兼职人数从事质量管理、验收、养护工作的专职人员比例不少于企业职工总数的4或2 ，上述几类专职人员的总和不少于3人，并保持相对稳定。20表13-3 药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求一览表 企业 规模质量管理 工作负责人质量管理人员验收人员、 营业员 处方审核员大型 企业药师以上技术 职称药师以上技术职 称，或者具有 中专（含）以 上药学或相关 专业的学历高中（含）以 上文化程度。 如为初中文化 程度，须具有 5年以

14、上从事 药品经营工作 的经历执业药师或药 师以上技术职 称，如果经营 中药饮片则必 须配备执业中 药师或中药师 以上技术职称 的专业技术人 员中型 企业小型 企业 及连 锁门 店药士以上技术 职称21第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与2.人员培训要求（1） 岗前培训 表13-4 药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求岗位质量管理验收、养护、 销售保管、 运输药品监督 管理部门 培训应经专业培训和省级 药品监督管理部 门考试合格，取 得合格证后方可 上岗。应经岗位培训和地市级（含）以 上药品监督管理部门考试合 格，取得合格证书后，方可 上岗。企业

15、内部 培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位 操作技能，考核合格方可上岗。22第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与培训2.人员培训要求（2）继续教育 表13-5 药品经营企业相关人员继续教育一览表岗位质量管理验收、养护保管、销售、 运输GSP 要求每年应接受省级药品监督 管理部门组织的继续 教育定期接受企业组织的继续教 育企业 组织企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容， 并结合岗位操作技能开展的继续教育23第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与培训2.人员培训要求（3）外部培训 药品经营企业应积极安排、选派质量、经营 管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各类 专业研讨及培训。24第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与培训3.人员健康要求药品管理法及GSP规定，药品经营企业 必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养护 、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康 检查，并建立健康检查档案。发现患有精神病、 传染病或其他可能污染药品疾病的人员，必须立 即调离直接接触药品的岗位，并建立企业健康检 查档案和员工个人健康检查档案。25第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述二、GSP硬件条件（