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1、临床药物治疗学 （Clinical pharmacotherapeutics ）第一章 绪论上海中医药大学附属普陀医院大纲目的要求n掌握：药物治疗学、循证医学的概念主要研究内容及任务n熟悉：药物治疗学和相关学科的关系n了解：药物治疗学的发展概况概 念n药物(Drug)：用于预防、治疗、诊断疾病规定有适应证、功能主治、用法用量n药物分类：按来源区分按成份区分概 念n药物治疗学(Pharmacotherapeutics)：研究药物预防、治疗疾病的理论和方法的一门学科n 药物治疗学的任务及目的药物治疗学的发展概况复杂、高级、科学简单、初级、经验药物治疗学的发展概况历史发展n19世纪以前长期处于经验主
2、义阶段n19世纪逐步向科学化方向发展n20世纪70年代末受到西方发达国家重视n1980年美国开设相关课程n1982年WHO成立基本药物应用专家委员会药物治疗学的发展概况内容发展n新药有效性和安全性的再评价n治疗用药不合理造成的危害缺乏客观依据的临床用药医生药物知识的缺乏药师疾病知识、临床经验的欠缺n药物基因组学（Pharmacogenomics)药物治疗学的内容和任务传统医学药药 物物 治治 疗疗 学学药理学药物治疗学的内容和任务临床医师 疾病药物治疗学药物治疗学执业药师 药物药物治疗学的内容和任务任务目的研究药物合理 应用的策略 最佳的治疗效果 最低的治疗风险药物治疗学药物治疗学药物治疗学的
3、内容和任务合 理 用 药安全有效经济针对疾病改变对药物的特异反应 有应对措施达到有效浓度 并维持一定时间治疗副作用小药物治疗学的内容和任务影响药物对机体作用的因素药物机体疾病本身特质药物间作用给药方法遗传种族特征机体状态病因病理分类分型病程药物治疗学和相关学科的关系药物机体药理学（药效学、毒理学）药动学（吸收、分布、代谢、排泄 ）不同于药理学不同于药理学不仅关注药物 还关注疾病药物治疗学和相关学科的关系n内科学n循证医学（evidence based medicine,EBM)寻求应用证据的医学l自觉明确审慎将最佳证据用于治疗决策l临床医生个人专业技能和临床经验l患者的利益、权利和期望三者完美
4、结合 制定最佳治疗措施药物治疗学和相关学科的关系n循证医学的证据分级根据证据的质量与可靠程度，分为一级证据 二级证据三级证据四级证据五级证据可 信 度高低药物治疗学和相关学科的关系n药物基因组学药物治疗学的基础l遗传多态性和药物反应多态性的关系l新药研究分析患者基因型，做出选择l基因组水平预测个体用药可能出现的严重ADRl弄清无效或产生严重ADR基因组基础挽救药物第二章 药物治疗的一般原则大纲目的要求n掌握：药物治疗方案制定的一般原则n熟悉：药物治疗的必要性、有效性安全性、经济性、规范性相关要求药物治疗的必要性n非药物治疗手段饮食调整 、适度运动、戒除不良生活习惯n药物治疗的临床地位最基本、最
5、常用的治疗手段 药物治疗的必要性n药物治疗的利弊权衡双刃剑（疗效ADR、ADE)预期获益 可能造成的伤害对症治疗对因治疗 预防性用药安慰剂效应 患者的知情同意权利药物治疗的必要性n药物治疗的适度性（suitability)原则药物适度治疗在明确疾病诊断的基础上从病情的实际需要出发以循证医学为基础 选择适当的药物治疗方案医疗大环境：举证倒置医生的素质药物治疗的必要性n药物治疗的适度性（suitability)原则药物过度治疗超过疾病治疗需要使用大量药物没有得到理想效果 药物治疗的必要性n药物治疗的适度性（suitability)原则药物过度治疗表现超适应症用药剂量过大疗程过长无病用药、轻病用重药
6、乙型肝炎、肿瘤药物治疗的必要性n药物治疗的适度性（suitability)原则药物过度治疗原因患者求医心切虚假广告泛滥举证倒置片面追求经济效益 药物治疗的必要性n药物治疗的适度性（suitability)原则药物治疗不足表现剂量不够疗程太短药物治疗不足原因患者依从性经济原因政策配套不完善药物供应不足药物治疗的有效性n有效性（efficacy)基础药效学特性靶点学说疗效、ADR的均衡药物基因组学药物治疗的有效性理想的 药物治疗效果药物方面因素机体方面因素药物治疗 的依从性药物治疗的有效性n药物方面的因素生物学特性、理化性质、剂型、剂量给药途径、药物间相互作用选择原则对因、对症药物生物利用度高、能
7、维持有效血药浓度的剂型和给药途径 避免可能产生不良相互作用的药物 药物治疗的有效性n机体方面的因素患者年龄、体重、性别、精神状态病理状态、遗传特征、生物节律等 疾病的早期治疗药物治疗的有效性n药物治疗的依从性依从性 （nocompliance with medications)不依从性 对药物治疗效应影响很大 药物治疗的有效性n药物治疗的依从性不依从性的原因医患沟通不够、缺乏信任治疗方案繁琐难以执行ADR错误执行经济原因 药物治疗的安全性n药品不良反应（adverse drug reactions ADR)合格药品正常用法用量下与诊疗目的无关的毒副作用等nADR的后果机体器官、组织结构损害病原
8、体耐药性、药源性疾病 药物治疗的安全性n药品不良事件（adverse drug events, ADE） 药品质量问题（有毒、有害物质超标等）不合理使用 （剂量、疗程、停药突然药物相互作用、特殊人群）给药错误 （医嘱输入、执行错误）药品正常 因素外界 因素双 刃 剑有 害有 效无 效近年来我国主要药物不良事件n2001年，乙双吗啉治疗银屑病白血病n2002年，苯甲醇儿童臀肌挛缩症 n2003年，甘露聚糖肽严重不良反应（死亡） n2004年，葛根素注射液溶血现象 n2005年，“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”“非甾体类抗炎药”等品种，修改药品说明书的措施近年来我国主要药物不良事件n2005年，
9、“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种，由非处方药转换为处方药n2006年5月，齐二药事件 n2006年6月，暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批 n2006年9月，通报“警惕加替沙星引起血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联、利巴韦林的安全性问题” n假“亮菌甲素”在中山大学第三医院造成9人死亡n“二甘醇”（替代“丙二醇”生产亮菌甲素）自1935年起，至少引起 4 起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡n这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、 合法的进货途径工业溶剂 “二甘醇”n人体致死量是 0.0140.017毫克/公斤n假“亮菌甲素”液二甘醇含量达 325.9毫
10、克/毫升n64名病人共使用887支10毫克规格假“亮菌甲素”n中山三院感染科邓子德发现 8 例无尿患者“欣弗”事件n2006年， “欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液）再度掀起 轩然大波 n14人出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、 恶心、呕吐、过敏性 休克、肝肾功能损害 等临床症状“欣弗”事件：2006年7月24日n2006年7月24日青海药监局紧急通知该省停用广西、浙江、黑龙江、山东等出现相似患者n 8月3日，卫生部紧急通知，要求停用“欣弗”n全国共报告病例93例；九个批号。死亡11人 卫生部表示欣弗事态比“齐二药”更为严重 n截至8月5日，在全国回收了大约128万瓶n“欣弗”所涉药厂是安徽
11、华源生物药业有限公司“欣弗”事件：8月15日，调查结果n安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因n安徽华源为了降低欣弗生产成本没有按规定参数生产，进而影响了药品安全n检查结果中提到的灭菌温度、灭菌时间、灭菌柜装载量都是厂家降低生产成本的空间n安徽华源生产车间主任透露：“可能在消毒方面(出了问题)，时间缩短了一分钟，或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。”上海“甲氨蝶呤”事件n2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心报告广西和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。患儿都使用上海华联制药厂生产注射用甲氨蝶呤n上海立即查封该厂有关生产车间
12、，全力查找混入硫酸长春新碱的具体原因。中国药品生物制品检定所开展动物实验，进一步验证相关结论。上海公安机关也已介入调查上海“甲氨蝶呤”事件n12月12日，卫生部和国家药监局联合调查组宣布：在生产过程中将硫酸长春新碱混入甲氨蝶呤和阿糖胞苷这两种药品，导致药品被污染n上海华联制药厂相关责任人因隐瞒违规生产事实被刑事拘留n上海市药监局吊销该厂药品生产许可证，没收违法所得，并给予药品管理法最高处罚，且责成上海医药集团公司成立安抚和赔偿工作小组，启动相关赔偿工作上海“甲氨蝶呤”事件n华联制药厂是有60多年历史国营制药老厂。n然而，调查中发现：该厂几种药品挤在一条生产线上生产，原料锅也是几种药品共用，先做
13、这个，再做那个，中间一旦清场疏漏，很容易出现问题直接责任单位上海医药(集团)有限公司n被有关单位勒令赔偿事件受害患者n受害患儿下肢瘫痪、大小便失禁他们将承担看不到尽头的后续治疗n家属说，“我不要钱也行，希望药厂能帮我们承担一半的痛苦。我已经折磨得不成人样了”压力下的人祸n从“齐二药”到“欣弗”，一件件触目惊心的事故让救命的药品变成了害人的毒药n药品的风险可分为：天然风险和人为风险人为风险几乎是社会层面的灾害性事件n可导致药品质量出现问题最为重要的一个，就是药厂为了控制成本而放弃了对标准操作的控制n“义诊骗局”在各地不断上演，已成为危害人民群众身体健康的一大公害加强卫生市场监管刻不容缓n药品安全
14、问题，正在拷问着中国制药行业群体的 核心价值观：如何重新审视自己的生命底线？n各级医疗机构和医务人员要严格依法行医，按照 诊疗规范进行操作n使用药品要参照使用说明书，不得擅自扩大使用 范围和适应证n对因临床需要而采用的特殊治疗及高风险处置， 一定要对患者充分告知可能产生后果，取得知情 同意 政府和企业应思考两个方面问题n是否有切实的措施，可以保障与药品质量有关的任何细节不出问题？n一旦发生药品质量问题，是否有切实的措施可以及时发现和控制？n我国正高速迈向工业化、城市化和国际化，与此同时，能不能吸收一些“国际化”经验教训，从体制、监管、责任等方面下功夫，以提高药品安全药物治疗的经济性n药物治疗的
15、经济性（economy)消耗最低的药物成本实现最佳的治疗效果高成本好效果 药物治疗的经济性n药物治疗的经济性控制药物需求的不合理增长控制有限的药物资源的不合理配置控制被经济利益驱动的不合理过渡药物治疗如何控制医疗费用的快速增长？药物治疗的经济性n造成药品费用增长的因素合理性因素人口增加、老龄化、疾病谱改变、慢性病增加、环境污染、成本上升不合理因素药品价格体系缺陷、医院补偿机制不完善（以药养医）、不合理用药、药品销售行为不规范、抗生素滥用综合治理，体制机制完善 药物治疗的经济性n药物经济学（ Pharmacoeconomics）应用现代经济学研究手段，结合流行病学、决策学生物统计学等多学科研究成
16、果分析不同药物治疗方案、不同医疗或社会服务项目的成本-效益或效果或效用比，评价经济学价值差别对药物治疗成本、结果进行鉴别、测量和比较，确定经济的药物治疗方案药物治疗的经济性n成本（cost）社会在实施某项卫生服务方案过程中所投入的全部财力资源、物质资源和人力资源的消耗直接成本、间接成本、无形成本（半）固定成本、（半）变动成本药物治疗的经济性n结果（outcome）实施某项药物治疗方案后，引起治疗对象某些指标的改变按属性分类经济学结果、临床结果 按对机体的影响分类正性结果、负性结果药物治疗的经济性n结果（outcome）效果（effectiveness）具有满足人们各种需要的属性是由各种有用价值构成的有用效果效益（benefit）是有用效果的货币形式，即用货币表
