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1、新版GMP 对我们生产质量管理的影响第三期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣传贯彻 培训后记 主要内容 第一部分:新版GMP的“旧” 与“新” 第二部分:新版GMP对我们的影响3第一部分：新版GMP“旧”与“新”什么是GMP？4 药品生产质量管理规范 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和 方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP修订的指导思想 在98版的基础上进行完善与提升； 结合目前制药工业发展的技术水平； 突出制药生产过程的关键要素和环节； 纠正药品生产质量管理的形式化的理解。5GMP修订的原则原则一：力求结构严谨，原则二：责权分明，原则三：概念定义清晰，原则四：
2、语言平实易懂，原则五：注重科学性，原则六：强调指导性。 6新版GMP的“旧” GMP的控制目标未变 GMP的控制范围未变 GMP控制的原理未变新版GMP的“新” GMP的实施方法的更新 GMP的实施要求的更新 GMP的控制结果的更新新的GMP是未来制药企业发展的新的转 折点 GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部； GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现； GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生 产成本； GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量 文化氛围。新版GMP的主要特点强调了指导性、可操作性和可检查性 ； 强调系统性和流程性 强调文件化的质量保证体系 各
3、个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则制定GMP的核心控制内容（1） 生产工艺的实现 生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制 生产管理的实现 内部供应链的建立与运行 公用系统的可靠运行 设备稳定、可靠的运行 有序的生产计划体系 系统的工艺技术转移管理GMP的核心控制内容（2） 污染与交叉污染的控制 设备清洗、存放与使用的方法 清洁程序的验证质量控制结果的一致性和重现性 质量标准的建立与方法学验证 实验室控制持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 全员参与的GMP工作氛围建立 有效的员工质量教育体系的建立
4、 生产运作系统的绩效测量与控制 质量保证参与的质量体系运作模式新GMP强调对系统的控制 称量为例称量操作质量风险分析与控制手段在称量操作有什么风险？ 污染 贮存 暴露操作 交叉污染 房间 容器、器具 人为差错 标示转移 称量 降低风险的手段？ 设施 布局 房间空间大小 HVAC设计 流程管理 物料的领用与方法 物料称量控制 双重复核 独立复核 集中转运 现场控制 物料编码 托板卡 PBR称量操作相关控制要求第四章 厂房与设施第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量 室内进行。第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称 量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门 的措施，
5、防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。称量操作相关控制要求第六章 物料与产品第一百一十五条 应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。第八章 文件管理第一百七十五条 批生产记录的内容应包括： 1.产品名称、规格、批号； 2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3.每一生产工序的负责人签名； 4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（ 如称量）复核人员的签名； 5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投
6、入 的回收或返工处理产品的批号及数量）；称量操作相关控制要求第九章 生产管理第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品 或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签 标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格 和批号，如有必要，还应标明生产工序 。第一百九十九条 生产开始前应进行检查，确保设备和 工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产 无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应 有记录。 生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、 批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合 要求 。称量操作相关控制要求称量控制的条款的目的 生产风险的控制 生产管理与
7、批生产记录的系统化 生产现场管理与物料管理的系统化 工作效率 控制的针对性 控制的有效性 工作的流程化与简洁20第二部分：新版GMP对我们的影响分析新版GMP推行的力量来源与现状分析 GMP检查员 设计单位 辅料、包装材料供应商 制药企业中高层管理人员新版GMP实施的瓶颈 GMP实施的理念的更新 GMP与药品生产管理的结合 GMP的系统工程的实施 专业人员的匮乏 知识结构不合理 相关技术专业人员数量与质量不足，如工程维修、 微生物实验等 质量管理的思路、手段的误区 质量监督质量管理？ 质量管理GMP？系统现状对策设施n工艺布局n辅助生产区域的缺 陷n洁净等级n改造与扩建的决策n概念设计n提前决
8、策设备n缺乏SIP和CIP装置n密闭性设计n设备可靠性n验证的深度不够n计量管理技术缺乏n工艺与物流搬运的分析nURS的编制n验证的组织（URS-RMS -DQ-IQ-OQ-PQ)人员n风险意识和手段缺 乏n系统意识缺乏n技术专业人员缺乏n培训n参观23新版GMP对我们的影响之一系统现状对策清洁 技术n清洁技术没有设计n手段和方法没有验证nSOP的不严谨性nQBDQuality by Design通 过设计(FDA主动质量) 的 引入n设备选型n厂房设计的辅助区域的设计n适宜的清洁剂和、消毒剂、 杀孢子剂的使用工艺和 生产n没有工艺转移控制nPBR与工艺验证的不 同步，并缺乏深度n工艺参数的控制与追 随n工艺的分析与理解n关键质量属性指定n工艺验证策略修订n设备的选型与工艺参数控制nBPR修订新版GMP对我们的影响之二系统现状对策质量 保证 系统n没有建立系统的QA工作流 程（变更控制、偏差处理）n质量信息系统（系统回顾 ）nCAPA（纠正和预防措施 ）机制没有建立n关键流程的建立nQA人员的补充与 培训n质量信息数据库的 建立实验室 控制n取样管理严谨性不够n质量标准与方法学验证没 有有效实施nOOS没有有效实施n稳定性实验管理有效性不 够n实验室控制的关键 流程建立n取样管理n质量文件管理n方法学验证nOOS管理 25新版GMP对我们的影响之三拜 拜 ！
