4.药品注册管理幻灯片

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1、第六节第六节 药品注册管理药品注册管理n nAdministration of Drugs Administration of Drugs RegistrationRegistrationn药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，n试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数 字。n化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使 用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂 使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使 用字母“J”。n数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表 原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日 以

2、前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政 区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品 。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字 。数字第5至8位为顺序号。n国药准字H20020512 n国药准字S20100002 n国药准字F20100003 n各省行政区划代码前两位北京 11； 天津 12；河北 13；山西 14 ； 上海 31； 江苏 32；浙江 33；安徽 34 ； 河南 41； 湖北 42；湖南 43；广东 44 ；本节要点本节要点药品注册的基本概念药品注册的基本概念药品注册管理的机构、中心内容药品注册管理的机构、中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容药物

3、临床前研究和药物临床研究的内容 和管理和管理新药、已有国家标准药品、进口药品、新药、已有国家标准药品、进口药品、 药品补充申请、药品再注册的管理药品补充申请、药品再注册的管理药品注册药品注册 registration of drugsregistration of drugs SFDASFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 。药品注册申请人药品注册申请人提出药品注

4、册申请，承担相应法律责任，并提出药品注册申请，承担相应法律责任，并 在该申请获得批准后持有药品批准证明文件在该申请获得批准后持有药品批准证明文件 的机构的机构。n药品注册是一种行政许可行为 ；前置性管理 制度，是对药品上市的事前管理n药品注册的行政许可主体是SFDA或省级药品 监督管理局（一）（一）2020世纪上半叶美国开始注意新药安全性世纪上半叶美国开始注意新药安全性 管理管理 19061906年美国国会通过并颁布了第一部综合性年美国国会通过并颁布了第一部综合性 药品管理法律药品管理法律纯净食品和药品法纯净食品和药品法 禁止在州际间运输禁止在州际间运输“ “掺杂掺杂” ”食品。食品。 “ “

5、掺杂掺杂” ”是指添是指添 加了填充剂从而导致加了填充剂从而导致“ “质量或强度质量或强度” ”受损的行为、受损的行为、 通过着色掩盖产品通过着色掩盖产品“ “破损情况及低劣质量破损情况及低劣质量” ”的行为的行为 、加入添加剂从而导致、加入添加剂从而导致“ “用户健康受损用户健康受损” ”的行为和的行为和 添加添加“ “肮脏、腐败或腐臭肮脏、腐败或腐臭” ”物质的行为。物质的行为。药品注册管理的发展历史药品注册管理的发展2020世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理n n19381938年年食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法 背景：背景：1937193

6、7年磺胺酏剂事件，年磺胺酏剂事件，107107人死亡人死亡 * *增加了化妆品管理规定增加了化妆品管理规定 * *要求药物必须经过充分安全性试验要求药物必须经过充分安全性试验 * *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明明确药品必须贴标签，标签必须完善、明 示、附说明书示、附说明书药品注册管理的发展n n2020世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理19511951 年年Durham-HumphreyDurham-Humphrey修正案修正案 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药 ： 按照注册处方者的医嘱销售的，或

7、者是在处方者按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。2020世纪世纪6060年代开始将药品注册纳入法制化管理年代开始将药品注册纳入法制化管理n n19621962年年Kefauver-HarrisKefauver-Harris修正案修正案 背景：反应停事件。背景：反应停事件。 进一步强调药品的疗效和安全性。进一步强调药品的疗效和安全性。 新药上市前，生产商须提交充分的有效性新药上市前，生产商须提交充分的有效性 和安全性证据。和安全

8、性证据。 生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产商必须注册，并检查生产场地。药品 生产必须符合生产必须符合GMPGMP，否则即被认为是掺假药，否则即被认为是掺假药 品。品。 FDAFDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员负责处方药广告的管理，联邦贸易委员 会继续负责非处方药广告的管理。会继续负责非处方药广告的管理。 规定了新药审批和研究中新药审批的程规定了新药审批和研究中新药审批的程序序2020世纪世纪6060年代开始将药品注册纳入法制化管年代开始将药品注册纳入法制化管 理理n n19801980年年FDCAFDCA修正案修正案 明确新药审批程序，缩短新药审批时限明确新药审批程序，缩短新药审

9、批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登 记审查批准记审查批准 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品 不良反应报告系统等不良反应报告系统等 2020世纪世纪9090年代药品注册管理的进展年代药品注册管理的进展 1 1新药审评工作标准化、规范化发展新药审评工作标准化、规范化发展 2 2将新药的经济学研究列入注册规定范围将新药的经济学研究列入注册规定范围三、我国药品注册管理的发展三、我国药品注册管理的发展n（一）初始阶段：1963年10月，由卫生部、化工部、商业部颁发 了有关药品新产品管理暂行办法，

10、要求对药 品实施审批制度。 1978年国务院颁布了药政 管理条例（试行），其中规定，新药由省、自 治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴 定后审批。 1979年，卫生部颁布了新药管理 办法。n（二）形成阶段：1984年，全国六届人大七次会议审议通过 药品管理法，使得我国的药品注册管理制 度第一次用法律的形式固定下来。随后药品 管理法实施办法颁布施行。 1985年，卫生 部颁布了新药审批办法，规定了新药审批 的程序，审评的内容，组建了药品审评中心， 具体实施新药审评工作。 新生物制品审批办 法、仿制药品审批办法、进口药品管 理办法、新药保护和技术转让的规定等 法规的相继施行，进一步发展了我国

11、药品注册 的管理制度。 n（三）完善阶段： n2001年，全国人大修订药品管理法，并与2002年颁 布药品管理法实施条例。 2002年，国家药监局颁布 了药品注册管理办法（试行。 20032003年年SFDASFDA修订修订 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLPGLP），），药物临床试药物临床试 验质量管理规范验质量管理规范（GCPGCP） n2005年，修订了2002年版的药品注册管理办法（试 行），适应了行政许可法的有关要求， 并对2002版 药品注册管理办法（试行）在执行过程中亟待完善的 问题做了进一步的明确。n 2007年，进一步完善了药品注册管理办法，并于 2

12、007年10月1日起实施。n n我国我国SFDASFDA仅仅20042004年就受理了年就受理了1000910009种种“ “新药新药” ”申申 请，而同期美国药监局仅受理了请，而同期美国药监局仅受理了148148种。种。20052005年年 ，药监局批准了药品注册申请事项，药监局批准了药品注册申请事项1108611086件，其件，其 中中80%80%是仿制药。是仿制药。20032003至至20052005年通过审批的化年通过审批的化 学药自主知识产权品牌仅有学药自主知识产权品牌仅有212212个，其中真正的个，其中真正的 化学实体仅化学实体仅1717个，加上中药个，加上中药2222个，仅占个

13、，仅占“ “新药新药” ”的的 0.39%0.39%。药品的批准文号（简称药品的批准文号（简称“ “批文批文” ”）是药品的身份证）是药品的身份证 教训药品注册申请药品注册申请药品注册申请包括药品注册申请包括新药新药申请、仿制药申请、申请、仿制药申请、 进口药品申请、补充申请和再注册申请。进口药品申请、补充申请和再注册申请。（三）药品注册申请：（三）药品注册申请：1 1新药申请新药申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新 适应症的药品注册，按照适应症的药品注册，按照新药申

14、请程序申报新药申请程序申报 。 生产生产SFDASFDA已批准上市的已有国家标准的生物制已批准上市的已有国家标准的生物制 品，按照新药申请程序申报。品，按照新药申请程序申报。2 2仿制药申请仿制药申请是指生产是指生产SFDASFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注已批准上市的已有国家标准的药品的注 册申请。册申请。 3 3进口药品的申请进口药品的申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 4 4补充申请补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批 准后，准后，改变、增加或取消原批准事项或内

15、容的注册申改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申 请。请。 5.5.再申请注册：再申请注册：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进 口该药品的注册申请。口该药品的注册申请。国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、 进口进口药品注册药品注册证证或者或者医药产品注册证医药产品注册证的有效期为的有效期为5 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应 当在有效期届满前当在有效期届满前6 6个月申请再注册。个月申请再注册。新药申请新药申请新药新药:

16、 :是指未曾在中国境内上市销售的药品。是指未曾在中国境内上市销售的药品。我国未我国未生产过的药品生产过的药品新药开发：新药开发：高风险、低成功率高风险、低成功率一个处方药的研发费用约为一个处方药的研发费用约为8.28.2亿美元亿美元(2000(2000年年) )平均平均50005000 多种备选化合物中得到一个多种备选化合物中得到一个NCENCE药物进入药物进入期临床时还有期临床时还有 4/54/5的淘汰率的淘汰率, , 上市后盈利的品种仅为上市后盈利的品种仅为3/103/10。High Risk Process: 11-15 Years, $800MM+临床前药理学临床前毒理学筛选数百万化合物IdeaIdeaDrugDrug 11 - 15 Years1 2 1 2