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1、医疗质量控制有关法律法规培训教材 2011.4有关法规 规章医疗事故处理条例 医院投诉管理办法(试行)医疗质量安全事件报告暂行规定 医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法 三级综合医院医疗质量管理与控制指 标（2011年版） 医疗事故处理条例 2002年2月20日国务院第55次常务会 议通过，2002年9月1日起施行。 共七章六十三条。 医疗事故的定义 医疗事故定认为：本条例所称医疗事 故，是指医疗机构及其医务人员在医 疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范 、常规，过失造成患者人身损害的事 故构成医疗事故的要件 构成医疗事故需以下要件： “医疗机构及其医务人员，在医疗活
2、动中”。非 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，构成非法行 医而非医疗事故;医疗机构及其医务人员而不在在医 疗活动中造成的侵权构成一般侵权也非医疗事故。 “违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章 和诊疗护理规范、常规的过失”。“故意”一定不构成 医疗事故，而无过错的“意外”也不构成医疗事故。 “造成患者人身损害”。医疗事故必须要造成患 者人身损害，未造成患者人身损害的过失不构成医 疗事故。医疗事故的分级也是按照造成人身损害的 程度来分的。医疗事故的预防 医疗事故的预防 : 医疗机构及其医务人员在医疗活动 中，必须严格遵守医疗卫生管理法律 、行政法规、部门规章和诊疗护理规 范、常规，恪守医疗服务
3、职业道德。 医疗机构及其医务人员在医疗活 动中的五个义务 五个义务：1、医疗机构及其医务人员 遵纪守法的义务;2、医疗机构对其医务 人员培训教育的义务;3、医疗机构对医 疗服务实行质量监控的义务;4、医疗机 构及其医务人员书写并妥善保管病历 资料的义务;5、医疗机构制定预案、预 防医疗事故的发生并减轻损害的义务;告知与患者权利 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员 应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等 如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当 避免对患者产生不利后果。 规定了患者的两项重要权利：一是知情权 ，对象包括病情、医疗措施和医疗风险;二是 复印客观病历资料的权利，但有三个要求： 只能复
4、印客观病历资料、“加盖证明印记”、 “应当有患者在场”。 医院投诉管理办法医院投诉管理办法( (试行试行) )医院投诉管理办法(试行) 为加强医院投诉管理，规范投诉处 理程序，维护正常医疗秩序，保护医 患双方合法权益，卫生部、国家中医 药局组织制定了医院投诉管理办法 （试行）与二九年十一月二十六日 共七章四十一条 卫生部就患者投诉出台专门的规范 意见，尚属首次。 法律依据 制定办法依据：医疗机构管 理条例、医疗事故处理条例、 信访工作条例、卫生信访工作 办法等法规、规章 出台背景 近年来，随着人们法律意识和维权意识的 不断增强，人们的生命观和对医疗服务质量 的要求也越来越高。尽管各医疗机构在竞
5、争 激烈的严峻形式下，都采取了相应的措施， 完善各项规章制度，强化工作人员的责任心 。 但各类医患纠纷仍然呈现明显上升的趋势 ，而患者在投诉时经常遇到几个部门互相推 诿的现象，使医患矛盾更加激化。 沟通是化解矛盾的最好药方 在处理医患纠纷的过程中，沟通是 化解矛盾的最好药方，因为及时的沟 通可以防止纠纷进一步升级。为规范医疗机构投诉管理，预防、 减少医疗纠纷，构建和谐医患关系出 台了医院投诉管理办法。实行“首诉负责制” 办法规定，医院应设立医患关系 办公室或指定部门统一承担医院投诉 管理工作，应当建立畅通、便捷的投 诉渠道，在医院显著位置公示投诉管 理部门及其联系方式，规范投诉受理 与处理程序
6、，由投诉管理部门统一接 受投诉，实行“首诉负责制” 建立投诉管理责任制度 办法同时规定，医院应当制定重大医疗 纠纷事件应急处置预案，建立投诉管理责 任制度，建立健全医疗安全预警制度，加强 紧急情况处置和警告值报告。 还规定医院应当将投诉管理纳入医院质量 安全管理体系，逐步建立投诉信息上报系统 及处理反馈机制。 各级卫生行政部门应当鼓励医院主动报告 无损害医疗差错行为，逐步建立无损害医疗 差错免责报告制度。 投诉人应当依法文明表达意见 该办法还规定，投诉人应当依法文 明表达意见和要求，不得干扰正常医 疗秩序。 对于投诉人采取违法或过激行为的 ，医院应当及时采取相应措施并依法 向公安机关和卫生行政
7、部门报告医疗质量安全事件医疗质量安全事件 报告暂行规定报告暂行规定医疗质量安全事件报告 暂行规定 为建立健全医疗质量安全事件报告和预警 制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全 事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医 疗安全，卫生部组织制定了医疗质量安全 事件报告暂行规定。2011年1月14日发布4 月1日起施行 . 共五章二十六条。 重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的 规定（卫医发2002206号）同时废止 法律依据 中华人民共和国执业医师法、 医疗机构管理条例 医疗事故处理条例等法律、法规 ，制定本规定 医疗质量安全事件定义 医疗质量安全事件是指医疗机构及其 医务人员在医疗活动中，由于诊疗
8、过 错、医药产品缺陷等原因，造成患者 死亡、残疾、器官组织损伤导致功能 障碍等明显人身损害的事件 医疗质量安全事件不包括药品不良反 应及预防接种异常反应事件 医疗质量安全事件信息报告管理 卫生部负责全国医疗质量安全事件 信息报告管理工作。 县级以上地方卫生行政部门（含中 医药管理部门）负责本辖区内医疗质 量安全事件信息报告管理工作。 各级各类医疗机构应当按照本规定报 告医疗质量安全事件信息，不得瞒报 、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件分级 根据对患者人身造成的损害程度及损害人 数，医疗质量安全事件分为三级： 一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度 残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其 他人身
9、损害后果。 重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以 下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致 严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以 下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果 。 特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡 或重度残疾。报告部门 医疗机构应当向核发其医疗机构执 业许可证的卫生行政部门网络直报 医疗质量安全事件或者疑似医疗质量 安全事件。 尚不具备网络直报条件的医疗机构 应当通过电话、传真等形式，向有关 卫生行政部门报告医疗质量安全事件 。 报告时限 医疗疗质量安全事件的报告时限如下： 一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自 事件发现之日起15日内，上报有关信息。 重大医疗质量安全事件：医
10、疗机构应当自 事件发现之时起12小时内，上报有关信息。 特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自 事件发现之时起2小时内，上报有关信息报告原则 辨别事件要件 医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机 构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时， 应当按照本规定报告： （一）日常管理中发现医疗质量安全事件的； （二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的； （三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴 定的； （四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第 三方调解的； （五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量 安全事件的情况。医疗质量安全事件核对时限要求 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质
11、量 安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对 ，核对时限要求如下： 一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在5 个工作日内进行核对。 重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在 12小时内进行核对。 特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在2 小时内进行核对。 重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至 省级卫生行政部门和卫生部数据库。医疗质量安全事件信息的核对内容 卫生行政部门对医疗质量安全事件信 息的核对是指卫生行政部门对医疗质 量安全事件信息及时性、完整性的核 对，不涉及事件性质、原因、责任等 医疗质量安全事件信息报告管理 各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事 件信息报告
12、情况作为重要指标纳入医疗机构 等级评审和医院评优的指标体系。 二级以上医院应当健全医疗质量委员会组 织，建立医疗质量安全事件评审制度，针对 医疗质量安全事件，查找本单位在医疗质量 安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加 以改进，并按照规定报告改进情况。 医疗质量安全事件信息报告奖励 对于健全医疗质量安全报告制度 ，准确上报医疗质量安全事件信息 ，调查处理及时，整改有力，医疗 质量安全水平有显著提高的医疗机 构，各级卫生行政部门可予表扬和 奖励。 医疗质量安全事件信息报告处理 对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全 事件信息或对医疗质量安全事件处置不力， 造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部 门
13、应当依法处理相关责任人，并予以通报。 卫生行政部门的工作人员违反本规定，利 用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥 用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗 机构上报信息的，或者发现违法行为不予查 处，造成严重后果的，依法给予行政处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗质量安全告诫医疗质量安全告诫 谈话制度暂行办法谈话制度暂行办法医疗质量安全 告诫谈话制度暂行办法为加强医疗质量安全管理，有效防 范和规范处理医疗质量安全事件，卫 生部组织制定了医疗质量安全告诫 谈话制度暂行办法。 二一一年一月七日共十五条法律依据 告诫谈话对象 依据医疗机构管理条例、医 疗事故处理条例 医疗质量安全告诫谈话(以下
14、简称告 诫谈话)的对象是发生重大、特大医疗 质量安全事件或者存在严重医疗质量 安全隐患的各级各类医疗机构的负责 人(以下简称谈话对象)。 告诫谈话负责部门 内容要求 告诫谈话由负责该医疗机构登记、校验的 县级以上地方卫生行政部门组织实施。 卫生部可根据需要，对发生重大影响的医 疗质量安全事件的医疗机构负责人进行告诫 谈话。 告诫谈话应当一事一告诫。 告诫谈话以个别进行为主，对普遍性问题 也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。告诫谈话条件 时限 出现下列情形之一的，卫生行政部门 应当在30个工作日内组织告诫谈话： (一)医疗机构发生重大、特大医疗质 量安全事件的; (二)发现医疗机构存在严重医疗质
15、量 安全隐患的。告诫谈话程序 告诫谈话按照以下程序进行： (一)介绍参加告诫谈话的工作人员; (二)向谈话对象说明谈话原因，指出相关医疗 机构存在的主要问题及其严重性和危害性; (三)听取谈话对象对有关问题的解释说明、已 经采取的整改措施及其效果; (四)对进一步加强医疗质量安全管理提出具体 要求，明确整改期限。整改期限一般不超过3个月; (五)现场填写医疗质量安全告诫谈话登记表 并签字。整改期限 告诫谈话结束后，谈话对象应当立即 组织落实整改意见，并在整改期限届 满后5个工作日内向负责谈话的卫生行 政部门提交书面整改报告，卫生行政 部门应当对整改措施的落实情况及其 效果进行监督检查。 告诫谈话 处理要求 县级以上卫生行政部门应当在本辖 区卫生系统内通报告诫谈话的对象和 主要内容，并在告诫谈话结束后10个 工作日内报上一级卫生行政部门。 省级卫生行政部门每半年应当将辖 区内告诫谈话
