医疗技术临床应用管理办法解读

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1、医疗技术临床应用管理办法 解读汇报内容*珠 江 医 院 第一部分 建立医疗技术准 入管理制度的目的和意义第一部分 建立医疗技术准入管理制 度的目的和意义*珠 江 医 院 *珠 江 医 院 第二部分 我国医疗技术准 入管理的进程第二部分 我国医疗技术准入管理的进程*珠 江 医 院 与国外发达国家相比，我国的医疗技术准入管理 长期严重滞后，直至上个世纪九十年代中后期，我国医 疗事业方面才有了真正意义上的准入管理制度。u 对“医疗机构准入”和“人员准入”的管理1994年国家实施的医疗机构管理条例、1999年实行的中华人民共和国执业医师法和2008年颁布的护士条例，标志着我国建立了医疗机构和医务人员准

2、入管理制度。第二部分 我国医疗技术准入管理的进程*珠 江 医 院 u （二）对“医疗技术临床应用准入”的管理2002年开始，卫生部陆续组织制定、公布了我国第一套全 国统一的临床诊疗技术规范和临床诊疗指南，为医疗 卫生技术临床准入的实施提供了技术层面的保障。2006年4月，国家颁布实施了特殊医疗技术临床应用管 理办法，将首次从国外引进的、国内首创的、高风险的以及 涉及重大伦理问题的技术项目列入准入管理。2009年3月2日，卫生部发文出台医疗技术临床应用管 理办法，5月1日正式开始实施。医疗技术临床应用管理办 法的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白， 将从源头上规范技术使用，遏制滥用。

3、*珠 江 医 院 第三部分 医疗技术的分类 管理第三部分 医疗技术的分类管理一、医疗技术的分类标准根据医疗技术临床应用管理办法，医疗技术分为 三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机 构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性 的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一 定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制 管理的医疗技术。*珠 江 医 院 第三部分 医疗技术的分类管理第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生 行政部门加以严格控制管理的医疗技术：u 涉及重大伦理问题 u 高风险 u 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 u 需要使用稀缺资源

4、 u 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术*珠 江 医 院 第三部分 医疗技术的分类管理第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临 床应用实际情况，予以调整。第三类医疗技术的临床应 用管理工作由卫生部负责。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖 区情况制定并公布，报卫生部备案。第二类医疗技术临 床应用管理工作由省级卫生行政部门负责。第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任 务、技术能力实施严格管理。医疗机构开展的临床检验 项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。医 疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗 技术。*珠 江 医 院 第三部分 医疗技术的分类管理二、第三

5、类医疗技术目录u 涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床 试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体 干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经 系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因 干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。u 涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术： 同种器官移植技术、变性手术等。*珠 江 医 院 第三部分 医疗技术的分类管理二、第三类医疗技术目录u 风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性 确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施 毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治 疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移

6、植技术，人工 心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。u 其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术 ，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 *珠 江 医 院 第三部分 医疗技术的分类管理首批允许临床应用的第三类医疗技术目录三、广东省第二类医疗技术目录（讨论稿）*珠 江 医 院 *珠 江 医 院 第四部分 第三类、第二类 医疗技术审核申报要点第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点一、申报的时间要求在医疗技术临床应用管理办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在该办法实施后6个月内向技术审核机构提出技术审核申请。该办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生

7、行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用相关第三类医疗技术。*珠 江 医 院 第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点二、主管部门及审核机构u 第三类医疗技术的申报由卫生部医政司主管。 u 卫生部指定中国医学科学院、中国医院协会、中 国医师协会、中华口腔医学会5家单位，自2009年5月1日至2011 年5月1日期间，作为第三类医疗技术审核机构，负责全国第三 类医疗技术临床应用能力技术审核工作。其中，中华口腔医学 会具体负责口腔专业第三类医疗技术的临床应用能力审核工作 。 u 医疗机构可自愿选择向任何一家技术审核机构提出第三类医疗 技术临床应用能力技术审核申请。未通过审

8、核的医疗技术，医 疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术 临床应用能力再审核。中华口腔医学会具体负责口腔专业第三 类医疗技术的临床应用能力审核工作。*珠 江 医 院 第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点三、第三类医疗技术审核申报要点 （一）提交申请的医疗机构应具备的条件： u 该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； u 有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； u 有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业 技术人员； u 有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； u 该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； u 完成相应的临床试验研究，有安全、

9、有效的结果； u 近3年相关业务无不良记录； u 有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； u 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。*珠 江 医 院 第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点*珠 江 医 院 （二）申请与受理的业务流程 下载申请资料并填写提交全部资料，确认缴纳审核费技术审核机构登记、编号发出申请审核受理通知书对申请资料进行规范性审查补充资料否确定审核专家组成员是启动回避程序确认与医疗机构沟通，下达现场审核通知书补充资料补充资料审核专家组提交审核意见技术审核机构完成第三类医疗技术临床应用能力技术审核结论上报卫生部医政司 第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点申

10、请和受理工作的主要环节1、下载表格模板2、准备申报材料3、申请资料的递送4、缴纳审核费5、申请资料的受理登记和编号6、审核申请受理情况通知*珠 江 医 院 第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点（三）第三类医疗技术审核的申报要点u 医疗机构基本情况 u 主要技术人员情况 u 项目所在科室的专用设备、设施及工作基础等。 u 相关辅助设施情况： u 开展本项目的目的、意义和实施方案 u 本项目的基本情况。 u 本机构医学伦理委员会意见 u 真实性声明*珠 江 医 院 第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点（四）申请资料的要求u 各项资料实事求是，表达明确、严谨。u 应当使用评审机构

11、统一制定的表格。u 除特殊数据与材料外一律用中文填写。u 申请书一式十份，A4纸打印，左侧装订。*珠 江 医 院 第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点（五）后续工作申报材料齐全的，自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。若申请者众多，则依据“先申请、先受理”的原则，依次顺延。申请时机非常重要，若先受理的申请中通过审核的较多，能够满足相应医疗需要，则后提交的申请将很可能不被受理。*珠 江 医 院 第四部分 第三类、第二类医疗技术审 核申报要点四、 关于第二类医疗技术的审核申报广东省第二类医疗技

12、术目录尚在讨论中，各相关科室可依据目录和临床诊疗技术规范对已开展或计划开展的技术项目进行梳理，以便正式目录出台后及时申报。第二类技术和第三类技术的申报审核要点基本相同，可以互相参照。*珠 江 医 院 *珠 江 医 院 第五部分 医疗技术临床应 用管理第五部分 医疗技术临床应用管理一、医疗技术的审定 （一）审定部门省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用； 卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 （二）审定条件医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方 可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： u 技术审核机构审核同意意见； u 有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

13、u 该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； u 符合相应卫生行政部门的规划； u 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。*珠 江 医 院 第五部分 医疗技术临床应用管理二、医疗技术的登记医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。*珠 江 医 院 第五部分 医疗技术临床应用管理三、医疗技术的复核医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应

14、证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。*珠 江 医 院 第五部分 医疗技术临床应用管理四、停止开展医疗技术的情形医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应 当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其医疗机构执业 许可证的卫生行政部门报告：u 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；u 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅 助条件发生变化，不能正常临床应用；u 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；u 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；u 该项医疗技术存在伦理缺陷；u 该项

15、医疗技术临床应用效果不确切；u 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。*珠 江 医 院 第五部分 医疗技术临床应用管理五、需重新进行技术审核的情形医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床 应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行 医疗技术临床应用能力技术审核： u 与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅 助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定 后果的； u 该项医疗技术非关键环节发生改变的； u 准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的； u 该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。*珠 江 医 院 第五部分 医疗技术临床应用管理六、医疗机构的临床

16、技术管理（一）医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。（二）医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。*珠 江 医 院 第五部分 医疗技术临床应用管理（三）医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： u 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术u 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术u 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术u 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术*珠 江 医 院 第五部分 医疗技术临床应用管