标准理解与实施

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1、TS16949标准培训 第一章 ISO9000:2000标准族与ISO/TS16949的概述 3 第二章 ISO/TS16949质量管理体系要求 18 第三章 管理职责 41 第四章 资源管理 78 第五章 产品实现 102 第六章 测量分析与改进 213目目 录录第一章第一章 ISO9000:2000ISO9000:2000标准族与标准族与ISO/TS16949 ISO/TS16949 的概述的概述 目 的理解ISO/TS16949: 2002的背景、需求及其变化ISO9000: 2000标准族与 ISO/TS16949概述理解主要定义和主要定义的变化ISO/TS16949ISO/TS169

2、49历史发展和背景历史发展和背景 三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从1994 年就已经采用QS-9000为他们供应商的统一质量体系标准。 欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准. 当然其中VDA6.1（德国）最知名、使用最广。另外：- AVSQ-94- EAQF-94ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景供应商VDA 6.1QS-9000AVSQEAQF我们怎么办？还有 没有更好的办法？ 组建国际汽车特别工作组（IATF），其主要成员包括美国和欧洲的汽车制造商。 IATF与TC176的成员联合产生了TS16949，70位代表赞成制定TS16949。TS1

3、6949是基本的行业具体要求。 供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要求。ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999 ISO/TS16949:1999质量体系-汽车供方质量体系要求 ISO/TS16949:1999版也称第一版，于1999年1月1日发布实施 ISO/TS16949是由IATF编制的ISO技术规范 架构：什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999国际标准 ISO9001/ISO9002：1994行业要求 ISO/TSS16949（第一版）

4、公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序 确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书 回答怎样做 第四层次：其他文件 信息的即时记录（如表格等） 质量管理体系汽车生产及相关配件组织 ISO9001：2000应用特殊要求 在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基础上编制，运用了过程的方法。什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 架构：国际标准 ISO9001：2000行业要求

5、 ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包 括顾客需求保证）第二层次：程序 确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书 回答怎样做 第四层次：其他文件 信息的即时记录（如表格等）什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识 过程方法： 识别过程、相互作用及其管理。理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基

6、于客观的测量，持续改进过程 在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和 浪费的质量管理体系的开发； ISO/TS16949:2002与适当的顾客特殊要求相配合，规定了 签署本文件的组织的基本质量管理体系要求； 是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业共同的质 量管理体系。 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识 标准的目的：ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识 适用范围 n ISO/TS16949：2002技术规范与ISO9001：2000质量管 理体系要求相结合，规定用于：汽车行业相关

7、产品的设计和开发、生 产、以及安装和售后服务（如有关时）的质量管理体系要求。 nISO/TS 16949技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件 的组织的制造场所：a) 部件或材料，或b) 热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或c) 其它顾客规定的产品。ISO/TS 16949技术规范适用于整个汽车行业供应链。注：支援功能的现场或外部场所，例如：设计中心、企业总公司 和分配中心（如：零件分发中心、销售中心）等，其支援制造现场而 构成现场审核的一部分，但不能独立获得ISO/TS 16949技术规范 的认证。 删减说明与ISO9001：2000版标准一样允许删减，但不允许删 减7.3中制造

8、过程的设计。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识 术语 有设计责任的组织-有权建立新的产品规范、或对现有 的产品规范进行更改的组织。实验室-进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但 不限于化学、金相、尺寸、物理或可靠性试验。预见性维护-基于过程数据，通过预测可能的失效模式 以避免维护性问题的活动。附加运费-在合同约定的交付之外发生的附加成本或费 用。特殊特性-可能影响产品的安全性或法规符合性、配合 、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参 数。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准预备知识标准预备知识质量管理体

9、系基本原则质量管理体系基本原则 提高顾客满意度 鼓励应用过程流程来：- 分析顾客要求- 确定各类过程- 进行过程控制 建立持续改进的架构 为提供一致的产品和服务能力增强信心质量管理八项原则质量管理八项原则 以客户为中心 领导的作用 全员参与 过程的方法 管理的系统方法 持续改进 以事实为依据的决策 互利的供应商关系第二章第二章 ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系要求质量管理体系要求 目的- 理解ISO/TS16949：2002版质量管理体系的要求- 理解具体要求，实施要点及优胜方法- 理解对现有文件和实施的影响 内容- 4.0质量管理体系要求QMSQMS过程模式过程模式质

10、量管理体系的持续改进管理职责测量、分析 和改进资源管理产品 实现产品顾客 顾客要求满意输入输出增值活动信息流 图释4.0 4.0 质量管理体系质量管理体系 目的- 描述QMS总体要求 4.1 总要求 4.2 文件要求- 在文件要求范围内允许一定的灵活性4.1 4.1 总总要求要求 要求- 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2);b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些

11、过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 - 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 - 确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。 4.1 4.1 总总要求要求 实施要点- 确定过程并进行描述；- 分配职责与资源；- 实施和维护程序；- 过程是否有效，是否达到要求的预期结果；- 确定质量体系文件架构。4.1 4.1 总总要求要求4.2 4.2 文件要求的联系图文件要求的联系图4.2 文件要求4.2.2

12、质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制质量手册受控文件清单记录清单受控文件 记录(实施结果)4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 - 注1：本标准出现“形成文件的程序”之外，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。- 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。- 注3：文件可采

13、用任何形式或类型的媒体。 4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 实施要点- QMS文件审核应明确文件的适当层次。- 受控文件清单- 受控文件- 顾客提供的文件- 法律法规文件- 电子媒体文件 优胜方法- 计算机检索系统/电子文档控制4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 目的- 质量手册描述QMS- 与ISO/TS16949：1999的4.2.1相对应- 对质量手册内容的描述 要求- 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理

14、体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 实施要点- 质量手册编制- 手册包括： 范围和应用 引用的程序和相关文件 描述过程的相互关系及作用4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 要求 QMS的范围明确需认证的产品和过程 1.2 应用- 标准要求准备应用于所有组织；- 允许裁剪部分要求，但是裁剪的细节和理由应在质量手册中说明；- 不适用的要求仅限于： 第七章产品实现 不能影响产品符合要求的能力- 外购和分包不是裁减的理由。范围与应用范围与应用4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 目的：- 确保最新的、受控的有效QMS

15、文件在公司内使用4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制要求- 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。- 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 实施要点- 有文件控制的程序文件- 引用的程序文件- 文件的总清单及最新版本- QMS文件 修改的版次 外来文件评审 审核批准与受控 清晰、易于识别并可恢复（检索）4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 要求- 组织应在顾客要求的计划表的基础上，制定保证及时评审， 发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的过程。及时 评 应尽快执行，不应超过两个工作周。 - 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括对所有文件的更新。- 注：