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1、模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状学习目标 知识目标掌握药物性状的意义、内容和常用的物理常数 测定法。 能力目标1能按照中国药典的规定对常见药物的性 状进行观测，详细记录，并得出结论。2能正确测定熔点（第一法）、相对密度（比 重瓶法）、旋光度、折光率等物理常数，详细记录 ，并得出结论。 1YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状药物的性状(description)：反映了药物特有的物 理性质，是药物质量的重要表征之一。 第一节 概述2YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状一、性状 外观：状态态 指药药物呈固体、
2、半固体、液 体还还是气体，也可指剂剂型 晶型 色泽泽 指固体药药物呈结结晶型还还是无 定型，结结晶型药药物呈不同的 晶态态，如针针状结结晶、鳞鳞片结结 晶、结结晶型粉末等指药药物呈现现的颜颜色，如维维生 素B12显显深红红色3YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状臭、味 指药物本身固有的气、味，而 不是指因混入残留溶剂剂或其它 有气味物质质而带带入的异臭或 异味 一般稳稳定性 指是否具有引湿、风风化、遇 光变质变质 等与贮贮藏条件有关的 性质质 指药药物的水溶液显显酸性或碱性 反应应。 酸碱性 4YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技
3、术第三章 药物的性状5YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状二、溶解度 溶解度是药药物的一种物理性质质，反映了药药品 的纯纯度。 中国药药典（2005年版）采用： “极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微 溶解、几乎不溶或不溶”来描述药药物溶解性。 6YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状极易溶解指溶质1g能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶指溶质1g（ml）能在溶剂1不到10ml中溶解； 溶解指溶质1g（ml）能在溶剂10不到30ml中溶解； 略溶指溶质1g（ml）能在溶剂30不到100ml中溶解 ； 微溶指溶质1g
4、（ml）能在溶剂100不到1000ml中溶 解； 极微溶解指溶质1g（ml）能在溶剂1000不到 10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶指溶质质1g（ml）在溶剂剂10 000ml中不 能完全溶解。 7YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状溶解度试验试验 法： 除另有规规定外，称取研成细细粉的供试试品或量取 液体供试试品，置于252一定容量的溶剂剂中 ，每隔5分钟钟强力振摇摇30秒钟钟；观观察30分钟钟内的 溶解情况，如无目视视可见见的溶质颗质颗 粒或液滴时时 ，即视为视为 完全溶解。 三个要素：温度、溶质质与溶剂剂量、观观察时间时间 。 8YAOWU
5、JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状例如罗红罗红 霉素溶解度描述为为 “本品在乙醇或丙 酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中 几乎不溶” 维维生素E溶解度描述为为 “本品在无水乙醇、丙 酮、乙醚或石油醚中易溶，在水中不溶”。 9YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状10YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状第二节 物理常数测定物理常数是表示药物物理性质的特征常数。 不仅对药 物具有鉴别意义，也可反映药物的 纯度。 11YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术
6、第三章 药物的性状12YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状一、相对密度20 液体药物密度/水密度比重瓶法： 供试品用量少，较常用韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体13YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状14YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状（一）比重瓶法 1比重瓶重量的测定 取比重瓶洗净并干燥，带塞 精密称定，得比重瓶重为m1。2. 供试品重量的测定 供试品重量为：m2 - m1。 15YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状3水重
7、量的测定 水重量为：m3 - m1 。4. 结果计算16YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状韦氏比重秤法原理：根据阿基米德定律，一定体积的物品（如 比重秤的玻璃锤）在不同液体中所受的浮力与 该液体的相对密度成正比。17YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状18YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状 二、熔点定义：熔点系指一种物质按规定的方法测定 ，由固相熔化成液相时的温度，或熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔经历的一段温度（ 熔程）。19YAOWU JIANYAN
8、JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状20YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状法定测定方法：毛细管测定法，分三法：第一法：测定易粉碎的固体药品第二法：测定不易粉碎的固体药品第三法：测定凡士林或其他类似物质 21YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状测定方法：1温度计的校正 熔点标准品（见表2-3-3）由中国药品生物制品鉴定 所分发，供校正温度计用。 测定熔点各3次，3次结果之间不得超过0.2 ，取其平均值，以其熔点温度为横坐标，温度应 校正数为纵坐标，绘制温度计校正曲线，该温度 计的校正值即由此曲线查
9、得。 或用已知熔点的标准品与供试品同时测定 ，以校正温度计的误差。 22YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状23YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状2供试试品的测测定 研成粉末 供试品干燥 装入毛 细管中 温度计放入盛装传温液 的容器中，调好高度 加入传 温液 加热，待温度上升至规定的熔 点低限尚低约10时，将装有 供试品的毛细管浸入传温液 继续加热，调节升温速率为 每分钟上升1.01.5记录供试品初熔温度和全熔 温度，重复测定3次，取平均 值 24YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第
10、三章 药物的性状结结果判断 初熔及全熔时的温度应估计读数到0.1， 取其平均值，并加上温度计的校正值。测定结果 的数据应按个位数的0.5单位修约，即0.10.2 舍去，0.30.7修约为0.5，0.80.9进 为1。并以修约后的数据报告。 经修约后的结果在该药品“熔点”项下规定的 范围以内时，判为“符合规定”。 25YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状影响熔点测定的主要因素a. 传温液 mp.在80以下的，用水mp.在80以上的，用硅油或液体石蜡b. 毛细管 中性硬质玻璃管，长： 9cm 内径：0.91.1mm 壁厚：0.100.15mmc. 升温速度
11、 11.5 /min熔融同时分解 2.5 3 /mind. 温度计 0.5刻度，且经校正26YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状27YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状例：我国药典规定“熔点”的含义系指固体A. 自熔化开始点到液化点 B. 自熔化开始点到崩坍点C. 自收缩点到液化点 D. 自崩坍点到液化点E. 自熔化开始点到熔化澄明点28YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状三、比旋度比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理 性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的， 一
12、般分为左旋体、右旋体和消旋体.在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相 同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性 并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体 治疗心律不齐。29YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状基本原理 不对称碳原子 H RCRCH3手性碳原子具有光学活性三、比旋度30YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状偏振光光：横波，存在振动面。 自然光：各个方向均匀分布，对称，无偏振现象 经过偏振物质，对称性破坏，平行于偏振化方向 的光才能通过。31YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴
13、别技术第三章 药物的性状葡萄糖32YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状旋光度测定法是利用平面偏振光通过某些含有 光学活性化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象， 使偏振光的平面向左或右旋转，此种旋转在一定条件 下有一定度数，称为旋光度。当偏振光通过长1dm，每1ml中含有旋光性物质 1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比 旋度。33YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状钠光谱D线 （589.3nm）比旋度测定管长为1dm、浓度为1g/ml时测得的旋光度34YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物
14、 鉴别技术第三章 药物的性状注意事项以溶剂作空白校正，测定后，再校正1次,以 确定 在测定时零点有无变动；如第2次校正时发现 零点有变动，则应重新测定旋光度。测定旋光度时，用读数至0.01可用标准石英旋 光管进行检定。(3) 配制溶液及测定时，均应调节温度至 200.5(或各药品项下规定的温度)。(4)供试的液体或固体物质的溶液应不显浑浊或含有 混悬的小粒, 应预先滤过。 35YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状36YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状例：测定盐酸土霉素的比旋度时，若称取供试品0.5050g，置
15、50ml量瓶中，加盐酸液（91000）稀释至刻度，用2dm长的样品管测定，要求比旋度为188 200。则测得的旋光度的范围应为A、3.804.04 B、380404C、1.902.02 D、190202E、1.882.0037YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状38YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状例： 测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液浓度为50.0mg/ml，样品溶液宽2dm，测得旋光度为+3.25，则比旋度为A. +6.50 B. +32.5C. +60.0 D. +16.25E. +325 39YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状例：旋光度测定法可检测的药物是A. 具有立体结构的药物B. 含有共轭系统结构的药物C. 脂肪族药物D. 结构中含手性碳原子的药物E. 结构中含氢键的药物40YAOWU JIANYAN JISHU模块二 药物 鉴别技术第三章 药物的性状四、折射率测定法光线自一种透明介质进入另一种透明介质，由 于它在两种介质中的光速不同，就会产生折射现象 ，折射的方向和程度与两种介质的密度有关。一般折光率(折射率)系指光线在空气中
