产品质量回顾课件2011-8-10

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1、产品质量 回顾产品质量回顾 一、意义 二、周期back 三、范围back 四、流程back 五、示例说明back一、意义：v按照操作规程(1)，通过每年对所有 生产的药品按品种进行产品质量回 顾分析，以确认现行工艺稳定可靠 ，以及原辅料、成品现行质量标准 的适用性，及时发现不良趋势，确 定产品及工艺改进的方向(2)。不仅 回顾分析历史数据，还应对产品质 量回顾分析的有效性(3)进行自检。 1、意义的进一步阐述：(1) 各企业应该建立产品质量 回顾规程，规程内容将针对如 何开展产品质量回顾进行明确 规定，还将明确产品质量回顾 的范围。1、意义的进一步阐述： (2)通过对某产品整个生产周期数据进行

2、 汇总分析，即对数据图表所体现出的趋 势进行分析时，若出现了接近偏差极限 的数据甚至有个别数据超出偏差允许范 围内，那么就要着重对此偏差数据进行 分析，最终制定出相应的预防性措施或 最终确定工艺参数或质量指标改进的方 向，保证产品的质量。1、意义的进一步阐述：(3)有效性：在确定出具体的整改 措施后，有关部门会对该措施的 执行情况进行跟踪确认，重点确 认偏差是否得到了有效的控制， 即是否起到了纠偏作用。back二、周期：v原则上产品质量回顾应覆盖一年 的时间，即年度回顾；通常在年 度生产结束后3个月内全部完成, 但最好在日常生产结束后即完成 相关数据的采集、汇总，避免在 年度生产结束后才统一进

3、行数据 的采集。back三、范围： 1.产品所用原辅料有所变更，尤 其是来自新供应商的原辅料 2.关键中间控制点及成品的检验 结果 3.所有不符合质量标准的批次及 其调查三、范围： 4.所有重大偏差及相关的调查； 所采取的整改措施和预防措施的 有效性 5.生产工艺或检验方法有所变更 6.已批准或备案的药品注册有所 变更三、范围：7.稳定性考察的结果及任何不良 趋势 8.所有因质量原因造成的退货、 投诉、召回及调查 9.与产品工艺或设备相关纠正措 施的执行情况和效果三、范围： 10.相关设备和设施，如空调净化 系统、水系统、压缩空气等的状 态确认 11.委托生产或检验的技术合同履 行情况back

4、四、流程：制定产品质量回顾计划各部 门数据汇总back趋势分析back形 成总结报告back各部门负责人审 批back总结报告分发及存档back 改进和预防措施跟踪back1、计划:内容包括：回顾具体时间范围(X 年X月X日X年X月X日)及总结完 成截止日期；回顾项目：物料质 量 、生产工艺、中间控制标准 、成品质量标准、偏差、公用系 统等一系列回顾。back2. 数据汇总内容：(1)产品的基础信息：名称、规格、 包装形式、有效期、处方、批量等 (2)产品所有生产批号、生产日期、 成品检验结果、关键中间控制检验 结果、成品收率、产品最终放行情 况(合格和不合格)等信息的汇总， 同时要对关键数据

5、进行趋势分析2. 数据汇总内容：(3)产品的所有生产批次（合格和 不合格）所用到的各批次原辅料 、中间体和包装材料的信息汇总 (4)产品进行的返工和重加工的原 因、涉及数量及处理结果2. 数据汇总内容：(5)对所涉及的所有原辅料、包材 、中间体、成品的所有检验结果 超标的批次及其调查结果 (6)所有重大偏差及其调查报告( 内容、原因),以及已经采取的纠 正和预防性措施的效果。2. 数据汇总内容： (7)与产品相关的原辅料、包材的 变更 (8)产品及其原辅料质量标准、内 控标准及分析方法的变更 (9)生产设施、设备、工艺参数等 进行的所有变更2. 数据汇总内容： (10)产品稳定性实验结果和不良

6、趋势 (包括试验原因、含量趋势图、异常 点分析、各检验项目趋势总结等) (11)所有与质量相关的退换货、投诉 和召回的情况，以及对其进行的调 查（包括发生的原因、涉及数量及 其最终处理结果）2. 数据汇总内容：(12)生产相关设备和设施的验证状态 ，如HVAC、水系统、压缩空气系统 等 (13)需要对之前完成的产品质量回顾 报告中的纠正预防措施执行结果确 认2. 数据汇总内容：(14)对药品不良反应的情况进行回顾 (15)对环境监测结果进行回顾 (16)各项技术指标的现行性和有效性进行回顾休息休息。放松放松。数据汇总示例：v以物料年度质量回顾为例： 仓库提供相关数据资料:本年度 供货物料的品种

7、、批次、供应商 供货情况、不合格批次，供货合 格率，不合格原因，物料偏差情 况等数据汇总示例：数据汇总示例：质检部提供检验报告结果，车间提 供物料使用情况 评价:对以上汇总数据结果作出合 理的解释说明:说明物料不合格原因 及物料偏差情况，对供应商进行分 析与评估，最终判定物料供应商审 计结果(合格/不合格)back3. 趋势分析：back4. 总结报告内容：数据趋势：根据产品的检验数据和 生产数据，以表或图的形式进行总 结并给出评价性的结论，如：质量 稳定、某项指标有超标的趋势等。 数据回顾过程中所发现的问题汇总 需要采取的预防性措施和改进建议4. 总结报告内容： 预防和改进措施的实施计划、

8、责任人及完成时间 之前产品质量回顾中预防和改 进措施的完成情况 通过产品质量回顾，总结当前 产品的生产情况及结论back5. 审批：当产品质量回顾完成后，应由相 关部门负责人进行审核并批准； 由质量部门负责跟踪改进措施的 执行，必要时提供阶段性报告， 及时确认预防性或改进措施在执 行过程中对偏差的控制情况。back6. 总结报告分发及存档：必要时质量回顾报告的复印件 应分发至相关部门；质量回顾报告原件应由质量管 理部存档，该记录应永久保存back6. 改进和预防措施跟踪：质量部门要对改进和预防措施 的执行情况进行跟踪，并将最 终跟踪确认结果纳入下次质量 回顾分析报告中back五. 示例说明：下面是某企业对生产的ABC 25mg 片所进行的产品质量回顾分析， 示例中通过对该片剂生产和检验 过程中的各项数据进行汇总分析 ，最终对该产品的质量情况和生 产情况作出了评价五. 示例说明：(1)产品物料使用信息汇总：五. 示例说明：五. 示例说明：(2)检测数据汇总(全年27批数据) ：五. 示例说明：五. 示例说明：(3)实验数据趋势分析：五. 示例说明：五. 示例说明：(4)偏差类别分析（百分比）：五. 示例说明：五. 示例说明：(5)产品质量回顾结论：五. 示例说明：谢谢大家！