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1、全国合理用药监测系统 CHINESE MORNITORING SYSTEM FOR RATIONAL USE OF DEUGS全国合理用药监测系统 建设与实施方案胡 茵 中国医院协会 全国合理用药监测办公室 2009年6月13日目 录p 惨痛的事实和教训触目惊心p 建立监测系统的必要性p 工作目标与任务p 组织结构与职责p 系统总体构架p 监测系统对合理用药的意义全国合理用药监测办公室3惨痛的事实和教训触目惊心p 药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无 数件致死、致残、致畸的药物不良事件，给 患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经 济损失教训惨痛，触目惊心！n 最悲惨的药害事件“反应停” n
2、亮菌甲素事件 n 欣弗事件 n 甲氨喋呤事件等 n 刺五加事件 n 茵栀黄 n 双黄连注射液事件惨痛的事实和教训触目惊心p 2006年美国ADR报告达到49万份，年均约10万例住院患 者因ADR死亡,是住院患者死因排序的第45位;p 英国年均因ADR死亡约占住院患者的16.0%；p 法国年均因ADR死亡约占住院患者的13.0%;p 挪威年均因ADR死亡约占住院患者的11.5%;p WHO有关资料表明:全世界每年有相当一部分死亡病例， 死因不是疾病本身，而是不合理用药所致；p 据联合国2006年公报，除正常的疾病致死外，全球人类 主要非正常死因中药物不良事件排序第一。全国合理用药监测办公室5惨痛
3、的事实和教训触目惊心2005年全球人口非正常死因排序 排序 死亡原因 死亡总数(万人次) 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.2 4 道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 数据来源:WHO2006年安全公报全国合理用药监测办公室5惨痛的事实和教训触目惊心p 在发达国家，每10名患者即有1名患者在接受医院治疗时 受到一系列失误或事故的损害。p 用药错误、处方差错、调配错误、剂量不当、遗漏用药、 时间错误、非授权给药、给药技术错误、使用变质/过期 药、依从性失误等导致治疗失
4、败、药物不良反应；p 具统计一些国家追加住院、诉讼费用、院内感染、收入损 失、残疾费用的支付等，每年导致60亿美元至290亿美元 的代价，造成巨大的资源浪费。全国合理用药监测办公室6用药缺陷发生在何处?医嘱过程中抄录处方的过程中使用与管理过程中准备或调剂过程中治病的药怎么了?近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士与 新闻媒体的极大关注和思考: 2000年苯丙醇胺(PPA)召回事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件 2001年马兜铃酸(关木通等)召回事件 2004年罗非昔布(万络)召回事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件 2005年奥司他韦(达菲
5、,特敏福)事件 2006年加替沙星(天坤)召回事件 2006年鱼醒草 (鱼醒草素钠)注射液事治病的药怎么了?2006年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件(11人死亡) 2006年亮菌甲素注射液(齐二药)事件(13人死亡) 2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件 2007年培高利特(协良行)召回事件 2007年替加色罗(泽马可)召回事件 2007年含钆造影剂致NSF问题 2007年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受损) 2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市(123人死亡) 2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件 2007年胸腺肽注射液事件治病的药怎么了?2008年美国Baxter肝素钠注
6、射剂召回事件 2008年头孢曲松钠注射剂事; 2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件:增加孕妇流产和 先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级; 2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件:增加自杀风险,前 者是安慰剂的2倍!后者主要是青少年; 2008年刺五加注射液事件(3人死亡); 2008年茵栀黄注射液事治病的药怎么了?2009年双黄连注射液事件(2人死亡); 2009年香丹注射液事件(13人热原反应); 2009年头孢曲松钠注射剂事件; FDA Update: 04/14/2009 , five neonatal deaths; contraindicated in neonates (28 days
7、of age). 2009年双黄连注射液:主要是过敏性休克,占全部ADEs的 36%; 2009年左氧氟沙星注射液:全身性损害,包括中枢神经/外 周神经系统,呼吸,消化,皮肤等损害,主要原因是过敏性 休克; 2009年丙硫氧嘧啶事件:严重肝中毒32例,其中12例死亡,5 例肝移植(先用甲硫咪唑)全国合理用药监测办公室12建立监测系统的必要性p 无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事 件，警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市 后的药品进行临床全过程监测与风险管理。p 将临床用药常态监测、有效防控进行战略性前移，将预 警上报、应急处置进行强制性规范，保障人民用药安全 ，有效，方便
8、，价廉。p 因为安全合理用药关系到国计民生，关系到社会稳定与 和谐社会，关系到公共卫生事业与社会发展，关系到政 府公信度与执政能力。全国合理用药监测办公室13建立监测系统的必要性p 卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，陈竺部长 ，高强原党组书记，马晓伟副部长多次指示，要求研究 完善建立医院用药使用安全及不良反应监测机制。p 为加强药物应用管理，建立统一规范的药物临床使用监 管机制，防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当 权益。p 在我国建立有效、常态、统一的网络直报的全国合理用 药监测系统，形成数据上报与监测、分析与评估、预警 与防控的体系，这是一项重要的举措与决策。全国合理用药监测办公
9、室14卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函 2007177）p“全国安全合理用药监测网 ”的建设要统筹规划、合理 布点、科学监测、有效运转 ，确保工作正常进展。p认真做好监测数据的收集与 分析评估工作，为卫生行政 部门出台相关政策，医疗机 构合理用药提出建议，更好 的保障患者用药安全、有效 、经济。全国合理用药监测办公室15卫生部文件精神o 卫生部医政司（卫医疗便 函200842） o 以进一步加强药物临床安 全应用指导与监督，并采 取积极有效的应对措施， 监测防范可能发生的药物 损害事件，保障患者正当 权益 o 请各地卫生行政部门和医 疗机构给予必要支持并做 好相应工作全国合理用药监测办公
10、室16卫生部文件精神卫医疗便函2008248号p你会要继续加紧做好“监测网”建设工作，要优化网络设计，完善网络数据库，提高建设水平和工作效率；要加强与各监测网络医院的工作联系和业务指导，加强与学、协会等相关单位的合作。全国合理用药监测办公室17卫生部文件精神卫生部办公厅关于成立卫生部 合理用药专家委员会的通知卫办医函2008649号p为进一步加强我国临床用药的 管理，善临床用药的安全性和 合理性，确保医疗质量和医疗 安全，根据中华人民共和国 药品管理法及处方管理办 法的要求，决定组建卫生部 合理用药专家委员会。全国合理用药监测办公室18卫生部领导重要指示高强同志：研究完善 医院药品使用安全及
11、不良反应监测机制马晓伟同志：请医政司 落实陈竺、高强同志批 示，提出建立临床用药 安全及不良反应应急监 测机制实施方案。2008年3月批示全国合理用药监测办公室19卫生部领导重要指示o 陈竺部长：这项工作 十分重要，但除了二 级以上（含二级）医 院，现在基层医疗卫 生机构滥用抗生素也 要监管，请医政司会 同农卫、妇幼司研究 办法。 o 马晓伟副部长：这项 工作开展得很好，很 及时。2008年11月批示全国合理用药监测办公室20三部委文件精神卫办医政发200913号全国合理用药监测办公室21卫生部办公厅关于印发 2009年医政工作要点的通知p建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药
12、。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标卫办医政函2009102号全国合理用药监测办公室22总体工作目标与任务o截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二级 以上医院的监测系统：n 建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床 应用抽样监测系统，n 完善药物合理使用和不良事件监测制度，n 增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，n 实现安全、有效、经济的临床合理用药目标全国合理用药监测办公室23总体工作目标与任务
13、一、收集整理监测信息监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计 、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。 （一）收集的信息：n 药物临床应用情况； n 用药相关医疗损害事件情况； n 处方、病案首页和医嘱； n 重点单病种药物治疗情况； n 省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。总体工作目标与任务（二）检索的信息：n 国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；n 国内外有关药物临床使用信息；n 国内外用药相关医疗损害事件信息。全国合理用药监测办公室24全国合理用药监测办公室25总体工作目标与任务二、编辑发布监测信息n 根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临 床用药监
14、测结果，向医院提出改善用药行为、推进 合理用药的干预措施；n 发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；n 及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布 的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事 件信息。全国合理用药监测办公室26总体工作目标与任务三、提出用药政策建议n 根据监测结果及检索信息，围绕安全、有 效、经济的合理用药原则，协助有关部门 起草重点药物临床合理应用的指导原则或 规范、指南；n 提出加强合理用药管理的政策建议，提出 处置用药相关医疗损害事件的专家意见。总体工作目标与任务o WHO对合理用药阐述定义：n患者能得到适合于他们的临床需要和符合 他们个体需要的药品以及用药方法
15、（正确 的剂量、给药间隔和正确的疗程）；n这些药物必须质量可靠，可获得，而且可 负担得起，对患者和社会的费用最低。全国合理用药监测办公室27国 家 药 物 政 策 WHO高度概括n药物的可获得（Available)n药物的可承受 (Affordable )n药物质量的保证（Quality Guarantee)n药物的合理使用（Rational Use)总体工作目标与任务o 药物和治疗学委员会任务（WHO）n建立和实施高效并具有成本-效果的处方集系统， 包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处 方集手册促进药物的合理使用n监测和处理用药错误；监测安全性（ADR等）n药物使用情况调查和药物利用评价n改变用药问题；干预方法(选择、评估)总体工作目标与任务总体工作目标与任务o 处方管理办法第六章第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及
