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1、 HTS开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 技 术 部 管 理 规 定1 目 的本 规 定 规 定 了 开 发 数 据 单 的 编 写 要 求， 管 理 方 法 及 说 明 事 项， 以 保 证 开 发 数 据 单 使 用 的 正 确 性 和 有 效 性。2 适 用 范 围 本 规 定 适 用 于 本 公 司 新 产 品 设 计/开 发 业 务 。3 责 任由 新 产 品 设 计/ 开 发 人 员 负 责 开 发 数 据 单 的 编 写。4 开 发 数 据 单 的 使 用 要 求4.1 新 产 品 设 计/ 开 发 中 应 编 制 和 使 用 开 发 数 据 单，开 发 数 据
2、 单 作 为 设 计 输 入 应 评审，修 改，升 版 并 且 需 要 批 准。 4.2 新 产 品 设 计 和 设 计 验 证 应 按 照 开 发 数 据 单 进 行。5 开 发 数 据 单 必 须 说 明 的 事 项5.1 开 发 方 针。5.2 项 目 负 责 人， 项 目小 组 和 设 计/ 开 发 小 组 成 员。5.3 计 划 日 程： 应 包 括 各 Milestone 完 成 时 间， 生 产 许 可 证 申 请 及 承 认， 安 全 及 法 规 试 验 及 认 可 等。5.4 开 发 成 本： 费 用， 人 数 和 工 时。 5.5 ICV 目 标。5.6 设 计 指 标。5
3、.7 风 险 性 和 风 险 补 救 措 施。5.8 法 规 和 安 全 规 定。5.9 外 部 评 价5.10 验 证 试 验： 试 验 项 目，设 计 目 标 值， 试 验 方 法， 试 验 结 果， 是 否 满 足 要 求 等。5.11 生 产 可 行 性 评 价。5.12 维 修 与 安 装 可 行 性 评 价。5.13 设 计 审 查 记 录。6 管 理 方 法6.1 开 发 数 据 单 应 由 技 术 部 门 和 负 责 市 场 的 人 员 审 批。74，7修改 4.1 条和填表实例20010720韩强孙旭光赵宏 6 ， 31，3由于部门及职能变化修改 6.1 和数据单首页2000
4、1201孔 凡孙旭光傅江 538修 改 例 表 及 填 表 说明980910 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟41修 改 6.1 条，6.4 条980512 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟3all修 改 填 写 实 例、 填 表 说 明 及 6。4 条970114 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟2all 因 国 产 化 内 容 单 列 及 增 加 说 明 符 号，修 改 2，3，4，6 章 及 填 写 实 例960524 廖俊宁 孙旭光 李海舟 舟11 增 加 了 有 关 设 计/ 开 发 的 内 容。950602 郭建宏 高成伟 姜 英 0新 发 行941208 汪家伟 高成伟 周 伟 Rev.Page
5、DESCRIPTIONDATEDR.CH.APP. TITLE：开发数据单的编写和管理规定DOCUMENT No.HTS-04-003-07Page1 / 8Aa-05-001GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS HTS开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 技 术 部 管 理 规 定6.2 应 按 HTS-04-011 进 行 编 号。6.3 开 发 数 据 单 是 公 司 的 最 高 秘 密， 应 妥 善 保 管。6.4 开 发 数 据 单 原 版 存 档，提 供 受 控 的 复 印 件 供 开 发 组 成 员 及 core team 成 员 查 阅。6.5 在
6、 下 面 各 阶 段 应 改 订 发 行 开 发 数 据 单：(1) 初 期 技 术 评 审 和 签 署 时( 发 行)；(2) 中 期 技 术 评 审 和 签 署 时;(3) 最 终 技 术 评 审 和 签 署 时。7 开 发 数 据 单 的 格 式系 统 及 分 系 统 的 开 发 数 据 单 的 格 式 采 用 Aa-04-B04（首 页 )和 Aa-04-B05 （里 页 )。填 写 实 例 及 填 表 说 明 见 后 页。TITLE：开发数据单的编写和管理规定DOCUMENT No.HTS-04-003-07Page2 / 8 Aa-05-001GE HANGWEI MEDICAL
7、SYSTEMS ABCABC开 发 数 据 单 公 司 秘 密 -*1 版本 分 类 项 目 ppp 目标值 开 发 指 标 或 评 价 方 法 确 医 新 初 中 终 结 果评价/ 改进方法 修 改 内 容 说 明描 述 制 表 人 技 术 部 批 准 市 场 批 准0 初期设计 评审 时 用 新 版 本 发 行 . . .92.1.20 92.1.24 92.1.30 1中期设计评 审时 发 行对 项 目 定 义 作 变 更 或 追 加 时 在 此 指 出 . . 92.3.08 92.3.10 92.3.11 2最终设计评审时 发 行本次修改条款1 预 生 产 认 可：补 充 试 验 样
8、 机 的 试 验 结 果 评 价2 产 品 公 布 认 可：对 外 部 评 价 说 明 的 变 更 或 追 加 . 345Aa-04-B04-05 HTR- P1/5开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 3 / 8 ABCABC开发数据单 公 司 秘 密 修 改 分 类 项 目 ppp 目标值 开 发 指 标 或 评 价 方 法 确 医新初 中 终 结果评价/改进方法 修改内容说明*91.开发方针 开 发 设 想*2*3*4*5*6*7 *8*10PPP 的 确 认GEMS 的 同 意设 计方针确认开发 Service Engineering 开发成员
9、1试 验 台 数1 依据 xx,5 台改为 3 台 2.日程安排项 目 开 始 项 目 意 见 书 确 认 (PPP)N开 发 说 明 书 Review项 目 定 义 认 可外 部 评 价 认 可子 系 统 设 计 确 认子 系 统 组 装 评 价 完 毕生 产 许 可 证 申 请医制 造 试 作 完 成2预 生 产 认 可R1 因 x 原因第一次修改,由 xx 改为 yy 2 同上 展 出安 全 试 验2产 品 公 布 认 可注释同上制 造 基 准 出 图投 放 认 可1 号 机 完 成FUTC输 出 开 始Aa-04-B05-05 HTR- P 2 / 5 开 发 数 据 单 的 编 写
10、和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 4/8 ABCABC 开发数据 单 公 司 秘 密修 改 分 类 项 目 ppp 目标值 开 发 指 标 或 评 价 方 法确医新初 中终 结果评价/改进方法 修改内容说明 3.开 发 费 用 开 发 费 用开 发 核 心 成 员部 件 开 发 费 用选 件 开 发 费 用4.材 料 成 本 各 子 系 统合 计5. 构 成 系 统 构 成各 子 系 统 外 形 尺 寸重 量发 热 量设 置 方 法 机 器 间 距离备 件选 件6. 说 明电 源 使 用 电 源电 源 设 备 容 量电 源 输 入电 压 安 定 度接 地环 境 设 备 间 温 度 湿 度操 作 间 温 度 湿 度气 压耐 噪 声 性性能参数基本参数 包装 标签 运输7 安 全 规 格 日 本 药 事UL FDA RFI Aa-04-B05-05 HTR- P3/5开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABCABC开 发 数 据 单 公 司 秘 密
