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1、目录一 质量管理体系要求二 质量管理体系审核概述三 内部质量管理体系审核四 附录1（一） ISO 9000族标准的构成ISO 9000族一 质量管理体系要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190112（二） 八项质量管理原则以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系一 质量管理体系要求一 质量管理体系要求3（三） GB/T19001-2000 IDT ISO 9001： 2000标准讲解一 质量管理体系要求4二 质量管理体系审核概述（一）质量体系审核定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件；质量
2、体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的并形成文件的审查。5二 质量管理体系概述（二 ） 质量体系审核分类认 证 机 构组 织 顾 客 供 应 商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核6二 质量管理体系审核概述（三）目的 第一方审核的主要目的（1）评价组织自身的质量体系。（2）验证是否持续满足规定的要求（3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。（4）在外部审核前做好准备。7二 质量管理体系审核概述第二方审核的主要目的（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（2）在有合同关系的情况下，
3、验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（3）沟通供需双方对质量要求的共识。8二 质量管理体系审核概述第三方审核的主要目的（1）确定质量体系是否符合规定要求。（2）确定现行的质量体系有效运行。（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。（4）为受审方改进其质量体系的机会。（5）减少许多重复的第二方审核。（6）提高企业声誉，增强竞争能力。9二 质量管理体系审核概述（四） 质量体系审核的范围（1）要素（2）场所部 门地 区（3）活动与质量体系有关的产品范围10二 质量管理体系审核概述（五）质量体系审核的依据（1）ISO9001质量管理体系标准（2）质量体系文件（3）质量计划（特定产
4、品或项目）（4）合同（5）国家有关的法律、法规11第二方审核的时机和频度（1）重要的供应商每年（2）有大量新产品委托加工（3）出现严重质量问题第三方审核的时机和频度（1）初审（体系运行至少3个月）（2）监督评审（3）复审（4）特殊事件二 质量管理体系审核概述12外部审核前个月体系初步执行后个月每半年一次特殊情况下进行计划外内审：（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。内部审核的时机和频度二 质量体系审核概述13三 内部质量管理体系审核内部质量审
5、核的一般顺序审核策划审核准备实施审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析确定审核目的/范围内审清单、计划、审核组首/末次会议、搜集客观 证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告 并输入管理评审 14三 内部质量管理体系审核（一）内部质量体系审核策划注意事项1 领导重视是关键。2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3 内审工作需要有一个职能部门来管理。4 组建一支合格内审员队伍。5 内部质量体系审核需要有确定的程序。6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。15策划时机（1）早期目标（2）体系变更（3）问题区域（4） 体系改进三 内部质量管理体
6、系审核16三 内部质量管理体系审核（二）内部质质量体系审审核的准备备A 编制内审计划B 组成审核组C 收集有关文件D 编写内审检查表E 通知受审核部门并约定时间具体工作17三 内部质量管理体系审核A 编制内审计划滚动式审核计划集中式审核计划18三 内部质量管理体系审核1、内审计划应包含的内容）、审核目的）、审核范围）、审核准则）、审核起止日期）、审核组成员）、详细的审核日程安排及分组审核的任务审核计划案例与练习（附件1）192。审核路线安排：1）正向和逆向的审核方法。）按要素审核）按部门审核的方法。三 内部质量管理体系审核20三 内部质量管理体系审核部门的规模 职责大小 涉及的条款 工作的复杂
7、程度 审核员的能力3。如何分配审核时间21三 内部质量管理体系审核B 组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备的资格：熟悉最新标准受培训资格对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠专业知识成熟，有一定的权威为受审部门所接受 22三 内部质量管理体系审核审核组长应具备的能力：具备审核员资格工作经验丰富有较好组织和沟通能力23三 内部质量管理体系审核C 收集有关文件（1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。（2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，内容是否协调。（3）对通用文件要一并考虑。（4）注意外来文件的检查。（5）三级文件一般应到现场查询
8、。（6）事先记录文件审查问题点，编写记录表单。24三 内部质量管理体系审核D 编写检查表检查表的作用（1）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终明确。（2）保持审核内容的周密和完整。（3）保持审核的节奏和连续性。（4）减少审核员的偏见和随意性。（）作为审核的证据。25三 内部质量管理体系审核如何设计检查表1）对照标准和质量体系文件的要求。2）体现PDCA循环。3）结合受审部门的特点列出有关的 主要过程的审核内同和方法。4）抽样应有代表性。5）时间要留有余地。6）按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。7）检查表应有可操作性,体现审核手段。26三 内部质量管理体系审核
9、审核的手段：1、提问与交谈。、查阅文件与记录、现场观察27三 内部质量管理体系审核 问的类型：开放式的问封闭式的问引导式的问28三 内部质量管理体系审核 发问的技巧：、尽量少用封闭式的问“您有没有接受过与这工作有关的训练？”“请问您曾经接受过哪些培训呢？”、问应包含尽可能多信息、问题应与主题有关29三 内部质量管理体系审核检查表操作注意要点A、不应采用YES/NO问答的模式。B、首先请有关人员介绍工作是如何运作的； C、询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序； D、观察执行人员按照有关程序工作的情况； E、验证必要的记录或文件； F、按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是 否符合
10、要求 G、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到； H、把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；30检查表案例与练习（附件2）三 内部质量管理体系审核31三 内部质量管理体系审核E 通知受审核部门并约定审核时间1）提前3-5天通知受审部门。2）确定陪同人员。3）其它事项。32三 内部质量管理体系审核（三）内部质量体系审核 -实施程序首次会议现场审核确定不合格及不合格报告汇总分析审核结果末次会议编写审核报告33三 内部质量管理体系审核1首次会议1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。2）重申审核的范围和目的。3）介绍审核的方法和程序。4）在审核组和受审核方之间建
11、立正式联系。5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6）确认末次会议的时间和地点。34三 内部质量管理体系审核 审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项 的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈 述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比 较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或 意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所 做的论证。基本概念35三 内部质量管理体系审核如何判别客观证据：1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、
12、 其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。练习36三内部质量管理体系审核2现场审核3注意的问题：41）审核组长应控制审核的全过程。52）要相信样本。63）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。74）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。85）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。96）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。10 7）与被审方负责人共同确认事实。11 8）始终保持客观、公正和有礼貌。 37三 内部质量管理体系审核 审核员应控制审核过程，注意以下事项：1、被转移项目
13、，被引导或误导，作假定或推测、好争辩，不欢迎任何意见。、一问三不知，陷入困境、对审核员高谈阔论，想给审核员上课、预先准备好样本、同时问个以上问题7、胆怯的被审核者8、被审核者不在9、被审核方频繁接电话或离开38三 内部质量管理体系审核 较好的工作习惯：1、做好准备、守时、坚持被问者要自己回答问题、少说话、避免误解、问题要清晰、有礼镇定39三 内部质量管理体系审核 3不合格项的确定和不合格报告的编写不合格的定义：3 没有满足某个规定的要求。4 “规定的要求”来自：5 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质6量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。40三 内部质量管理体系审核 不合
14、格项的分类1）严重不合格：-质量管理体系运行出现系统性失效。-质量管理体系运行出现区域性失效。-影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格2）一般不合格 -个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。-对保证质量管理体系有效性，是次要问题。3）观察项-证据不足时41三 内部质量管理体系审核 不合格报告的内容：1）受审部门及负责人姓名。2）审核员姓名。3）审核依据。4）不合格事实的描述。5）不合格类型。6）纠正措施及完成日期。7）纠正措施完成情况及验证。不合格项报告案例与练习（附件3）42三 内部质量管理体系审核 4汇总分析审核结果（末次会议前进行）51）从发现的不合格来汇总分析。62）从发展
15、的历史和趋势来分析。73）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。84）总结部门工作的优点。9 10 如果是集中式审核应对整个体系进行分析。43判标案例 （附件4）三 内部质量管理体系审核44三 内部质量管理体系审核 5末次会议1）会议出席人员。2）致谢。3）目的和范围。4）报告不合格。5）审核局限。6）总结本次审核。7）事实确认。 8）澄清。 9）结束会议。45三 内部质量管理体系审核 6编写审核报告1）审核的目的和范围2）审核组成员和受审部门及其负责人3）审核日期4）审核所依据的文件5）不合格项的分布情况。6）质量体系运行有效性的结论性意见。7）编制不合格项的矩阵式表格附后。46三
16、内部质量管理体系审核四）纠正措施1纠正措施在内审中是关键环节。2纠正措施要求的提出。3纠正措施建议的确认和批准。4纠正措施计划的实施。5纠正措施的跟踪和验证。47三 内部质量管理体系审核五） 质量管理体系总体分析1 将不合格的改善情况作出描述。2按问题的性质将不合格分类。3动态比较。4汇总分析纠正措施计划完成的情况。5质量改进情况，以利推广。6内审报告示例（附件5）48四 附录附录1: 审核计划附录2: 检查表附录3: 不合格项报告附录4: 判标例题附录5: 内审报告49附录1： 质量管理体系审核计划50附录2： 审核检查表51附录3： 不合格项报告52附录4： 判标例题1. 人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十 七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2. 按照一
