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1、第十一章 委托生产与委托检验 目录： 本章修订的目的 委托生产与委托检验的主要内容 关键条款的解释 本章修订的目的 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关 药品安全监管和注册的要求； 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出 委托生产、委托检验的基本控制原则； 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 药品生产质量管理规范 2010年修订委托生产与委托检验的管理目标与基本原则 委托方的职责 受托方的条件与职责 委托合同控制 第一节 原则 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和 委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必 须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产 或
2、委托检验的内容及相关的技术事项。 新增条款 提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托 生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。药品生产质量管理规范 2010年修订第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动 ，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均 应当符合药品生产许可和注册的有关要求。新增条款提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求 第二节 委托方 第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的 条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具 有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。新增条款提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确
3、保受托方具 有相应的资质和资源条件。 药品生产质量管理规范 2010年修订第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要的资料 ，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施 所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的 各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备 、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 新增条款 提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求第二百八十二条委托方应当对受托生产或 检验的全过程进行监督。 新增条款提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。 药品生产质量管理规范 2010年修订第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质 量标准
4、。 新增条款提出委托方对委托生产所使用的物料和产品质量控制的要求。 第三节 受托方第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识 和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的 要求。新增条款 提出受托方资源管理要求。药品生产质量管理规范 2010年修订第二百八十五条受托方应当确保所收到委托方提供的物料 、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 新增条款 提出受托方对委托生产中使用的物料、产品不得挪作它用并进行保 护的管理要求。 第二百八十六条受托方不得从事对委托生产或检验的产品 质量有不利影响的活动。新增条款 提出受托方对委托生产或委托检验风险控制的管理要求。药品生产质量管理规范 20
5、10年修订第四节 合 同 第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详 细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应 当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人 员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许 可和药品注册的有关要求并经双方同意。 新增条款 提出委托方与受托方合同编制的基本原则。如签订合同内容、签订 合同的人员要求、合同审批等管理要求。药品生产质量管理规范 2010年修订第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每 批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完 成生产和检验。新增条款 提出合同中应当规定委托生产放行责任落实的管理要求第二百八十
6、九条合同应当规定何方负责物料的采购、检验 、放行、生产和质量控制（包括中间控制)，还应当规定 何方负责取样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受托方 是否在委托方的厂房内取样。 新增条款 提出合同中有关对物料管理责任的管理要求。 药品生产质量管理规范 2010年修订第二百九十条合同应当规定由受托方保存的生产、检验和 发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查：出现 投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方 便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。新增条款增加合同中对相关生产与质量记录管理的管理要求。第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进 行检查或现场质量审计。 新增
7、条款 提出在合同中明确受托方接受委托方检查或质量审计的管理要求。药品生产质量管理规范 2010年修订第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管 理部门检查。新增要求提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查的义务规定第十二章 产品发运与召回目录： 本章修订的目的 产品发运与召回的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释药品生产质量管理规范 2010年修订本章修订的目的 企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够 迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品的可溯源性。 产品发运与召回的主要内容 产品的发运控制
8、 产品召回系统药品生产质量管理规范 2010年修订与98版相比主要变化 将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理： 将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一 修订为“产品召回”： 对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； 将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于 在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错 发生。 药品生产质量管理规范 2010年修订第一节 原 则第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅 速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。完善条款对 98版规范第七十九条有关召回管理条款，根据相关 法规的规定，对术语就行了规范，将“药品收
9、回”修订为 “产品召回”；提出建立召回系统的管理要求。明确召回系统的工作目标药品生产质量管理规范 2010年修订第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按 照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除 外。完善条款 对98版规范第七十九条有关退货和召回的产品的处理条 款，规定了处理要求。 对退货的处理应按条款的要求执行。 对召回产品的处理除按条款的要求执行外，还应执行 药品召回管理办法第二十二条。第二节 发 运药品生产质量管理规范 2010年修订第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根 据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况 ，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容 应当
10、包括：产品名称、规格、批号、数量、收货 单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等 。 完善条款 在98版规范第七十七条有关销售记录管理条款基础上， 根据本规范管理的范围和产品发运去向的可追溯原则，将 “销售记录修订为“发运记录，并在发运记录内 容增加“联系方式”和“I运输方式I等记录内容。 建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管 理的基础。药品生产质量管理规范 2010年修订第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个 合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。完善条款沿-用98版GMP的相关要求，但明确合箱操作应在发运环节进行， 而不是在包装过程中进行。在包装过程中进行
11、合箱操作增加了发生混淆或差错的风险，与实 施GMP的目的不相符。 第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一 年。 完善条款 在98版规范第七十八条有关销售记录管理的条款基础上，根据本规 范管理的范围，强调对产品发运去向的管理，故将原条款中“销售记 录”的要求改为对“发运记录的管理。另外根据现行的药晶注册 管理相关规定，不存在“无效期”的产品，因此，本规范也做相应的 调整，取消原条款中未规定效期的药品的有关存放期三年的规定 。药品生产质量管理规范 2010年修订第三节 召 回 第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的 有效性。 新增条款 提出编制召回操作程序文件的要求。第二百
12、九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并 配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和 市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向 质量受权人通报召回处理情况。新增条款提出召回工作专人负责和资源的管理要求。强调产品召回工作的独立性，确保召回工作有效 、迅速实施。强调质量受权人在召回工作中的作用。 药品生产质量管理规范 2010年修订第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。 新增条款 提出有关召回启动时效性管理要求。第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的， 应当立即向当地药品监督管理部门报告。完善条款根据药品召回管理办法相关要求，对98版规范第八十二条有关质量 缺陷
13、产品上报药品监督管理部门要求条款的基础上，强调“因存在有安全隐 患”的产品在召回的同时向 药品监督管理部门报告的管理要求。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和 生命安全的不合理危险。本条规范中实施还应当依照药品召回管理办法第十六条、第十七条 、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条规定执行。 药品生产质量管理规范 2010年修订第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发 运记录。 新增条款 提出发运记录的管理要求提出发运记录查阅权限的要求。第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮 存，等待最终处理决定。新增条款提出对已召回产品进行质量状态控制、
14、存放的要求。 药品生产质量管理规范 2010年修订第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终 报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡应当在报 告中予以说明。 新增条款 提出召回产品过程记录及报告的具体要求。第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性 进行评估。新增条款 提出对召回系统有效性评价的要求。评估的方法一般采用模拟召回的形式进行。 药品生产质量管理规范 2010年修订第十三章 自 检目录： 本章修订的目的 自检的主要内容 本章内容框架 与98版规范相比的主要变化 关键条款的解释药品生产质量管理规范 2010年修订本章修订的目的 GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的
15、检查 ，是企业执行GMP中一项重要内容。 建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促 使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企 业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改 进和完善。 强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动，依照 正式、特定的要求进行，确保自检工作的有效性和客观性 。 药品生产质量管理规范 2010年修订自检的主要内容 自检的程序 自检的范围与频率 自检人员的要求 自检的组织与实施 自检的文件化要求 一自检计划 一自检记录 一自检报告 自检的纠正措施与预防措施控制要求药品生产质量管理规范 2010年修订与98版相比主要的变化明确质量管理部门组织GMP自检的责任；强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防 措施的要求； 明确GMP自检需要按照预先制定的自检计划进行实施 的要求；提出自检人员检查的客观独立性要求；明确自检报告的具体内容。 第一节 原则药品生产质量管理规范 2010年修订第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检 ，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求 ，并提出必要的纠正和预防措施。完善
